iMedikament.de

Sotahexal 160mg

Document: Dokument 1 change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


SotaHEXAL®160 mg Tabletten


Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Was ist SotaHEXAL® 160 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von SotaHEXAL® 160 mg beachten?

Wie ist SotaHEXAL® 160 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SotaHEXAL® 160 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST SOTAHEXAL®160 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


SotaHEXAL®160 mg ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptoren-blockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).


Anwendungsgebiete

SotaHEXAL®160 mg wird angewendet bei:


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOTAHEXAL®160 MG BEACHTEN?


SotaHEXAL®160 mg darf nicht eingenommen werden,


Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit SotaHEXAL®160 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SotaHEXAL®160 mg ist erforderlich,

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Dosisreduktion; siehe Abschnitt „Wie ist SotaHEXAL®160 mg einzunehmen?“) sollte das Serum-Kreatinin und/oder der Sotalohydro-chlorid-Serumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.


Unter der Behandlung mit SotaHEXAL®160 mg kann es bei zuckerkranken Patienten zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung (insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge und Zittern der Finger) können verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten und bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten zu beachten.


Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die Symptome wie schneller Puls und Unruhe verdeckt werden.


Bei peripheren Durchblutungsstörungen, wie Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Syndrom) und intermittierendem Hinken kann es zu einer Verstärkung der Beschwerden, vor allem zu Beginn der Behandlung kommen.


Bei einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; siehe Abschnitt „Sotahexal®160 mg darf nicht eingenommen werden“) müssen gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.


Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorge-schichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaf-ten (z. B. Sotahexal®160 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfind-lichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphy-laktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen.

Bei diesen Patienten ist daher eine besonders strenge Indikationsstellung geboten.


Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf Sotahexal®160 mg einer besonders sorgfältigen Überwachung.


Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere chinidin-ähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmi-ka zu vermeiden.


Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, müssen der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden.


Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Sotahexal®160 mg bei Kindern nicht angewendet werden.


Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Abschnitt „Wie ist Sotahexal®160 mg einzunehmen?“)


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Sotahexal®160 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Sotahexal®160 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.


Bei Einnahme von Sotahexal®160 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei der gleichzeitigen Einnahme von SotaHEXAL®160 mg und Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlangsam-ter Herzschlagfolge (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und höhergradigen Überleitungsstörun-gen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern kommen (siehe Abschnitt „Sotahexal®160 mg darf nicht eingenommen werden“).


Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun-gen) der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhyth-mika besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Störungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhythmien).


Die gleichzeitige Anwendung von SotaHEXAL®160 mg mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor blockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruck- und Herzfrequenz-abfall führen.


Bei der gleichzeitigen Anwendung von SotaHEXAL®160 mg mit Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, wie z. B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Anti-histaminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z. B. Sparfloxacin), Makrolidantibioti-ka (Erythromycin), Wirkstoffe wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).


Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der Wirkung auf den Sinusknoten ist denkbar.


Bei gleichzeitiger Anwendung von SotaHEXAL®160 mg und Norepinephrin oder MAO-Hemm-stoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidingabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptor-Agonisten wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit SotaHEXAL®160 mg kann es vorkommen, dass die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.


Bei gleichzeitiger Gabe von SotaHEXAL®160 mg und Arzneimitteln zur Behandlung von psychi-schen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbi-turate), Narkosemitteln sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerwei-ternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.


Die die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen von SotaHEXAL®160 mg und Narkosemitteln bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmus-störungen können sich addieren.


Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ chronotropen und negativ dromotropen) Wirkungen von SotaHEXAL®160 mg können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen.


Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch SotaHEXAL®160 mg verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von SotaHEXAL®160 mg und Insulin oder Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit kann - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.


Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden harntreibenden Arzneimittels (z. B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von durch erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes ausgelöste Herzrhythmusstörungen.


Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressio-nen) oder Alkohol und SotaHEXAL®160 mg sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.


Bei Einnahme von SotaHEXAL®160 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit SotaHEXAL®160 mg sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.


SotaHEXAL®160 mg sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlorid, den Wirkstoff von Sotahexal®
160 mg, nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung
48–72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen ent-sprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin sorgfältig überwacht werden.


Stillzeit

Sotalolhydrochlorid, der Wirkstoff von Sotahexal®160 mg, reichert sich in der Muttermilch an. Wenn Sie während der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf Anzeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sotahexal®160 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie SotaHEXAL®160 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST SOTAHEXAL®160 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie SotaHEXAL®160 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Einstellung auf SotaHEXAL®160 mg bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behand-lung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.


Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen

Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich ½ Tablette SotaHEXAL®160 mg (entsprechend 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis schrittweise auf 2-mal täglich 1 Tablette SotaHEXAL®160 mg (entsprechend 2-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.


Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf 3-mal täglich 1 Tablette SotaHEXAL®160 mg (entsprechend 3-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der poten-zielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen überwiegt.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2–3 Tagen erfolgen.


Vorhofflimmern

Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich ½ Tablette SotaHEXAL®160 mg (entsprechend 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-mal täglich
½ Tablette SotaHEXAL®160 mg (entsprechend 80 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden. Diese Dosis sollte bei anfallsweisem (paroxysmalem) Vorhofflimmern nicht überschritten werden.


Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmernkann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit auf maximal 2-mal täglich 1 Tablette SotaHEXAL®160 mg (entsprechend 2-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.


Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2–3 Tagen erfolgen.


Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, besteht bei Ihnen bei Mehrfachgabe die Gefahr der Anhäufung des Arzneistoffes im Blut. Deshalb sollte bei Ihnen die Dosis der Ausscheidungsrate über die Nieren (renale Clearance) unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schlägen/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, SotaHEXAL®160 mg nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Maß für Nierenfunktion) auf Werte von 10–30 ml/min (Serum-Kreatinin 2–5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min (Serum-Kreatinin >5 mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.


Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung auf SotaHEXAL®160 mg einer besonders sorgfältigen Überwachung.


Art der Anwendung

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) einzunehmen.


SotaHEXAL®160 mg sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SotaHEXAL®160 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge SotaHEXAL®160 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit SotaHEXAL®160 mg verständigen Siebitte sofortIhren Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen wird.


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, Krampfanfälle, Blutdruckabfall, Unterzuckerung, verlangsamte Herzschlagfolge bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, beschleunigte Herzschlagfolge, Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.


Wenn Sie die Einnahme von SotaHEXAL®160 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.


Wenn Sie die Einnahme von SotaHEXAL®160 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit SotaHEXAL®160 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!


Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann SotaHEXAL®160 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Häufig:

(präsynkopale Zustände)


Gelegentlich:

(obstruktivenVentilationsstörungen)


Sehr selten:

Erkrankung oder Schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge


Erkrankungen des Immunsystems

Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfind-lichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphy-laktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unter der Behandlung mit SotaHEXAL®160 mg kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglyk-ämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung insbesondere erhöhte Herzfrequenz, können unter SotaHEXAL®160 mg-Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern und bei Patienten mit spontanen Anfällen von erniedrigtem Blutzucker in der Vorgeschichte zu beachten.


Fettstoffwechselstörungen (Erhöhung des Gesamtcholesterols und der Triglyzeride, Verminderung des HDL-Cholesterols).


Herzerkrankungen

Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmus-störungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herz-stillstands führen können, treten häufig auf.

Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer kann es zu Verschlimmerungen der Herzrhythmusstörungen (arrhythmogenen Effekten) kommen.


Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG) verlängert, kann es - insbesondere bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge - zum Auftreten ventrikulärer unregelmäßiger Herzschlagfolgen (Tachyarrhythmien; inkl. Torsade de Pointes) kommen.


Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/

-flimmern bzw. Torsade de Pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Potenzstörungen


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.


5. WIE IST SOTAHEXAL 160 ®MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was SotaHEXAL®160 mg enthält:

Der Wirkstoffist: Sotalolhydrochlorid

1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hyprolose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid


Hinweis für Diabetiker:

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.


Wie SotaHEXAL®160 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „SOT“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


SotaHEXAL®160 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008.

16/16