iMedikament.de

Sotahexal 40mg

Document: 22.08.2008   Fachinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


1. Bezeichnung der Arzneimittel


SotaHEXAL® 40 mg

SotaHEXAL® 80 mg

SotaHEXAL®160 mg


Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


SotaHEXAL®40 mg

1 Tablette enthält 40 mg Sotalolhydrochlorid.


SotaHEXAL®80 mg

1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.


SotaHEXAL®160 mg

1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.


Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsformen


Tabletten


SotaHEXAL®40 mg

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Prägung „SOT“.


SotaHEXAL®80 mg

Weiße, runde, einseitig gewölbte Tablette mit der Prägung „SOT“ und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.


SotaHEXAL®160 mg

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „SOT“ auf der anderen Seite.


SotaHEXAL®80 mg /160 mg

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


- Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion

- Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardio-logischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.


Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorge-nommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.


Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen

Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid bis auf 2-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden.


Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf täg-lich 480 mg Sotalolhydrochlorid in zwei oder drei Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosis-erhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potenzielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen (insbesondere proarrhythmische Wirkun-gen) überwiegt.


Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2–3 Tagen erfolgen.


Vorhofflimmern

Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden. Diese Dosis sollte bei paroxysmalem Vorhofflimmern nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksam-keit auf maximal 2-mal täglich 160 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden.


Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2–3 Tagen erfolgen.


Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Mehrfachgabe Kumulationsgefahr besteht, sollte bei diesen Patienten die Dosis der renalen Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.


Bei schwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen, Sotalolhydrochlorid nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.


Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10–30 ml/min (Serum-Kreatinin 2–5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min (Serum-Kreatinin >5 mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.


Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Sotalolhydrochlorid bei Kindern nicht angewendet werden.


Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.


Art der Anwendung

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) einzunehmen.


Sotahexal®sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsauf-nahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.


Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung auf das Antiarrhythmikum einer besonders sorgfältigen Überwachung (z. B. Monitorkontrolle). Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrollunter-suchungen vorgenommen werden.


Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.


4.3 Gegenanzeigen


Sotahexal®darf nicht angewendet werden bei:


Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:


Arzneimittel mit Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.


Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.


Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder schlechter Ventrikelfunktion sind bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet.


Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbar-keit von Kammerarrhythmien kommen kann.

Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.


Bei starkem oder persistierendem Durchfall oder gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, müssen der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden.


Durch die Anwesenheit von Sotalolhydrochlorid im Urin kann die photometrische Bestimmung von Metanephrin zu fälschlich erhöhten Werten führen. Bei Patienten, die mit Sotalolhydro-chlorid behandelt werden und bei denen ein Phäochromozytom vermutet wird, sollte der Urin anhand von HPLC mit Festphasenextraktion untersucht werden.


Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten SotaHEXAL®nicht einnehmen.


Die Anwendung von SotaHEXAL®kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels SotaHEXAL®zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sotalolhydrochlorid und Calciumantagonisten vom Vera-pamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu bradykarden Herzrhythmusstörungen und höhergradigen atrioventrikulären Überleitungsstö-rungen kommen.


Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).


Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere chinidin-ähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einer über-mäßigen QT-Verlängerung, verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien.


Die gleichzeitige Anwendung von Sotalolhydrochlorid mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor blockierende Eigenschaften haben, kann zu additiven Klasse-II-Wirkungen (Blut-druck- und Herzfrequenzabfall) führen.


Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, wie z. B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z. B. Sparfloxacin), Makrolid-antibiotika (Erythromycin), Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten proarrhythmischer Wirkungen (Torsade de pointes).


Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der Sinusknotensuppression ist denkbar.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Norepinephrin oder MAO-Hemm-stoffen sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe kann der Blutdruck überschießend ansteigen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von β2-Rezeptor-Agonisten wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin mit Sotalolhydrochlorid kann es vorkommen, dass die Dosierung des β2-Rezeptor- Agonisten erhöht werden muss.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen und Narkotika sowie Antihypertensiva, Diuretika und Vaso-dilatatoren kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.


Die negativ inotropen Wirkungen von Sotalolhydrochlorid und Narkotika bzw. Antiarrhythmika können sich addieren.


Die negativ chronotropen und negativ dromotropen Wirkungen von Sotalolhydrochlorid können bei gleichzeitiger Anwendung von Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herz-wirksamen Glykosiden zunehmen.


Die neuromuskuläre Blockade durch Tubocurarin kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Insulin oder oralen Antidiabetika kann - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Hypoglykämie induziert und deren Symptome verschleiert werden.


Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden Diuretikums (z. B. Furosemid, Hydro-chlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten hypokaliämisch induzierter Herzrhythmusstö-rungen.


Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder auch Alkohol und Sotalol-

hydrochlorid sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Kammerarrhyth-mien (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Sotalolhydrochlorid darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwä-gung angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Tierstudien haben ein reproduktionstoxisches Potenzial gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).


Das Arzneimittel passiert die Plazenta und erreicht im Feten pharmakologisch wirksame Kon-zentrationen, so dass mit Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim Feten bzw. Neuge-borenen gerechnet werden muss. Daher soll die Therapie 48–72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer Beta-Blockade hin sorgfältig überwacht werden.


Sotalolhydrochlorid akkumuliert in der Muttermilch, wobei Wirkstoffspiegel erreicht werden, die 3- bis 5-mal höher als die maternalen Plasmaspiegel sind. Wird während der Therapie mit Sotalolhydrochlorid gestillt, müssen die Säuglinge auf Anzeichen einer Beta-Blockade über-wacht werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Immunsystems

Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen.

Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylak-tischen Reaktionen kommen.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie:

Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere Tachykardie) können unter Sotalol-hydrochlorid-Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie

bei Diabetikern und bei Patienten mit einer Anamnese spontaner Hypoglykämien zu beachten.

Fettstoffwechselstörungen:

Erhöhung des Gesamtcholesterins und der Triglyzeride, Verminderung des HDL-Cholesterols


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:


Augenerkrankungen

Häufig:

Sehstörungen

Gelegentlich:

Konjunktivitis

Sehr selten:


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Hörstörungen


Herzerkrankungen

Häufig:

Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen und einge-

schränkter linksventrikulärer Funktion kann es zu arrhythmogenen Effekten kommen.

Sehr selten:

Verstärkung von Angina pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörungen


Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit verlängert, kann es - insbesondere bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Bradykardie - zum Auftreten ventrikulärer Tachyarrhythmien (inkl. Torsade de pointes) kommen.

Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/

-flimmern bzw. Torsade de pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe

Gelegentlich:

Auslösen von Atemnot bei Patienten mit obstruktiven Ventilationsstörungen möglich

Sehr selten:

allergische Bronchitis mit Fibrosierung


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Gelegentlich:

Alopezie

Sehr selten:

Auslösen einer Psoriasis, Verschlechterung der Symptome dieser Erkrankung oder psoriasiforme Exantheme


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Potenzstörungen


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:


4.9 Überdosierung


Symptome

Die Symptomatik einer Sotalolhydrochlorid-Intoxikation ist insbesondere von der kardialen Ausgangssituation (linksventrikulare Funktion, Herzrhythmusstörungen) abhängig. Bei ausge-prägter Herzinsuffizienz können bereits niedrigere Dosen eine Verschlechterung der kardialen Situation bewirken.


Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen kardiovasku-läre und zentralnervöse Symptome wie: Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle, Hypotonie, Hypoglykämie, Bradykardie bis zur Asystolie (im EKG besteht häufig ein Ersatzrhythmus), dekompensierte Herzinsuffizienz, aber

auch atypische ventrikuläre Tachykardien (Torsade de pointes) und Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

Bei Überdosierung von Sotalolhydrochlorid sind selten Todesfälle aufgetreten.


Maßnahmen

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Substanzelimination müssen unter intensivmedi-zinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

anschließend 2–2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion


Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.


Sotalolhydrochlorid ist dialysierbar.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Stoff- und Indikationsgruppe: Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptoren-

blockade

ATC-Code: C07AA07


D,L-Sotalolhydrochlorid ist ein hydrophiles Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade. Die Klasse-III-antiarrhythmische Wirkung beruht auf einer akut einsetzenden Verlängerung der terminalen Phase des monophasischen Aktionspotenzials ohne Beeinflussung der Leitungsgeschwindigkeit. Die absolute Refraktärzeit wird verlängert. Dieser elektro-physiologische Wirkmechanismus ist sowohl an das rechts- wie auch an das links-drehende Isomer gekoppelt und im Vorhof, AV-Knoten, akzessorischen Bündeln und am Ventrikel nachgewiesen.

Die Beta-Rezeptorenblockade ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität, gebunden an das linksdrehende Isomer, erstreckt sich etwa gleich stark auf β1- und β2-Rezeptoren. Die Sub-stanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikustonus die Frequenz und Kontrak-tionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Sie kann durch Hemmung von β2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Sotalolhydrochlorid wird zu 75–90% aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Infolge eines fehlenden First-Pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 75–90%. Maximale Plasma-spiegel werden bei oraler Applikation nach 2–3 Stunden erreicht. Das Verteilungsvolumen be-trägt 1,6–2,4 l/kg, die Plasmaeiweißbindung 0%.

Pharmakologisch aktive Metaboliten sind bisher nicht nachgewiesen.


Sotalolhydrochlorid wird ausschließlich über die Niere eliminiert. Die renale Clearance beträgt 120 ml/min und entspricht der Gesamtkörper-Clearance.


Für die Plasmahalbwertszeit ergibt sich ein Wert von etwa 15 Stunden. Diese kann jedoch bei terminaler Niereninsuffizienz auf 42 Stunden ansteigen.


Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1993 an 24 männlichen Probanden durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:


Testpräparat Referenzpräparat

Cmax[ng/ml] 1155 ± 243 1288 ± 264

maximale Plasmakon-

zentration


AUC(0-t) [ng*h/ml] 13602 ± 2162 14270 ± 2217

Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-

Kurve


AUC(0-) [ng*h/ml] 13995 ± 2169 14701 ± 2255

Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-

Kurve


tmax[h] 2,71 ± 0,69 2,94 ± 0,77

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration


Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung).


Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Sotalol im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Präklinische Daten auf der Basis konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, chro-nischen Toxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besonderen Risiken für den Menschen.


Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf tera-togene Wirkungen von Sotalolhydrochlorid ergeben.

In Dosierungen, die oberhalb der humantherapeutischen Dosis lagen, traten embryoletale Effek-te bei Ratten und Kaninchen, sowie erniedrigte Geburtsgewichte, veränderte Rezeptorendichten im Gehirn und Verhaltensänderungen bei Ratten auf.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hyprolose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid


Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre


6.4 Besondere Lagerungshinweise


Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. INhaber der Zulassung


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com


8. Zulassungsnummern


SotaHEXAL®40 mg

35928.00.00


SotaHEXAL®80 mg

38555.01.00


SotaHEXAL®160 mg

38555.02.00


9. Datum der Zulassung/Datum der Verlängerung


SotaHEXAL®40 mg

Datum der Erteilung der Zulassung:11. Mai 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Januar 2004


SotaHEXAL®80 mg/- 160 mg

Datum der Erteilung der Zulassung:10. August 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Juli 2003


10. Stand der Information


August 2008


11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig

23/23