Document: 24.10.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.10.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.

Sotahexal® 80 Tabletten

Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid 80 mg/Tablette

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 80 mg Sota­­lol­hy­dro­chlorid.

Sonstige Bestandteile:

Carboxymethylstärke-Na­trium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Lactose-Mo­nohydrat, Ma­g­­ne­sium­stea­rat (Ph.Eur.), Mais­stär­ke, hoch­­­­dis­perses Silici­umdioxid

Hinweis für Diabetiker:

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

Arzneimittel zur Behandlung von Herz­rhyth­musstörungen (Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenbloc­kade)

HEXAL AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Anwendungsgebiete

- Schwer wiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herz­rhyth­musstörungen (beschleunigte Herzschlagfolge in den Herz­kam­mern)

- Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde su­pra­ven­trikuläre Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstö­run­gen mit be­schleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herz­kam­mern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen) wie

- Vorbeugung von chronischem Vorhofflimmern (chronische unregelmäßige Herzschlagfolge infolge einer krankhaft er­höhten Vor­hoferregung) nach DC-Kardioversion

- Vorbeugung von paroxysmalem Vorhofflimmern (anfallsweise auftretende unregelmäßige Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung)

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Sotahexal^®80 nicht einnehmen?

Sie dürfen Sotahexal^®80 nicht einnehmen bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sotalol und Sul­fo­na­mi­den sowie einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

- ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz Grad NYHA IV; nicht kompensierte Herzinsuffizienz)

- akutem Herzinfarkt

- Schock

- höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades)

- Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herz­vor­hof (SA-Block)

- Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funk­tion des Sinusknotens, die z. B. als Sinusbradykardie (auf eine Fre­quenz von unter 60 Schlägen pro Minute verlangsamte Herz­schlag­folge), Bradykardie-Tachykardie-Syndrom (im Wech­­sel auftretende verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge), sinuatrialer Block (Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof) oder Sinusarrest (Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten) in Erscheinung treten können)

- einem Ruhepuls unter 50 Schläge pro Minute vor Behand­lungs­be­ginn (Bradykardie mit weniger als 50 Schlägen/min)

- vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung)

- vermindertem Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie)

- vermindertem Magnesiumgehalt im Blut (Hypomagnesiämie)

- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

- Spätstadien von Durchblutungsstörungen in Armen und/oder Beinen

- schweren, durch Atemwegseinengung bedingten (obstruktiven) Atem­­­wegserkrankungen

- stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit betarezeptorenblockierenden Eigenschaften (z. B. Sotahexal^®80) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Sotahexal^®80 kann durch seine betarezeptorenblockierenden Ei­gen­schaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desen­si­bi­li­sie­rungs­therapie) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Bei diesen Patienten ist daher eine be­son­ders strenge Indikationsstellung geboten.

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ bei Patienten, die mit Sotahexal^®80 behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere chinidin-ähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige An­wen­dung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Sotalol darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer An­wen­dung an Schwangeren vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auf­tre­tens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herz­frequenz, erniedrigter Blutdruck, er­niedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Therapie 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeit­raum nach der Geburt auf Zeichen einer Beta-Blockade hin sorgfältig überwacht werden.

Sotalol reichert sich in der Muttermilch an. Wird während der Therapie mit Sotalol gestillt, müssen die Säuglinge auf Anzeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksich­tigen?

Über die Anwendung von Sotahexal^®80 bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Ein­schränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Dosie­rungs­an­lei­tung).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder schlechter Ven­tri­kel­funk­tion (Herzleistung) sind bezüglich einer Verstärkung von Herz­rhyth­­mus­störungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf das Antiarrhythmikum einer sorgfältigen Überwachung.

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Mehr­fach­gabe Kumulationsgefahr besteht, sollte bei diesen Patienten die Dosis der renalen Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schwerer Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, So­ta­hexal^®80 nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Wirkstoff­kon­zen­tra­tion im Blut zu verabreichen.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder nach längerer An­wen­dung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

Bei Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Ne­ben­nie­renmarks (Phäochromozytom) müssen gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.

Unter der Behandlung mit Sotahexal^®80 kann es zu Hypogly­kämie (Zu­stand mit erniedrigtem Blutzucker) kommen. Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge) können unter einer Therapie mit Sotahexal^®80 verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten, bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten sowie bei Patienten mit Verdacht auf Schild­drü­sen­überfunktion zu beachten.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Ga­be von Kalium ausschwemmenden Diuretika (z. B. Hydro­chlo­ro­thia­zid, Furosemid) sollten der Kaliumspiegel, der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Ma­schi­nen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Prä­pa­ra­te­wechsel so­wie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Worauf müssen Sie noch achten?

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines unter Sota­hexal^®80-Therapie verminderten Tränenflusses zu beachten.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von So­ta­hexal^®80 bzw. wie beeinflusst Sotahexal^®80 die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Bei der gleichzeitigen oralen Einnahme von Sotahexal^®80 und Cal­ci­umantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ (bestimmte Arz­neimitteln gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blut­druckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu bradykarden Herzrhythmusstörungen (verlangsamte Herz­schlagfolge) und höhergradigen Überleitungsstörungen zwischen Herz­­vorhöfen und Herz­kammern kommen.

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ bei Patienten, die mit Sotahexal^®80 behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere chinidin-ähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Anti­ar­rhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) be­steht die Ge­fahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien (Störungen des Herz­kam­merrhythmus).

Die gleichzeitige Anwendung von Sotahexal^®80 mit anderen Arz­nei­mitteln, die betarezeptorenblockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärkten (additiven) Klasse-II-Wirkungen führen (Blutdruck- und Herz­fre­quenzabfall).

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotahexal^®80 und Arzneimitteln, die die QT-Zeit im EKG verlängern können, wie z. B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Ter­fe­na­din), Chinolon-Antibiotika (z. B. Sparfloxacin), Makrolidantibiotika (Ery­thro­mycin), Wirkstoffe wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von bestimmten Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ (bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der Wirkung auf den Sinusknoten ist denkbar.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotahexal^®80 und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptor-Agonisten wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit Sotahexal^®80 kann es vorkommen, dass die Dosierung des Beta-2-Rezeptor-Agonisten erhöht werden muss.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotahexal^®80 und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate), Narkosemitteln so­wie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Die die Kontraktilität des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wir­kungen von Sotahexal^®80 und Narkosemitteln bzw. Arzneimitteln zur Be­handlung von Herzrhythmusstörungen können sich addieren.

Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ-chronotropen und -dromotropen) Wirkungen von Sota­he­­­xal^®80 können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Gly­ko­siden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen.

Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotahexal^®80 und Insulin oder oralen Antidiabetika (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit) kann - insbe­son­de­­re unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Ver­min­de­rung des Blutzuckers (Hypoglykämie) hervorgerufen und dessen Symp­tome verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden, harntreibenden Arzneimittels (z. B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von durch erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes ausgelösten Herzrhythmusstörungen.

Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (be­stimmte Arzneimittel gegen Depressionen) oder Alkohol und So­ta­hexal^®80 sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Aus­lös­barkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind be­schrieben) unterlassen werden.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Eine gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Sotahexal^®80 sollte we­gen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.

(Siehe auch “Wie und wann sollten Sie Sota­hexal^®80 einnehmen?”)

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sotahexal^®80 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwen­dungs­vor­schrif­ten, da Sotahexal^®80 sonst nicht richtig wirken kann!

Die Einstellung auf Sotahexal^®80 bei ventrikulären Herz­rhyth­mus­stö­run­gen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Be­hand­lung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zu­nahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herz­rhyth­mus­stö­run­gen, sollte eine Therapie­überprüfung erfolgen.

Wie viele Tabletten und wie oft sollten Sie Sotahexal^®80 einnehmen?

Schwer wiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herz­rhyth­musstörungen (beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern)

Zu Behandlungsbeginn nehmen Sie 2mal täglich 1 Tablette Sotahexal^®80 (entsprechend 2mal 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3mal 1 Tablette Sotahe­xal^®80 (entsprechend 3mal 80 mg Sotalolhydrochlorid) bis 2mal 2 Tab­­let­ten Sotahexal^®80 (entsprechend 2mal 160 mg Sotalolhy­dro­chlorid) erhöht werden.

Bei lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen kann bei unzurei­chen­der Wirksamkeit die Dosis auf 6 Tabletten Sotahexal^®80 täglich (entsprechend 480 mg Sotalolhydrochlorid) in zwei oder drei Ein­zel­dosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risi­ko möglicher schwerer Nebenwirkungen (insbesondere proar­rhyth­mi­sche Wirkungen) überwiegt. Eine Dosissteigerung sollte erst nach ei­nem Intervall von 2-3 Tagen erfolgen.

Vorhofflimmern

Zu Behandlungsbeginn nehmen Sie 2mal täglich 1 Tablette Sotahexal^®80 (entsprechend 2mal 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 3mal täglich 1 Tablette Sotahexal^®80 (entsprechend 3mal 80 mg Sotalol­hydro­chlo­rid) erhöht werden. Diese Dosis sollte bei paroxysmalem (anfallsweisem) Vorhofflimmern nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit auf maximal 2mal täglich 2 Tabletten Sotahexal^®80 (entsprechend 2mal 160 mg Sotalol­hydrochlorid) erhöht werden.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Mehrfach­gabe Kumulationsgefahr besteht, sollte bei diesen Patienten die Dosis der renalen Clearance (Ausscheidungsrate über die Nieren) unter Be­rücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schlä­ge/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, Sotahexal^®80 nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Wirkstoff­kon­zen­tration im Blut zu verabreichen.

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Parameter zur Beurteilung der Nierenfunktion) auf Werte von 10-30 ml/min (Serum-Kreatinin 2-5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min (Serum-Kreatinin über 5 mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.

Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschränkter Herz­leistung bedürfen bei der Einstellung auf Sotahexal^®80 einer be­sonders sorgfältigen Überwachung.

Wie und wann sollten Sie Sotahexal^®80 einnehmen?

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Was­­ser) einzunehmen. Sotahexal^®80 sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des Wirkstoffs Sotalol­hy­dro­chlo­rid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungs­aufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.

Anwendungshinweis

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Un­terlage. Durch leichten Druck mit dem Dau­men teilt man die Tablette.

Wie lange sollten Sie Sotahexal^®80 einnehmen?

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Nach längerer oraler Einnahme von Sotahexal^®80 sollte die Be­hand­lung nicht abrupt, sondern ausschleichend beendet werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Sotahexal® 80 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Sotahexal^®80 benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Ver­gif­tun­gen und/oder im Falle von schwer wiegenden Symptomen ist sofortigeärztliche Behandlung erforderlich.

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Überdosierung im wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome wie: Mü­digkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, gelegentlich auch ge­neralisierte Krampfanfälle, Blutdruckabfall, Hypoglykämie (Zustand mit erniedrigtem Blutzucker), verlangsamte Herzschlagfolge bis zum Herz­stillstand (im EKG besteht häufig ein Ersatzrhythmus), dekompensierte Herzmuskelschwäche, aber auch atypische ventrikuläre be­schleu­nig­te Herzschlagfolge (Torsade de pointes) und Symptome des Herz-Kreis­lauf-Schocks.

Bei Überdosierung von Sotalol sind selten Todesfälle aufgetreten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Sotahexal^®80 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Nehmen Sie keine Dosisänderungen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vor!

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder nach längerer An­wen­dung sollte die Behandlung ausschleichend beendet werden, da ab­ruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann. Dies gilt insbesondere auch für Patienten mit Verdacht auf Schild­drüsenüberfunktion.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sotahexal^®80 auftreten?

Bei der Behandlung mit Sotahexal^®80 treten häufig (³1 % - < 10 %) Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Fieber, Kopf­schmer­zen, Angst­zustände, Stimmungsschwankungen, Verwirrt­heits­zu­stände, Hallu­zi­na­tio­nen, verstärkte Traumaktivität, Parästhesien (Emp­fin­dungsstörungen) und Kältegefühl an den Gliedmaßen auf.

Häufig kann es zu Geschmacks-, Hör- und Sehstörungen kommen.

Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbre­chen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen), Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Ausschlag) und Schlafstörungen sind häufig zu beobachten.

Darüber hinaus kann es zur Verstärkung von peripheren Durch­blu­tungsstörungen (in den Armen und/oder Beinen), zur Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!), zu de­pressiven Verstimmungen, Mundtrockenheit, Muskelkrämpfen bzw. Muskelschwäche und Potenzstörungen kommen.

Häufig wurden Atemnot, Schmerzen in der Brust, unerwünschter Blut­druckabfall, Verstärkung einer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche), Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Bradykardie (starke Ver­minderung der Herzfrequenz), Herzklopfen, EKG-Abweichungen und AV-Überleitungsstörungen (Erregungsleitungsstörungen zwischen Herz­vor­höfen und -kammern) beobachtet.

Häufig werden kurze Ohnmachtsanfälle (Synkopen) oder präsynkopale Zustände (die beinahe zu einer Ohnmacht führen) berichtet.

Sehr selten (< 0,01 %) kann es zu einer Verstärkung von Angina pectoris-Anfällen kommen.

Proarrhythmische Wirkungen, in Form von Veränderungen oder Ver­stärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können, treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Funktion der linken Herz­kammer kann es zu arrhythmogenen Effekten kommen (Verschlimmern der Herzrhythmusstörungen).

Da Sotahexal^®80 die QT-Zeit (Parameter im EKG) verlängert, kann es - insbesondere bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Ver­lang­sa­mung der Herzschlagfolge - zum Auftreten ventrikulärer Tachyarrhythmien (inkl. Torsades de Pointes) kommen.

Schwer wiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-flimmern bzw. Torsades de Pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach Behand­lungs­be­ginn sowie Dosissteigerung auf.

Gelegentlich (³0,1 % - < 1 %) wurden Haarausfall, Konjunktivitis (Entzün­dung der Bindehaut des Auges) und in Einzelfällen Sehstörungen und Keratokonjunktivitis (kombinierte Entzündung der Hornhaut und Bin­dehaut des Auges) beobachtet.

Bei Patienten mit obstruktiven Atemstörungen (z. B. Bronchitis, Lungen­krank­heiten) kann gelegentlich Atemnot ausgelöst werden.

Ein Einzelfall einer allergischen Bronchitis (Entzündung der Bronchien) mit krankhafter Bindegewebsvermehrung wurde berichtet.

Unter der Behandlung mit Sotahexal^®80 kann es zu Hypoglykämie (Zustand mit erniedrigtem Blutzucker) kommen. Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzfrequenz, können unter So­tahexal^®80-Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern und bei Patienten mit spontanen Anfällen von Hypoglykämie in der Vorgeschichte zu beachten.

Unter der Behandlung mit Sotahexal^®80 kann es zu Fett­stoff­wech­sel­störungen (Erhöhung des Gesamtcholesterins und der Triglyzeride, Ver­min­derung des HDL-Cholesterins) kommen.

Besondere Hinweise

Arzneimittel mit betarezeptorenblockierenden Eigenschaften (z. B. So­ta­hexal^®80) können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.

Sotahexal^®80 kann durch seine betarezeptorenblockierenden Ei­gen­schaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desen­si­bi­li­sie­rungs­therapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Re­ak­tionen kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

Oktober 2003

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!