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• 28.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sotagamma® 80

Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid, 80 mg, Tablette

1.    Was ist Sotagamma® 80 und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Sotagamma® 80 beachten?

3.    Wie ist Sotagamma® 80 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Sotagamma® 80 aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST SOTAGAMMA® 80 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sotagamma^® 80 ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter BetaRezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Sotagamma® 80 wird angewendet bei

-    schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen)

-    behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie

-    Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern) nach DC-Kardioversion

-    Vorbeugung von anfallsweise auftretender unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von praxoysmalem Vorhofflimmern).

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOTAGAMMA® 80 BEACHTEN?

Sotagamma® 80 darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich gegenüber Sotalolhydrochlorid und Sulfonamiden oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

-    bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV; dekompensierte Herzinsuffizienz)

-    bei akutem Herzinfarkt

-    bei Schock

-    bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und -kammern (AV-Block II. und III. Grades)

-    bei Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof

-    bei Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z.B. als Verlangsamung der Herzschlagfolge (unter 60 Schläge pro Minute, Sinusbradykardie) oder bei im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge (Bradykardie-TachykardieSyndrom), oder als Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest) in Erscheinung treten können

-    bei einem Ruhepuls unter 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn

-    bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung)

-    bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut

-    bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut

-    bei stark erniedrigtem Blutdruck

-    bei Spätstadien von Durchblutungsstörungen in den Armen und/oder Beinen

-    bei schweren durch Atemwegseinengung bedingten Atemwegserkrankungen

-    bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

-    bei einem unbehandelten Tumor der Nebennierenmarks (Phäochromozytom) (siehe Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sotagamma® 80 ist erforderlich“).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder DiltiazemTyp oder anderen Antiyrrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotagamma® 80 behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sotagamma® 80 ist erforderlich

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Dosisreduktion; siehe Abschnitt 3.

“Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“) sollte das Serum-Kreatinin und/oder der Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Unter der Behandlung mit Sotagamma^® 80 kann es bei zuckerkranken Patienten zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung (insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge und Zittern der Finger) können verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten und bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten zu beachten.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die Symptome wie schneller Puls und Unruhe verdeckt werden.

Periphere Durchblutungsstörungen, wie Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Syndrom) und intermittierendes Hinken kann zu einer Verstärkung der Beschwerden, vor allem zu Beginn der Behandlung kommen.

Bei einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; siehe Abschnitt 2. “Sotagamma® 80 darf nicht eingenommen bzw. nicht angewendet werden“)

müssen gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften (z.B. Sotagamma® 80) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Bei diesen Patienten ist daher eine besonders strenge Indikationsstellung geboten.

Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf Sotagamma® 80 einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, muss der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden.

Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Sotagamma^® 80 bei Kindern nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.

Bei Einnahme von Sotagamma® 80 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sotagamma^® 80 und Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ (Arzneimitteln gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und höhergradigen Überleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern kommen.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Störungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhythmien).

Die gleichzeitige Anwendung von Sotagamma® 80 mit anderen Arzneimitteln, die BetaRezeptor blockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruck- und Herzfrequenzabfall führen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotagamma® 80 mit Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, wie z.B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z.B. Sparfloxacin), Makrolidantibiotika (Erythromycin), Wirkstoffe wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ (Arzneimitteln gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der Wirkung auf den Sinusknoten ist denkbar.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotagamma^® 80 und Norepinephrin oder MAOHemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidingabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptor-Agonisten wie z.B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit Sotagamma^® 80 kann es vorkommen, dass die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sotagamma® 80 und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate), Narkosemittel sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Die die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen von Sotagamma^® 80 und Narkosemitteln bzw. Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen können sich addieren.

Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ chronotropen und negativ dromotropen) Wirkungen von Sotagamma^® 80 können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen.

Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch Sotagamma® 80 verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotagamma® 80 und Insulin oder Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit kann - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden harntreibenden Arzneimittels (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von durch erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes ausgelöste Herzrhythmusstörungen.

Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Alkohol und Sotagamma® 80 sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Sotagamma® 80 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Sotagamma^® 80 sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.

Sotagamma^® 80 sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlorid, den Wirkstoff von Sotagamma^® 80, nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer ß-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Sotalolhydrochlorid, der Wirkstoff von Sotagamma® 80, reichert sich in der Muttermilch an. Wenn Sie während der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf Anzeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST SOTAGAMMA® 80 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sotagamma® 80 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis;

Die Einstellung auf Sotagamma® 80 bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologi-schen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen

Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich je 1 Tablette Sotagamma® 80 (entsprechend 2 x 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 1 Tablette Sotagamma® 80 (entsprechend 3 x 80 mg Sotalolhydrochlorid) bis auf 2-mal täglich 2 Tabletten Sotagamma® 80 (entsprechend 2 x 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.

Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf täglich 6 Tabletten Sotagamma® 80 (entsprechend 480 mg Sotalolhydrochlorid) in 2 oder 3 Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen überwiegt. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

Vorhofflimmern

Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich 1 Tablette Sotagamma^® 80 (entsprechend 2 x 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-mal 1 Tablette Sotagamma^® 80 (entsprechend 3 x 80 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden. Diese Dosis sollte bei anfallsweisem (paroxysmalem) Vorhofflimmern nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit auf maximal 2-mal täglich 2 Tabletten Sotagamma® 80 (entsprechend 2 x 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen. Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, besteht bei Ihnen bei Mehrfachgabe die Gefahr der Anhäufung des Arzneistoffes im Blut. Deshalb sollte bei Ihnen die Dosis der Ausscheidungsrate über die Nieren (renale Clearance) unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schlägen/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, Sotagamma^® 80 nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Maß für Nierenfunktion) auf Werte von 10-30 ml/min (Serum-Kreatinin 2-5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min (Serum-Kreatinin >5 mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.

Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung auf Sotagamma® 80 einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B.1 Glas Wasser) einzunehmen.

Sotagamma® 80 sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben , dass die Wirkung von Sotagamma^® 80 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sotagamma® 80 eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Sotagamma® 80 verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen wird.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, Krampfanfälle, Blutdruckabfall, Unterzuckerung, verlangsamte Herzschlagfolge bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, beschleunigte Herzschlagfolge, Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

Wenn Sie die Einnahme von Sotagamma® 80 vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Sotagamma^® 80 genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Sotagamma® 80 abbrechen:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Sotagamma^® 80 nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sotagamma^® 80 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unter der Behandlung mit Sotagamma® 80 kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung insbesondere erhöhte Herzfrequenz, können unter Sotagamma® 80-Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern und bei Patienten mit spontanen Anfällen von erniedrigtem Blutzucker in der Vorgeschichte zu beachten.

Fettstoffwechselstörungen (Erhöhung des Gesamtcholesterols und der Triglyzeride, Verminderung des HDL-Cholesterols).

Psyche

Häufig: Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen, verstärkte Traumaktivität, depressive Verstimmungen.

Nervensystem

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen.

Augen

Häufig: Sehstörungen.

Gelegentlich: Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

Sehr selten: Hornhautentzündung (Keratokonjunktivitis).

Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!).

Ohr und Innenohr Häufig: Hörstörungen.

Herz- und Kreislauf

Häufig:    Schmerzen in der Brust, unerwünschter Blutdruckabfall, Verstärkung einer

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzklopfen, EKG-Unregelmäßigkeiten, AV-Überleitungs-störungen, kurze Ohnmachtsanfälle (Synkopen) oder Zustände die beinahe zu einer Ohnmacht führen (präsynkopale Zustände), Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).

Sehr selten: Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörungen.

Proarrythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstands führen können, treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer kann es zu Verschlimmerungen der Herzrhythmusstörungen (arrhythmogenen Effekten) kommen.

Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG) verlängert, kann es - insbesondere bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge - zum

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Auftreten ventrikulärer unregelmäßiger Herzschlagfolgen (Tachyarrhythmien; inkl.

Torsade de Pointes) kommen.

Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflat-tern/-flimmern bzw. Torsade de Pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.

Atemwege

Häufig: Atemnot (Dyspnoe).

Gelegentlich: Bei Patienten mit Atemwegseinengung oder Lungenerkrankungen (obstruktiven Ventilationsstörungen) Auftreten von Atemnot.

Sehr selten: Allergische Entzündungen der Bronchien mit krankhafter Bindegewebsvermehrung.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:    Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Ver

dauungsstörungen, Blähungen.

Mundtrockenheit.

Haut

Häufig:    Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme).

Gelegentlich: Haarausfall.

Sehr selten: Arzneimittel mit Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften (z.B.

Sotagamma® 80) können sehr selten eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.

Bewegungsapparat

Gelegentlich: Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche.

Fortpflanzungsorgane

Potenzstörungen.

Allgemeine Störungen Häufig:    Fieber, Müdigkeit.

Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http ://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SOTAGAMMA® 80 AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sotagamma® 80 enthält

Der Wirkstoff ist: Sotalolhydrochlorid 1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid Inhalt der Packung

Sotagamma® 80 ist in Packungen mit 20 (N1), 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten mit Bruchrille erhältlich.

Anstaltspackungen mit 500 bzw. 1000 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax.: 07031/6204-31

e-mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 29439 Lüchow

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

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