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Sotalol 160mg Carino

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


SOTALOL 160 mg Carino Tablette


Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist SOTALOL 160 mg Carino und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von SOTALOL 160 mg Carino beachten?

3. Wie ist SOTALOL 160 mg Carino anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist SOTALOL 160 mg Carino aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST SOTALOL 160 mg Carino UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


SOTALOL 160 mg Carino ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).


SOTALOL 160 mg Carino wird angewendet bei:

schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen)


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOTALOL 160 mg Carino BEACHTEN?


SOTALOL 160 mg Carino darf nicht angewendet werden,


Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiyrrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit SOTALOL 160 mg Carino behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SOTALOL 160 mg Carino ist erforderlich,

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Dosisreduktion; siehe Abschnitt 3. „Wie ist SOTALOL 160 mg Carino einzunehmen?“) sollte das Serum-Kreatinin und/oder der Sotalohydrochlorid-Serumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.


Unter der Behandlung mit SOTALOL 160 mg Carino kann es bei zuckerkranken Patienten zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung (insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge) können unter der Therapie mit SOTALOL 160 mg Carino verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten, bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten sowie bei Patienten mit Verdacht auf Schilddrüsenüberfunktion zu beachten.


Periphere Durchblutungsstörungen, wie Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Syndrom) und intermittierendes Hinken kann zu einer Verstärkung der Beschwerden, vor allem zu Beginn der Behandlung kommen.


Bei einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; siehe Abschnitt 2. „SOTALOL 160 mg Carino darf nicht angewendet werden“) müssen gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.


Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psorasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften (z.B. SOTALOL 160 mg Carino) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Pa­tienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Bei diesen Patienten ist daher eine besonders strenge Indikationsstellung geboten.


Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf SOTALOL 160 mg Carino einer besonders sorgfältigen Überwachung.


Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.


Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Kalium ausschwemmenden Diuretika (z.B. Hydrochlorothiazid, Furosemid) sollten der Kaliumspiegel, der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden.


Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf SOTALOL 160 mg Carino bei Kindern nicht angewendet werden.


Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist SOTALOL 160 mg Carino einzunehmen?“).


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von SOTALOL 160 mg Carino kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von SOTALOL 160 mg Carino zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.


Bei Anwendung von SOTALOL 160 mg Carino mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei der gleichzeitigen Einnahme von SOTALOL 160 mg Carino und Calciumantago­nisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ (Arzneimitteln gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und höhergradigen Überleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern kommen (siehe Abschnitt 2. „SOTALOL 160 mg Carino darf nicht eingenommen werden“).


Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Störungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhythmien).


Die gleichzeitige Anwendung von SOTALOL 160 mg Carino mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor blockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruck- und Herzfrequenzabfall führen.


Bei der gleichzeitigen Anwendung von SOTALOL 160 mg Carino mit Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, wie z.B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z.B. Sparfloxacin), Makrolidantibiotika (Erythromycin), Wirkstoffe wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).


Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ (Arzneimitteln gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der Wirkung auf den Sinusknoten ist denkbar.


Bei gleichzeitiger Anwendung von SOTALOL 160 mg Carino und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidingabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptor-Agonisten wie z.B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit SOTALOL 160 mg Carino kann es vorkommen, dass die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.


Bei gleichzeitiger Gabe von SOTALOL 160 mg Carino und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate), Narkosemittel sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.


Die die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen von SOTALOL 160 mg Carino und Narkosemitteln bzw. Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen können sich addieren.


Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ chronotropen und negativ dromotropen) Wirkungen von SOTALOL 160 mg Carino können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen.


Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch SOTALOL 160 mg Carino verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von SOTALOL 160 mg Carino und Insulin oder Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit kann - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.


Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden harntreibenden Arzneimittels (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von durch erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes ausgelöste Herzrhythmusstörungen.


Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Alkohol und SOTALOL 160 mg Carino sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei Anwendung von SOTALOL 160 mg Carino zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit SOTALOL 160 mg Carino sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.


SOTALOL 160 mg Carino sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlorid, den Wirkstoff von SOTALOL 160 mg Carino, nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer ß-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin sorgfältig überwacht werden.


Sotalolhydrochlorid, der Wirkstoff von SOTALOL 160 mg Carino, reichert sich in der Muttermilch an. Wenn Sie während der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf Anzeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


3. WIE IST SOTALOL 160 mg Carino EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie SOTALOL 160 mg Carino immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Einstellung auf SOTALOL 160 mg Carino bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.


Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen


Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich je eine halbe Tablette SOTALOL 160 mg Carino (entsprechend 2 x 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich eine halbe Tablette SOTALOL 160 mg Carino (entsprechend 3 x 80 mg Sotalolohydrochlorid) bis auf 2-mal täglich 1 Tablette SOTALOL 160 mg Carino (entsprechend 2 x 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.


Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf täglich 3 Tabletten SOTALOL 160 mg Carino (entsprechend 480 mg Sotalolhydrochlorid) in 2 oder 3 Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potenzielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen überwiegt. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung.


Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.


Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion:


Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, besteht bei Ihnen bei Mehrfachgabe die Gefahr der Anhäufung des Arzneistoffes im Blut. Deshalb sollte bei Ihnen die Dosis der Ausscheidungsrate über die Nieren (renale Clearance) unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schlägen

/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, SOTALOL 160 mg Carino nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Maß für Nierenfunktion) auf Werte von 10-30 ml/min (Serum-Kreatinin 2-5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min (Serum-Kreatinin >5 mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.


Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung auf SOTALOL 160 mg Carino einer besonders sorgfältigen Überwachung.


Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B.1 Glas Wasser) einzunehmen.


SOTALOL 160 mg Carino sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben , dass die Wirkung von SOTALOL 160 mg Carino zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von SOTALOL 160 mg Carino angewendet haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit SOTALOL 160 mg Carino verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen wird.


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillen­erweiterung, Krampfanfälle, Blutdruckabfall, Unterzuckerung, verlangsamte Herzschlagfolge bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, beschleunigte Herzschlagfolge, Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.


Wenn Sie die Anwendung von SOTALOL 160 mg Carino vergessen haben

Wenn Sie zu wenig SOTALOL 160 mg Carino genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.


Wenn Sie die Anwendung von SOTALOL 160 mg Carino abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit SOTALOL 160 mg Carino nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!


Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann SOTALOL 160 mg Carino Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Sotalolhydrochlorid berichtet:


Häufig:

Herz- und Gefäßerkrankungen

Schmerzen in der Brust, unerwünschter Blutdruckabfall, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzklopfen, EKG-Unregelmäßigkeiten, AV-Überleitungsstörungen, kurze Ohnmachtsanfälle (Synkopen) oder Zustände die beinahe zu einer Ohnmacht führen (präsynkopale Zustände), Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen.

Augenerkrankungen

Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Hörstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Atemnot (Dyspnoe).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen.

Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme).

Allgemeine Erkrankungen oder Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber, Müdigkeit.

Psychatrische Erkrankungen

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen, verstärkte Traumaktivität, depressive Verstimmungen.

Gelegentlich:

Augenerkrankungen

Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bei Patienten mit Atemwegseinengung oder Lungenerkrankungen (obstruktiven Ventilationsstörungen) auftreten von Atemnot.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunngen

Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche.

Sehr selten:

Herz- und Gefäßerkrankungen

Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörungen.

Proarrythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmus­störungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstands führen können, treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer kann es zu Verschlimmerungen der Herzrhythmusstörungen (arrhythmogenen Effekten) kommen.

Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG) verlängert, kann es - insbesondere bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge - zum Auftreten ventrikulärer unregelmäßiger Herzschlagfolgen (Tachyarrhythmien; inkl. Torsade de Pointes) kommen.

Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-flimmern bzw. Torsade de Pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.

Augenerkrankungen

Horn- und Bindehautentzündung (Keratokonjunktivitis).

Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Allergische Entzündungen der Bronchien mit krankhafter Bindegewebsvermehrung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Arzneimittel mit Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften (z.B. SOTALOL 160 mg Carino) können sehr selten eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.

Nicht bekannt:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unter der Behandlung mit SOTALOL 160 mg Carino kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung insbesondere erhöhte Herzfrequenz, können unter SOTALOL 160 mg Carino-Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern und bei Patienten mit spontanen Anfällen von erniedrigtem Blutzucker in der Vorgeschichte zu beachten.

Fettstoffwechselstörungen (Erhöhung des Gesamtcholesterols und der Triglyzeride, Verminderung des HDL-Cholesterols).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Potenzstörungen.

Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. WIE IST SOTALOL 160 mg Carino AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6. WEITERE Informationen


Was SOTALOL 160 mg Carino enthält



Wie SOTALOL 160 mg Carino aussieht und Inhalt der Packung


SOTALOL 160 mg Carino ist eine weiße, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.


SOTALOL 160 mg Carino ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

50 Tabletten (N2)

100 Tabletten (N3)


Pharmazeutischer Unternehmer

CARINOPHARM GmbH

Bahnhofstraße 18

31008 Elze


Telefon: 0180 2 1234-01

Telefax: 0180 2 1234-02

E-Mail: info@carinopharm.de


Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstr. 18

31028 Gronau


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2009


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