Sotalol 80 Heumann
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Packmittelmanuskript Nr. 64000/004/97/9 |
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Seite 0 |
HEUMANN
PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
info@heumann.de
Sotalol 80 Heumann
Tabletten mit 80 mg Sotalolhydrochlorid
Herzrhythmusstörungen
Zul.-Nr. 27956.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Tabletten
Zum Einnehmen
1 Tablette
enthält:
Sotalolhydrochlorid 80 mg.
Enthält Lactose.
Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Verschreibungspflichtig
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Anweisungen zur Anwendung:
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______________________________
Blindenschrift im Klartext: Sotalol 80 Heumann
Bei
Musterpackungen (20 Tabletten) zusätzlich „Unverkäufliches
Muster“
Bei Klinikpackungen (400 (20 x 20) Tabletten) zusätzlich „Teil
einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“
Form
<rund, einseitige Bruchkerbe, gegenüberliegende Seite konvex,
Prägung „SOT“>
Code 39
PZN - ....
<“VfW“-Recyclinglogo>
Durchdrückpackung
Sotalol
80 Heumann
HEUMANN 
Ch.-B.:/Verwendbar bis: (siehe Prägung)
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Sotalol 80 Heumann
Tabletten mit 80 mg Sotalolhydrochlorid
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Sotalol 80 Heumann und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Sotalol 80 Heumann beachten?
Wie ist Sotalol 80 Heumann einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Sotalol 80 Heumann aufzubewahren?
Weitere Informationen.
1. Was ist Sotalol 80 Heumann und wofür wird es angewendet?
Sotalol 80 Heumann ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Sotalol 80 Heumann wird angewendet bei
schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (schwerwiegende, symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sotalol 80 Heumann beachten?
Sotalol 80 Heumann darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich gegenüber Sotalolhydrochlorid und/oder Sulfonamiden, oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
- bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz im Stadium NYHA IV; dekompensierte Herzinsuffizienz),
- bei akutem Herzinfarkt,
- bei Schock,
- bei
höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen
und
-kammern (AV-Block II. und III. Grades),
- bei Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof,
- bei Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z. B. als Verlangsamung der Herzschlagfolge (unter 60 Schläge pro Minute, Sinusbradykardie) oder bei im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom), oder als Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest) in Erscheinung treten können,
- bei einem Ruhepuls unter 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn,
- bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung),
- bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut,
- bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut,
- bei stark erniedrigtem Blutdruck,
- bei Spätstadien von Durchblutungsstörungen in den Armen und/oder Beinen,
- bei schweren, durch Atemwegseinengung bedingten Atemwegserkrankungen,
-
bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose),
-
bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; siehe Abschnitt 2.2).
Die intravenöse Applikation von Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalol behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).
Kinder
Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Sotalol 80 Heumann bei Kindern nicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Abschnitt „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sotalol 80 Heumann ist erforderlich
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Dosisreduktion; siehe Abschnitt „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“) sollte das Serum-Kreatinin und/oder der Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Unter der Behandlung mit Sotalol kann es bei zuckerkranken Patienten zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung (insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge) können unter der Therapie mit Sotalol verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten, bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten sowie bei Patienten mit Verdacht auf Schilddrüsenüberfunktion zu beachten.
Bei peripheren Durchblutungsstörungen, wie Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Syndrom), und intermittierendem Hinken kann es zu einer Verstärkung der Beschwerden, vor allem zu Beginn der Behandlung, kommen.
Bei einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; siehe Abschnitt “Sotalol 80 Heumann darf nicht eingenommen werden“) müssen gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.
Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften (z. B. Sotalol 80 Heumann) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte, und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Bei diesen Patienten ist daher eine besonders strenge Indikationsstellung geboten.
Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf Sotalol 80 Heumann einer besonders sorgfältigen Überwachung.
Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere Chinidin-ähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.
Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Kalium-ausschwemmenden Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid, Furosemid) sollten der Kaliumspiegel, der Elektrolyt- und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden.
Die Anwendung von Sotalol 80 Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen einer Anwendung von Sotalol 80 Heumann als Dopingmittel können nicht abgesehen werden; schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sotalol und Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall, und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und höhergradigen Überleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern kommen (siehe Abschnitt „Sotalol 80 Heumann darf nicht eingenommen werden“).
Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere Chinidin-ähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung, verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Störungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhythmien).
Die gleichzeitige Anwendung von Sotalolhydrochlorid mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptoren-blockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruck- und Herzfrequenzabfall führen.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalol mit Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, wie z. B. tri- und tetrazyklischen Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z. B. Sparfloxacin), Makrolidantibiotika (Erythromycin), Wirkstoffen wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Kalziumantagonisten vom Nifedipin-Typ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der Wirkung auf den Sinusknoten ist denkbar.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalol und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen), sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidingabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptor-Agonisten wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit Sotalol kann es vorkommen, dass die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.
Bei gleichzeitiger Gabe von Sotalol und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate), Narkosemitteln sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.
Die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen von Sotalol und Narkosemitteln, bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, können sich addieren.
Die Herzfrequenz und die Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ chronotropen und negativ dromotropen) Wirkungen von Sotalol können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen.
Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch Sotalol verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalol und Insulin oder Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit kann – insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung – eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) hervorgerufen, und deren Symptome verschleiert werden.
Bei gleichzeitiger Gabe eines Kalium-ausschwemmenden harntreibenden Arzneimittels (z. B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von – durch erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes ausgelöste – Herzrhythmusstörungen.
Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Alkohol und Sotalol sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.
Bei Einnahme von Sotalol 80 Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Sotalol 80 Heumann sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden können.
Sotalol 80 Heumann sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlorid, den Wirkstoff von Sotalol 80 Heumann, nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin sorgfältig überwacht werden.
Sotalolhydrochlorid, der Wirkstoff von Sotalol 80 Heumann, reichert sich in der Muttermilch an. Wenn Sie während der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf Anzeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sotalol 80 Heumann
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sotalol 80 Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Sotalol 80 Heumann einzunehmen?
Nehmen Sie Sotalol 80 Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Einstellung auf Sotalol 80 Heumann bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung, sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 %, oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms, oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen
Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich je 1 Tablette Sotalol 80 Heumann (entsprechend 2 x 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 1 Tablette Sotalol 80 Heumann (entsprechend 3 x 80 mg Sotalolhydrochlorid) bis auf 2-mal täglich 2 Tabletten Sotalol 80 Heumann (entsprechend 2 x 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.
Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf täglich 6 Tabletten Sotalol 80 Heumann (entsprechend 480 mg Sotalolhydrochlorid) in 2 oder 3 Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen überwiegt. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung.
Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2 - 3 Tagen erfolgen.
Vorhofflimmern
Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich 1 Tablette Sotalol 80 Heumann (entsprechend 2 x 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-mal 1 Tablette Sotalol 80 Heumann (entsprechend 3 x 80 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden. Diese Dosis sollte bei anfallsweisem (paroxysmalem) Vorhofflimmern nicht überschritten werden.
Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit auf maximal 2-mal täglich 2 Tabletten Sotalol 80 Heumann (entsprechend 2 x 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.
Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2 - 3 Tagen erfolgen.
Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, besteht bei Ihnen bei Mehrfachgabe die Gefahr der Anhäufung des Arzneistoffs im Blut. Deshalb sollte die Dosis der Ausscheidungsrate über die Nieren (renale Clearance) unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, Sotalol 80 Heumann nur unter häufiger EKG-Kontrolle, sowie der Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.
Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Maß für Nierenfunktion) auf Werte von 10 - 30 ml/min (Serum-Kreatinin 2 - 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min (Serum-Kreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.
Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung auf Sotalol 80 Heumann einer besonders sorgfältigen Überwachung.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
Sotalol 80 Heumann sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sotalol 80 Heumann zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Sotalol 80 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Sotalol 80 Heumann verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen wird.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, Krampfanfälle, Blutdruckabfall, Unterzuckerung, verlangsamte Herzschlagfolge bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, beschleunigte Herzschlagfolge, Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Sotalol 80 Heumann vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Sotalol 80 Heumann genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie die Behandlung mit Sotalol 80 Heumann abbrechen:
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Sotalol 80 Heumann nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Sotalol 80 Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unter der Behandlung mit Sotalolhydrochlorid kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung, insbesondere erhöhte Herzfrequenz, können unter Sotalolhydrochlorid-Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten, sowie bei Diabetikern und bei Patienten mit spontanen Anfällen von erniedrigtem Blutzucker in der Vorgeschichte zu beachten.
Fettstoffwechselstörungen (Erhöhung des Gesamtcholesterins und der Triglyzeride, Verminderung des HDL-Cholesterins).
Psyche
Häufig: Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen, verstärkte Traumaktivität, depressive Verstimmungen.
Nervensystem
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen.
Augen
Häufig: Sehstörungen.
Gelegentlich: Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
Sehr selten: Horn- und Bindehautentzündung (Keratokonjunktivitis), Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!).
Ohr und Innenohr
Häufig: Hörstörungen.
Herz- /Kreislauf
Häufig: Schmerzen in der Brust, unerwünschter Blutdruckabfall, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzklopfen, EKG-Unregelmäßigkeiten, AV-Überleitungsstörungen, kurze Ohnmachtsanfälle (Synkopen) oder Zustände, die beinahe zu einer Ohnmacht führen (präsynkopale Zustände), Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).
Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge eines Herzstillstands führen können, treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer kann es zu Verschlimmerungen der Herzrhythmusstörungen (arrhythmogenen Effekten) kommen.
Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG) verlängert, kann es – insbesondere bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge – zum Auftreten ventrikulärer unregelmäßiger Herzschlagfolgen (Tachyarrhythmien, inkl. Torsade de pointes) kommen.
Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-flimmern bzw. Torsade de pointes) sind überwiegend dosisabhängig, und treten meist frühzeitig nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.
Sehr selten: Verstärkung von Angina pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörungen.
Atemwege
Häufig: Atemnot (Dyspnoe).
Gelegentlich: Bei Patienten mit Atemwegseinengung oder Lungenerkrankungen (obstruktiven Ventilationsstörungen) Auftreten von Atemnot.
Sehr selten: Allergische Entzündungen der Bronchien mit krankhafter Bindegewebsvermehrung.
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit.
Haut
Häufig: Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme).
Gelegentlich: Haarausfall.
Sehr selten: Arzneimittel mit Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften (z. B. Sotalol) können eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.
Bewegungsapparat
Gelegentlich: Muskelkrämpfe bzw. -schwäche.
Fortpflanzungsorgane
Nicht bekannt: Potenzstörungen.
Allgemeine Störungen
Häufig: Fieber, Müdigkeit.
Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Sotalol 80 Heumann aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Weitere Informationen
Was Sotalol 80 Heumann enthält
Der Wirkstoff ist: Sotalolhydrochlorid.
1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hyprolose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Sotalol 80 Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist
Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und gewölbter Gegenseite mit Prägung „SOT“.
Sotalol 80 Heumann ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 12/2008.
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Sotalol 80 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Sotalolhydrochlorid, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Sotalol 80 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung
Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.
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Verschreibungspflichtig