Soventol Hydrocort 0,5% Spray

Document: 12.01.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Änderungsanzeige vom 11.01.2007

Wortlaut der für die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Hydrocortison Spray 0,5 % STADA und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hydrocortison Spray 0,5 % STADA beachten?

3. Wie ist Hydrocortison Spray 0,5 % STADA anzuwenden?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Hydrocortison Spray 0,5 % STADA aufzubewahren?

6. Weitere Angaben.

Hydrocortison Spray 0,5 % STADA^®

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Hydrocortison.

30 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, enthalten 0,150 g Hydrocortison.

Originalpackung mit 30 ml

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96 %, Propylenglycol, Glycerol 85 %, Hypromellose, Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Citronensäure-Monohydrate, gereinigtes Wasser.

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

1. WAS IST HYDROCORTISON SPRAY 0,5 % STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Hydrocortison Spray 0,5 % STADA ist ein Glucocortcoid (Nebennierenrindenhormon) für die Anwendung auf der Haut.

Zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit schwach wirksamen Glucocorticosteroiden ansprechen. Hydrocortison Spray 0,5 % STADA eignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder fettiger Haut.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYDROCORTISON SPRAY 0,5 % STADA BEACHTEN?

Wann dürfen Sie Hydrocortison Spray 0,5 % STADA nicht anwenden?

Sie dürfen Hydrocortison Spray 0,5 % STADA nicht anwenden bei spezifischen Hauterscheinungen (Syphillis, Tuberkulose), Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes zoster), Impfreaktionen, Pilzbefall (Mykosen), bakteriellen Hautinfektionen, Acne vulgaris, Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (perioraler Dermatitis), entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea). Vermeiden Sie eine großflächige Anwendung des Arzneimittels.

Hydrocortison Spray 0,5 % STADA ist nicht geeignet für Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hydrocortison oder den Hilfsstoffen des Sprays.

Keine Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.

Wenden Sie Hydrocortison Spray 0,5 % STADA nicht länger als 2 Wochen an.

Wann müssen Sie besonders vorsichtig sein bei der Anwendung von Hydrocortison Spray 0,5 % STADA?

Bitte wenden Sie Hydrocortison Spray 0,5 % STADA besonders vorsichtig an im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen) und beim Auftragen auf wunde (intertriginösen) Areale, im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera), auf den Genital- und Analbereich.

Besondere Vorsicht ist bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich. Nicht auf offenen Wunden anwenden. Tragen Sie das Spray nicht länger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche auf.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr sollte die äußerliche Therapie mit Hydrocortison Spray 0,5 % STADA mit Zurückhaltung und nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Schwangerschaft:

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von Hydrocortison Spray 0,5 % STADA so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vernuten, schwanger zu sein.

Stillzeit

Glucocorticoide, dazu gehört auch 1-lydrocortison, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie

Hydrocortison Spray 0,5 % STADA im der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden.

Hält Ihr behandelnder Arzt eine Anwendung von Hydrocortison Spray 0,5 % STADA in der Stillzeit für erforderlich, dürfen Sie das Spray nicht im Bereich der Brust anwenden, um eine unerwünschte Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Hält Ihr Arzt aus Krankheitsgründen höhere Dosen für erforderlich, sollten Sie abstillen.

Welche Auswirkungen hat Hydrocortison Spray 0,5 % STADA auf Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen?

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Hydrocortison Spray 0,5 % STADA:

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen, die mit einer solchen einhergehen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hydrocortision
Spray 0,5 % STADA?

Falls Sie Hydrocortison Spray 0,5 % STADA versehentlich einnehmen (oral) oder auf Wunden sprühen, müssen Sie mit folgenden Wechselwirkungen rechnen:

Herzglykoside: die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Harntreibende Mittel (Saluretika): es kann zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung kommen.

Antidiabetika: die Blutzuckersenkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate: die Antikoagulanzwirkung kann abgeschwächt werden.

Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: die Corticoidwirkung kann vermindert werden.

Nichtsteroidale Schmerzmittel (Antiphlogistika)/Antirheumatika: die Blutungsgefahr im Magen/Darmbereich ist erhöht.

3. WIE IST HYDROCORTISON SPRAY 0,5 % STADA ANZUWENDEN?

Wenden Sie Hydrocortison Spray 0,5 % STADA immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie lange sollten Sie Hydrocortison Spray 0,5 % STADA anwenden?

Eine Behandlungsdauer von zwei Wochen darf nicht überschritten werden. Eine großflächige Anwendung sollte vermieden werden oder nach Anweisung des Arztes erfolgen.

Wie und wann sollten Sie Hydrocortison Spray 0,5 % STADA anwenden?

Dermale Anwendung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr:

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie im Allgemeinen das Spray 2-3 mal täglich an. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag (oder alle 2-3 Tage).

Durch die Anwendung dieses alkoholhaltigen Sprays kann die Anwendungsdauer durch zunehmende Austrocknung der Haut begrenzt werden. Bei deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz), bei Anhalten der Beschwerden oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydrocortison Spray 0,5 % STADA zu stark oder zu schwach ist.

Was ist zu tun, wenn Hydrocortison Spray 0,5 % STADA in zu großen Mengen angewendet wurde?

Reduzieren Sie die Dosis oder - wenn möglich - setzen Sie das Medikament nach hochdosierter und lang andauernder Anwendung ab.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben?

Falls Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese Anwendung nicht nach, sondern fahren mit der nächsten Anwendung fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hydrocortison Spray 0,5 % STADA auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nach Anwendung von Hydrocortison Spray 0,5 % STADA treten selten allergische Hautreaktionen auf. Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautschwund, auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasen), Dehnstreifen auf der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis) und krankhafte vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose).

Bei längerer Anwendung kann es zu örtlichen Austrocknungserscheinungen der Haut (z. B. Schuppung, Spannen, Jucken) kommen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollten Sie die Behandlung umgehend abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST HYDROCORTISON SPRAY 0,5 % STADA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate.

6. Weitere Angaben

Stand der Informationen:

Januar 2007

Gebrauchsinformation 8