Document: 02.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 28.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sotalol-CT 160 mg Tabletten

Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sotalol-CT 160 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sotalol-CT 160 mg beachten?

3. Wie ist Sotalol-CT 160 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sotalol-CT 160 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Sotalol-CT 160 mgund wofür wird es angewendet?

Sotalol-CT 160 mg ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade.

Sotalol-CT 160 mg wird angewendet

• bei schwerwiegenden symptomatischen tachykarden ventrikulären Herzrhythmusstörungen (beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern).

• bei symptomatischen und behandlungsbedürftigen tachykarden supraventrikulären Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen) wie

• zur Vorbeugung von chronischem Vorhofflimmern (chronisch arrhythmische Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) nach DC-Kardioversion.

• zur Vorbeugung von paroxysmalem Vorhofflimmern (anfallsweise auftretende arrhythmische Herzschlagfolge) infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sotalol-CT 160 mgbeachten?

Sotalol-CT 160 mgdarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sotalolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Sotalol-CT 160 mg sind

• bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV; nicht kompensierte Herzinsuffizienz)

• bei akutem Herzinfarkt

• bei Schock

• bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades)

- bei Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z. B. als Sinusbradykardie [auf eine Frequenz < 60 Schläge pro Minute verlangsamte Herzschlagfolge], Bradykardie-Tachykardie-Syndrom (im Wechsel auftretende verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge), sinuatrialer Block (Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof) oder Sinusarrest (Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten) in Erscheinung treten können)

- bei einem Ruhepuls unter 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie < 50 Schläge pro Minute)

- bei vorbestehender QT-Verlängerung

- bei vermindertem Kalium (Hypokaliämie)

- bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

- bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

- bei schweren, durch Atemwegseinengung bedingten (obstruktiven) Atemwegserkrankungen

- bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sotalol und Sulfonamiden

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ bei Patienten, die mit Sotalol-CT 160 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sotalol-CT 160 mg ist erforderlich

Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder schlechter Ventrikelfunktion sind bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf das Antiarrhythmikum einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte, sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften (z. B. Sotalol-CT 160 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Sotalol-CT 160 mg kann durch seine Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Bei diesen Patienten ist daher eine besonders strenge Indikationsstellung geboten.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

Die Gabe bei Patienten mit einem hormonproduzierenden Hormon des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) setzt die gleichzeitige Blockade von Alpha-Rezeptoren voraus.

Unter der Behandlung mit Sotalol-CT 160 mgkann es zur Hypoglykämie kommen. Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere Tachykardie) können unter einer Therapie mit Sotalol-CT 160 mgverschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten zu beachten.

Bei gleichzeitiger Gabe von kaliumausschwemmenden Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid, Furosemid) sollte der Kaliumspiegel engmaschig kontrolliert werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines unter Sotalol-CT 160 mgverminderten Tränenflusses zu beachten.

Kinder

Über die Anwendung von Sotalol-CT 160 mgbei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe 3. „Wie ist Sotalol-CT 160 mgeinzunehmen?“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Mehrfachgabe Kumulationsgefahr besteht, sollte bei diesen Patienten die Dosis der renalen Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge pro Minute) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen, Sotalol-CT 160 mgnur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

Bei Einnahme von Sotalol-CT 160 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen oralen Einnahme von Sotalol-CT 160 mg und Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu bradykarden Herzrhythmusstörungen und höhergradigen atrioventrikulären Überleitungsstörungen kommen.

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ bei Patienten, die mit Sotalol-CT 160 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalol und Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, wie z. B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Makrolidantibiotika (Erythromycin), Probucol, Haloperidol, Halofantrin und Terolidin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten proarrhythmischer Wirkungen (Torsade de pointes).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der Sinusknotensuppression ist denkbar.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalol-CT 160 mg und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe kann der Blutdruck überschießend ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalol-CT 160 mg und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen und Narkotika sowie Antihypertensiva, Diuretika und Vasodilatatoren kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Die die Kontraktilität vermindernde (negativ inotrope) Wirkung von Sotalol-CT 160 mgund Narkotika bzw. Antiarrhythmika können sich addieren.

Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ-chronotropen und -dromotropen) Wirkungen von Sotalol-CT 160 mg können bei gleichzeitiger Anwendung von Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden zunehmen.

Die neuromuskuläre Blockade durch Tubocurarin kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalol-CT 160 mg und Insulin oder oralen Antidiabetika können - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Verminderung des Blutzuckers (Hypoglykämie) induziert und deren Symptome verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden Diuretikums (z. B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten hypokaliämisch induzierter Herzrhythmusstörungen.

Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Alkohol und Sotalol-CT 160 mgsollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sotalol-CT 160 mg soll während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur bei strenger Indikationsstellung und nach Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für Schwangere vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen (Bradykardie, Hypotonie) beim Neugeborenen soll die Therapie 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet bzw. die Neugeborenen für einen entsprechenden Zeitraum nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.

Sotalolhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Wird unter der Behandlung gestillt, sollten Säuglinge auf mögliche Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Sotalol-CT 160 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Sotalol-CT 160 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen

Initial 2-mal täglich 80 mg (entsprechend 2-mal ½ Tablette Sotalol-CT 160 mg). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis 3-mal 80 mg (entsprechend 3-mal ½ Tablette Sotalol-CT 160 mg) bis 2-mal 160 mg (entsprechend 2-mal 1 Tablette Sotalol-CT 160 mg) erhöht werden.

Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf 480 mg/Tag (entsprechend 3 Tabletten Sotalol-CT 160 mg) in zwei oder drei Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen (insbesondere proarrhythmische Wirkungen) überwiegt.

Vorhofflimmern

Initial 2-mal täglich 80 mg (entsprechend 2-mal ½ Tablette Sotalol-CT 160 mg). Bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 80 mg (entsprechend 3-mal ½ Tablette Sotalol-CT 160 mg) erhöht werden. Diese Dosis sollte bei paroxysmalem Vorhofflimmern nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit auf maximal 2-mal täglich 160 mg (entsprechend 2-mal 1 Tablette Sotalol-CT 160 mg) erhöht werden.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Mehrfachgabe Kumulationsgefahr besteht, sollte bei diesen Patienten die Dosis der renalen Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge pro Minute) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen, Sotalol-CT 160 mg nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 bis 30 ml/min (Serum-Kreatinin 2 bis 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min (Serum-Kreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.

Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung auf das Antiarrhythmikum einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Sotalol-CT 160 mgsollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption des Wirkstoffs Sotalolhydrochlorid bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Nach längerer oraler Einnahme von Sotalol-CT 160 mg sollte die Behandlung nicht abrupt, sondern ausschleichend beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sotalol-CT 160 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Sotalol-CT 160 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Sotalol-CT 160 mg benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortigeärztliche Behandlung erforderlich.

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome wie:

Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle; Hypotonie, Bradykardie bis zur Asystolie (im EKG besteht häufig ein Ersatzrhythmus), aber auch atypische ventrikuläre Tachy­kardien (Torsade de pointes) und Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

Wenn Sie die Einnahme von Sotalol-CT 160 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Sotalol-CT 160 mgabbrechen

Nehmen Sie keine Dosisänderungen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vor!

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sotalol-CT 160 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bei der Behandlung mit Sotalol-CT 160 mg treten gelegentlich Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, verstärkte Traumaktivität, Parästhesien (Empfindungsstörungen) und Kältegefühl an den Gliedmaßen auf.

Gastrointestinale Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe), die Auslösung von Atemnot bei Patienten mit obstruktiven Ventilationsstörungen, Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme), Alopezie (Haarausfall) und Schlafstörungen sind selten zu beobachtende Nebenwirkungen. Darüber hinaus kann es zur Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen, zu depressiven Verstimmungen, Muskelkrämpfen bzw. Muskelschwäche oder Potenzstörungen kommen.

Selten wurde ein unerwünschter Blutdruckabfall, die Verstärkung einer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche), Bradykardie (starke Verminderung der Herzfrequenz) und AV-Überleitungsstörungen (Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern) beobachtet. In Einzelfällen sind Synkopen (anfalls­artige, kurz dauernde Bewusstlosigkeit) berichtet worden.

Vereinzelt kann es zu einer Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen kommen.

Proarrhythmische Wirkungen, in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion kann es zu arrhythmogenen Effekten kommen.

Da Sotalol-CT 160 mgdie QT-Zeit verlängert, kann es - insbesondere bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Bradykardie - zum Auftreten ventrikulärer Tachyarrhythmien (inkl. Torsade de pointes) kommen.

Selten wurden Mundtrockenheit, Konjunktivitis (Entzündung der Bindehaut des Auges) oder verminderter Tränenfluss, in Einzelfällen Sehstörungen und Keratokonjunktivitis (Entzündung der Horn-/Bindehaut des Auges) beobachtet.

Ein Einzelfall einer allergischen Bronchitis (Entzündung der Bronchien) mit Fibrosierung (krankhafte Bindegewebsvermehrung) wurde berichtet.

Unter der Behandlung mit Sotalol-CT 160 mg kann es zur Hypoglykämie (Zustand mit erniedrigtem Blutzucker) kommen. Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere Tachykardie [erhöhte Herzfrequenz]) können unter Sotalol-CT 160 mg-Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten zu beachten.

Unter der Behandlung mit Sotalol-CT 160 mg kann es zu Fettstoffwechselstörungen (Erhöhung des Gesamtcholesterols und der Triglyzeride, Verminderung des HDL-Cholesterols) kommen.

Besondere Hinweise

Arzneimittel mit Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften (z. B. Sotalol-CT 160 mg) können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.

Sotalol-CT 160 mg kann durch seine Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Sotalol-CT 160 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Sotalol-CT 160 mg enthält

Der Wirkstoff ist Sotalolhydrochlorid.

1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Polyvidon, Natriumcarboxymethylstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Farbstoff E 132

Wie Sotalol-CT 160 mg aussieht und Inhalt der Packung

Blau-gesprenkelte, runde Tablette mit einseitiger Kreuz-Snap-Tab.

Sotalol-CT 160 mg ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

November 2006

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

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