Document: 07.12.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 27.06.2014   Fachinformation (deutsch)
• 07.12.2011   Fachinformation (deutsch)

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Sotalol AL 80
Sotalolhydrochlorid 80 mg pro Tablette

Sotalol AL 160
Sotalolhydrochlorid 160 mg pro Tablette

Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid

Sotalol AL 80

1 Tablette enthält:

80 mg Sotalolhydrochlorid

Sotalol AL 160

1 Tablette enthält:

160 mg Sotalolhydrochlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Tablette

Sotalol AL 80

Fast weiße bis gelbliche, runde Tablette mitBruchkerbe auf einer Seite (Snap Tab) undPrägung „C26“.

Sotalol AL 160

Fast weiße bis gelbliche, runde Tablette mitKreuzbruchkerbe auf beiden Seiten und Prägung „C27“.

• Schwerwiegende symptomatische ta­chykarde ventrikuläre Herzrhythmus­störungen.

• Symptomatische und behandlungsbe­dürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, wie

• Prophylaxe von chronischem Vorhof­flimmern nach DC-Kardioversion.

• Prophylaxe von paroxysmalem Vor­hofflimmern.

Die Einstellung auf Sotalol AL bei ventriku­lären Herzrhythmusstörungen bedarf einersorgfältigen kardiologischen Überwachungund darf nur bei Vorhandensein einer kar­diologischen Notfallausrüstung sowie derMöglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.Während der Behandlung sollten in regel­mäßigen Abständen Kontrolluntersuchun­gen vorgenommen werden (z.B. mit Stand­ard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Ver­schlechterung einzelner Parameter im EKG,z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit ummehr als 50% bzw. einer QT-Verlängerungauf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollteeine Thera­pieüberprüfung erfolgen.

Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydro­chlorid (entspr. 2-mal täglich 1 Tablette So­talol AL 80 bzw. ½ Tablette Sotalol AL 160).Bei unzureichender Wirksamkeit kann dietägliche Dosis auf 3-mal 80 mg Sotalol­hydrochlorid (entspr. 3-mal täglich 1 TabletteSotalol AL 80 bzw. ½ Tablette Sotalol AL 160) bis auf 2-mal 160 mg Sotalol­hydrochlorid (entspr. 2-mal täglich 2 Tablet­ten Sotalol AL 80 bzw. 1 Tablette Sotalol AL 160)erhöht werden.

Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kannbei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf täglich 480 mg Sotalolhydrochlorid in2 oder 3 Einzeldosen erhöht werden. EineDosiserhöhung sollte in diesen Fällennur vorgenommen werden, wenn der poten­zielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicherschwerer Nebenwirkungen (insbesondere proarrhythmische Wirkungen) überwiegt.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einemIntervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydro­chlorid (entspr. 2-mal täglich 1 Tablette So­talol AL 80 bzw. ½ Tablette Sotalol AL 160).Bei unzureichender Wirksamkeit kann dieDosis auf 3-mal täglich 80 mg Sotalolhydro­chlorid (entspr. 3-mal täglich 1 Tablette So­talol AL 80 bzw. ½ Tablette Sotalol AL 160) erhöht werden. Diese Dosis sollte bei par­oxysmalem Vorhofflimmern nicht überschrit­ten werden.

Bei Patienten mit chronischem Vorhof­flimmernkann die Dosis bei unzureichenderWirksamkeit auf maximal 2-mal täglich 160 mg Sotalolhydrochlorid (entspr.2-mal täglich 2 Tabletten Sotalol AL 80 bzw. 1 Ta­blette Sotalol AL 160) erhöht werden.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einemIntervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nie­renfunktion bei Mehrfachgabe Kumulations­gefahr besteht, sollte bei diesen Patientendie Dosis der renalen Clearance unter Be­rücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter50 Schläge/min) und der klinischen Wirk­samkeit angepasst werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz wird emp­fohlen, Sotalolhydrochlorid nur unter häu­figer EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Se­rumkonzentration zu verabreichen.

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance aufWerte von 10-30 ml/min (Serum-Kreatinin2-5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf dieHälfte, bei Werten unter 10 ml/min (Serum-Kreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel zu emp­fehlen.

Patienten mit Zustand nach Myokardin­farkt oder stark eingeschränkter Herzleis­tung bedürfen bei der Einstellung auf dasAntiarrhythmikum einer besonders sorg­fältigen Überwachung (z.B. Monitorkon­trolle). Während der Behandlung sollten inregelmäßigen Abständen Kontrolluntersu­chungen vorgenommen werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten un­zerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B.1 Glas Wasser) einzunehmen.

Sotalol AL sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahmedes Wirkstoffs Sotalol aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsauf­nahme (insbesondere Milch und Milchpro­dukte) vermindert sein kann.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt derbehandelnde Arzt.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheitund/oder Herzrhythmusstörungen oder nachlängerer Anwendung sollte dasAbsetzender Therapie ausschleichend erfolgen, daabruptes Absetzen zu einerVerschlech­terung des Krankheitsbildes führen kann.

Da keine ausreichenden Therapieerfah­rungen vorliegen, darf Sotalolhydrochloridbei Kindern nicht angewendet werden.

Bei der Behandlung älterer Patienten ist aufeine mögliche Einschränkung der Nieren­funktion zu achten.

Zur Erleichterung einer individuellen Dosie­rung steht Sotalol AL 80 als Tablette mit ei­ner Bruchkerbe (Snap Tab) zur Verfü­gung. Die Sotalol AL 80 -Tablette wird mitder Bruchkerbe nach oben auf eine harteflache Unterlage gelegt. Durch leichten Dau­mendruckvon oben wird die Tablette in zwei gleich große Teile geteilt.

Sotalol AL darf nicht angewendet werdenbei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegen­über Sotalolhydrochlorid und Sulfon­amiden oder einem der sonstigen Be­standteile der Arzneimittel.

• Herzinsuffizienz NYHA IV; dekompen­sierte Herzinsuffizienz.

• akutem Herzinfarkt.

• Schock.

• AV-Block II. und III. Grades.

• SA-Block.

• Sinusknotensyndrom.

• Bradykardie (< 50 Schläge/min).

• vorbestehender QT-Verlängerung.

• Hypokaliämie.

• Hypomagnesiämie.

• Hypotonie.

• Spätstadien peripherer Durchblutungs­störungen.

• obstruktiven Atemwegserkrankungen.

• metabolischer Azidose.

• unbehandeltem Phäochromozytom (sie­he Abschnitt 4.4).

Die intravenöse Applikation von Calcium­antagonisten vom Verapamil- und Diltia­zem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, istkontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Über­wachung ist erforderlich bei:

• Patienten mit eingeschränkter Nieren­funktion (Dosisreduktion; siehe Abschnitt 4.2): Serum-Kreatinin und/ der Sotalol-Serumspiegel sollten regelmäßig kon­trolliert werden.

• Diabetes mellitus mit stark schwanken­den Blutzuckerwerten: Symptome einer Hypoglykämie können verschleiert wer­den. Der Blutglucosespiegel sollte wäh­rend der Behandlung mit Sotalolhydro­chlorid überwacht werden.

• strengem Fasten.

• Hyperthyreose: Adrenerge Symptome können verdeckt werden.

• peripheren Durchblutungsstörungen, wie Raynaud-Syndrom und intermittierendes Hinken: Es kann zu einer Verstärkung der Beschwerden vor allem zu Beginn der Behandlung kommen.

• Patienten mit Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.3): Sotalolhydrochlorid darf erst nach Blockade von -Rezeptoren verabreicht werden.

Arzneimittel mit -rezeptorenblockierendenEigenschaften können in Einzelfällen einePsoriasis auslösen, die Symptome dieserErkrankung verschlechtern oder zu psoriasi­formen Exanthemen führen.

Sotalol kann durch seine -rezeptorenblo­ckierenden Eigenschaften die Empfindlich­keit gegenüber Allergenen und die Schwereanaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schwerenÜberempfindlich­keitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Desensibilisierungstherapiekann es daher zu überschießenden ana­phylaktischen Reaktionen kommen.

Patienten mit Zustand nach Myokardinfarktoder schlechter Ventrikelfunktion sind be­züglich einer Verstärkung von Herzrhyth­musstörungen (Proarrhythmien) besondersgefährdet.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Anti­arrhythmika der Klasse I sind solche Sub­stanzen zu meiden, die den QRS-Komplexverbreitern können (insbesondere chinidin­ähnliche Substanzen), da es hier sonst zueiner übermäßigen QT-Verlängerung mitder Gefahr erleichterter Auslösbarkeit vonKammerarrhythmien kommen kann. Eben­so ist wegen möglicher zu starker QT-Ver­längerung eine gleichzeitige Anwendungmit anderen Klasse III-Antiarrhythmika zuvermeiden.

Bei starkem oder persistierendem Durch­fall oder gleichzeitiger Gabe von Arznei­mitteln, die zu einem Verlust von Mag­nesium und/oder Kalium führen (z.B. kaliumausschwemmende Diuretika), muss der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliertwerden.

Durch die Anwesenheit von Sotalol im Urin kann die photometrische Bestimmung von Metanephrin zu fälschlich erhöhten Wertenführen. Bei Patienten, die mit Sotalolhydro­chlorid behandelt werden und bei denen einPhäochromozytom vermutet wird, sollte derUrin anhand von HPLC mit Festphasen­extraktion untersucht werden.

Die Anwendung der Arzneimittel Sotalol ALkann bei Dopingkontrollen zu positiven Er­gebnissen führen.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von So­talolhydrochlorid und Calciumantagonistenvom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oderanderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid)kann es zu einem verstärkten Blutdruck­abfall und infolge der additiven Wirkung aufden Sinus- und AV-Knoten zu bradykardenHerzrhythmusstörungen und höhergradigenatrioventrikulären Überleitungsstörungen kommen. Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil-undDiltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika(wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, istkontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I (insbeson­dere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse III-Antiarrhythmika bestehtdie Gefahr einer übermäßigen QT-Ver­längerung, verbunden mit einem erhöhtenRisiko für das Auftreten von Kammerar­rhythmien.

Die gleichzeitige Anwendung von Sotalol­hydrochlorid mit anderen Arzneimitteln, die-rezeptorblockierende Eigenschaften ha­ben, kann zu additiven Klasse II-Wirkungen(Blutdruck- und Herzfrequenzabfall) führen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von So­talolhydrochlorid und Arzneimitteln, die dieQT-Zeit verlängern können, wie z.B. tri- undtetracyclische Antidepressiva(Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Ter­fenadin), Chinolon-Antibiotika (z.B. Spar­floxacin), Makrolidantibiotika (Erythromycin),Probucol, Haloperidol und Halofantrin, be­steht ein erhöhtes Risiko für das Auftretenproarrhythmischer Wirkungen (Torsades depointes).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcium­antagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zueinem verstärkten Blutdruckabfall kommen;eine Verstärkung der Sinusknotensuppres­sion ist denkbar.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalol­hydrochlorid und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen sowie nach abrupter Been­digung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabekann der Blutdruck überschießend anstei­gen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ₂-Re­zeptor-Agonisten wie z.B. Salbutamol, Ter­butalin und Isoprenalin mit Sotalolhydro­chlorid kann es vorkommen, dass die Do­sierung des ₂-Rezeptor-Agonisten erhöht werden muss.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalol­hydrochlorid und tricyclischen Antidepre­ssiva, Barbituraten, Phenothiazinen undNarkotika sowie Antihypertensiva, Diuretika und Vasodilatatoren kann es zu einem ver­stärkten Blutdruckabfall kommen.

Die negativ inotropen Wirkungen von So­talolhydrochlorid und Narkotika bzw. Anti­arrhythmika können sich addieren.

Die negativ-chronotropen und negativ-dro­motropen Wirkungen von Sotalolhydro­chlorid können bei gleichzeitiger Anwen­dung von Reserpin, Clonidin, -Methyldopa,Guanfacin und herzwirksamen Glykosidenzunehmen.

Die neuromuskuläre Blockade durch Tubo­curarin kann durch die -Rezeptorenhem­mung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalol­hydrochlorid und Insulin oder oralen Anti­diabetika kann - insbesondere unter gleich­zeitiger körperlicher Belastung -eine Hypo­glykämie induziert und deren Symptomeverschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumaus-schwemmenden Diuretikums (z.B. Furo­semid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust vonKaliumoder Magnesium führen, besteht eine er­höhte Gefahr für das Auftreten hypokali­ämisch induzierter Herzrhythmusstörungen.

Eine gleichzeitige Anwendung von tricy­clischen Antidepressiva oder auch Alkohol und Sotalolhydrochlorid sollte wegen einermöglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien (Einzelfälle sindbeschrieben) unterlassen werden.

Sotalolhydrochloriddarfwährendder Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, dabisher keine ausreichenden Erfahrungenmit einer Anwendung an Schwangeren vor­liegen. Tierstudien haben ein reproduktions­toxisches Potenzial gezeigt (siehe Abschnitt5.3).

Die Arzneimittel passieren die Plazenta underreichen im Feten pharmakologisch wirk­same Konzentrationen, so dass mit Brady­kardie, Hypotonie und Hypoglykämie beimFeten bzw. Neugeborenen gerechnet wer­den muss. Daher soll die Therapie 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburts­termin beendet werden. Die Neugeborenenmüssen über einen entsprechenden Zeit­raum nach der Geburt auf Zeichen einer -Blockade hin sorgfältig überwacht werden.

Sotalolhydrochlorid akkumuliert in der Mut­termilch, wobei Wirkstoffspiegel erreicht werden, die 3- bis 5-mal höher als die ma­ternalen Plasmaspiegel sind. Wird währendder Therapie mit Sotalolhydrochlorid gestillt,müssen die Säuglinge auf Anzeichen einer-Blockade überwacht werden.

Diese Arzneimittel können auch bei bestim­mungsgemäßem Gebrauch das Reaktions­vermögen so weit verändern, dass die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt be­einträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhö­hung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥1/10)

Häufig: (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (≥1/1000 bis <1/100)

Selten: (≥1/10 000 bis <1/1000)

Sehr selten: (<1/10 000), einschließlichEinzelfälle

Häufigkeit

nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlageder verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufig:

• - Schmerzen in der Brust, unerwünschter Blutdruckabfall, Verstärkung einer Herz­insuffizienz, Bradykardie, Herzklopfen, EKG-Anomalien, AV-Überleitungsstö­rungen, Synkopen oder präsynkopale Zustände, Ödeme.

• Proarrhythmische Wirkungen, in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu star­ker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstill­standes führen können. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen und einge­schränkter linksventrikulärer Funktion kann es zu arrhythmogenen Effekten kommen.

Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit ver­längert, kann es - insbesondere bei Über­dosierung und dadurch ausgeprägter Bra­dykardie - zum Auftreten ventrikulärer Ta­chyarrhythmien (inkl. Torsades de pointes)kommen.

Schwerwiegende Proarrhythmien (anhalten­de ventrikuläre Tachykardie oder Kammer­flattern/-flimmern bzw. Torsades de pointes)sind überwiegend dosisabhängig und tretenmeist frühzeitig nach Behandlungsbeginnsowie Dosissteigerung auf.

Sehr selten:Verstärkung von Angina pec­toris-Anfällen und peripheren Durchblu­tungsstörungen.

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Kopf­schmerzen, Schlafstörungen, Parästhesienund Kältegefühl an den Gliedmaßen.

Häufig:Sehstörungen.

Gelegentlich: Konjunktivitis.

Sehr selten:Keratokonjunktivitis, Vermin­derung des Tränenflusses (beim Tragenvon Kontaktlinsen zu beachten!).

Häufig:Hörstörungen.

Häufig:Dyspnoe.

Gelegentlich:Bei Patienten mit obstruktivenVentilationsstörungen kann Atemnot aus­gelöst werden.

Sehr selten:Allergische Bronchitis mit Fibro­sierung.

Häufig:Geschmacksstörungen, Bauch­schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit.

Häufig:Rötung, Juckreiz, Exantheme.

Gelegentlich:Alopezie.

Sehr seltenkönnen Arzneimittel mit -re­zeptorenblockierenden Eigenschaften einePsoriasis auslösen, die Symptome dieserErkrankung verschlechtern oder zu psoriasi­formen Exanthemen führen.

Gelegentlich: Muskelkrämpfe bzw. Muskel­schwäche.

Häufigkeit nicht bekannt:

• Hypoglykämie: Zeichen eines erniedrig­ten Blutzuckers (insbesondere Tachy­kardie) können unter Sotalol-Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabe­tikern und bei Patienten mit einer Anam­nese spontaner Hypoglykämien zu be­achten.

• Fettstoffwechselstörungen: Erhöhung des Gesamtcholesterins und der Trigly­ceride, Verminderung des HDL-Cho­lesterols.

Häufig:Fieber, Müdigkeit

Häufigkeit nicht bekannt:

Sotalolhydrochlorid kann durch seine -re­zeptorenblockierenden Eigenschaften dieEmpfindlichkeit gegenüber Allergenen unddie Schwere anaphylaktischer Reaktionenerhöhen. Bei Patienten mit schweren Über­empfindlichkeitsreaktionen in der Vorge­schichte und bei Patienten unter Desensibili­sierungstherapie kann es daher zu über­schießenden anaphylaktischen Reaktionenkommen.

Häufigkeit nicht bekannt: Potenzstörungen.

Häufig: Angstzustände, Verwirrtheitszu­stände, Stimmungsschwankungen, Halluzi­nationen, verstärkte Traumaktivität, depres­sive Verstimmungen.

Die Symptomatik einer Sotalol-Intoxikation ist insbesondere von der kardialen Aus­gangssituation (linksventrikuläre Funktion,Herzrhythmusstörungen) abhängig. Bei ausgeprägter Herzinsuffizienz können be­reits niedrigere Dosen eine Verschlechte­rung der kardialen Situation bewirken.

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Aus­maß der Intoxikation im Wesentlichen kar­diovaskuläre und zentralnervöse Symptomewie: Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillener­weiterung, gelegentlichauch generalisierteKrampfanfälle, Hypotonie, Hypoglykämie,Bradykardie bis zur Asystolie (im EKG be­steht häufigein Ersatzrhythmus), dekom­pensierte Herzinsuffizienz, aber auch aty­pische ventrikuläre Tachykardien (Torsadede pointes) und Symptome des Herz-Kreis­lauf-Schocks.

Bei Überdosierung von Sotalol sind seltenTodesfälle aufgetreten.

Neben allgemeinen Maßnahmen der pri­mären Substanzelimination müssen unterintensivmedizinischen Bedingungen die vi­talen Parameter überwacht und ggf. korri­giert werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

• Atropin: 1-2 mg intravenös als Bolus.

• β-Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin.

• Glukagon: Initial 1-10 mg intravenös, anschließend 2-2,5 mg/Stunde als Dauerinfusion.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durch­geführt werden.

Sotalol ist dialysierbar.

Klasse III-Antiarrhythmikum mit ausgepräg­ter β-Rezeptorenblockade

ATC-Code: C07AA07

D,L-Sotalol ist ein hydrophiles Klasse III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter β-Re­zeptorenblockade. Die Klasse III-antiarrhyth­mische Wirkung beruht auf einer akut ein­setzenden Verlängerung der terminalen Phase des monophasischen Aktionspoten­zials ohne Beeinflussung der Leitungsge­schwindigkeit. Die absolute Refraktärzeitwird verlängert. Dieser elektrophysiolo­gische Wirkmechanismus ist sowohl an dasrechts- wie auch an das linksdrehende Iso­mer gekoppelt und im Vorhof, AV-Knoten,akzessorischen Bündel und am Ventrikelnachgewiesen.

Die β-Rezeptorenblockade ohne intrinsi­sche sympathomimetische Aktivität, gebun­den an das linksdrehende Isomer, erstrecktsich etwa gleich stark auf β₁- und β₂-Rezep­toren. Die Substanz senkt in Abhängigkeitvon der Höhe des Sympathikustonus dieFrequenz und Kontraktionskraft des Her­zens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeitund die Plasma-Renin-Aktivität. Sie kann durch Hemmung von β₂-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulaturbewirken.

Sotalol wird zu 75-90 % aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Infolge eines fehlen­den First-pass-Effektes beträgt die abso­lute Bioverfügbarkeit 75-90 %. Maximale Plasmaspiegel werden bei oraler Appli­kation nach 2-3 Stunden erreicht. Das Ver­teilungsvolumen beträgt 1,6-2,4 l/kg, die Plasmaeiweißbindung 0%.

Pharmakologisch aktive Metaboliten sindbisher nicht nachgewiesen.

Sotalol wird ausschließlich über die Niereeliminiert. Die renale Clearance beträgt 120 ml/min und entspricht der Gesamt­körper-Clearance.

Für die Plasmahalbwertszeit ergibt sich einWert von etwa 15 Stunden. Diese kann je­doch bei terminaler Niereninsuffizienz auf42 Stunden ansteigen.

Präklinische Daten auf der Basis konventio­neller Studien zur Sicherheitspharmako­logie, chronischen Toxizität, Genotoxizitätund Kanzerogenität zeigen keine beson­deren Risiken für den Menschen.

Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten und Kaninchen haben keine Hin­weise auf teratogene Wirkungen von Sotalolergeben. In Dosierungen, die oberhalb derhumantherapeutischen Dosis lagen, tratenembryoletale Effekte bei Ratten und Kanin­chen sowie erniedrigte Geburtsgewichte,veränderte Rezeptorendichte im Gehirn undVerhaltensänderungen bei Ratten auf.

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesi­umstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Talkum.

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Für diese Arzneimittel sind keine beson­deren Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Sotalol AL 80

OP mit 20 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

Sotalol AL 160

OP mit 20 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

Keine besonderen Anforderungen.

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0
Telefax: 07333/9651-6004
E-Mail: info@aliud.de

Sotalol AL 80

29592.00.00

Sotalol AL 160

29592.01.00

24. Oktober 1996/19. Juli 2004

Januar 2008

Verschreibungspflichtig