^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71208.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Spalt Ibuprofen forte 400 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Für Erwachsene und Jugendliche über 30 kg (ca. 12 Jahre)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Spalt Ibuprofen forte jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder bei Schmerzen nach 5 Tagen bzw. bei Fieber nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

ANGEWENDET?

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden und schmerzstillend, entzündungshemmend, abschwellend und fiebersenkend wirken.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 30 kg (ca. 12 Jahre) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, bereits zuvor diagnostizierter Migräne (und den Begleitsymptomen wie Licht- und Lärmempfindlichkeit und Übelkeit), Muskelschmerzen, Regelschmerzen/Dysmenorrhoe, Zahnschmerzen, Fieber sowie Schmerzen bei Erkältungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPALT IBUPROFEN FORTE BEACHTEN?

Bitte lesen Sie die nachfolgenden Informationen.

Spalt Ibuprofen forte darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie an einem Geschwür, Durchbruch, Blutungen oder sonstigen Störungen des Magen-Darm-Trakts leiden oder dies bei Ihnen früher einmal der Fall war.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen, Menthol oder einen der sonstigen Bestandteile von Spalt Ibuprofen forte (siehe Abschnitt 6), Acetylsalicylsäure oder andere damit verwandte schmerzstillende Arzneimittel sind.

• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionstörungen oder an schwerer Herzmuskelschwäche leiden.

• in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spalt Ibuprofen forte ist erforderlich

und Sie müssen vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt sprechen,

• wenn Sie an Asthma, Leber- oder Nierenproblemen oder Heuschnupfen leiden.

• wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden. Dabei handelt es sich um eine Erkrankung des Immunsystems, bei der das Bindegewebe angegriffen wird. In der Folge kommt es zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen anderer Organe.

• wenn Sie derzeit versuchen, schwanger zu werden (Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten NSAR, welche die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach dem Absetzen des Arzneimittels umkehrbar).

• in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft.

• wenn Sie an Herzproblemen leiden oder bereits einmal einen Schlaganfall erlitten haben oder wenn Sie glauben, dass bei Ihnen dafür ein erhöhtes Risiko besteht (weil Sie beispielsweise an Bluthochdruck oder an der Zuckerkrankheit leiden, weil Ihre Cholesterinwerte erhöht sind oder weil Sie rauchen).

Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall einhergehen. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (5 Tage bei Schmerzen bzw. 3 Tage bei Fieber).

Dieses Arzneimittel ist bestimmt für Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg (ca. 12 Jahre).

Bei Einnahme von Spalt Ibuprofen forte mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie:

• andere schmerzstillende Arzneimittel aus der Gruppe der NSAR (einschließlich COX-2-Hemmer) oder Acetylsalicylsäure einnehmen.

• blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Acetylsalicylsäure, Ticlopidin) als Blutverdünnungsmittel oder Blutdrucktabletten (ACE-Hemmer, wie z. B. Captopril, Beta-Rezeptorblocker, Angiotensin II- Antagonisten) einnehmen. Auch die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Behandlung mit Ibuprofen beeinflusst werden. Informieren Sie daher immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

Bei Einnahme von Spalt Ibuprofen forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Spalt Ibuprofen forte kann auf leeren Magen eingenommen werden. Allerdings kann es bei manchen Patienten bei Einnahme dieses Arzneimittels zu leichten Verdauungsbeschwerden kommen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, hilft es Ihnen vielleicht, wenn Sie die Brausetabletten nach der Aufnahme von etwas Nahrung oder Milch einnehmen.

Wenn Sie Ibuprofen einnehmen und gewöhnlich 3 oder mehr alkoholische Getränke (Wein, Bier, Spirituosen) täglich zu sich nehmen, kann das die Wahrscheinlichkeit von Magen-Darm Blutungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft sind oder stillen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Spalt Ibuprofen forte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, da es dem ungeborenen Kind schaden oder während der Geburt zu Komplikationen führen könnte.

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar). Es ist zwar unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel bei gelegentlicher Einnahme Ihre Chancen, schwanger zu werden, beeinträchtigt. Dennoch sollten Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels sprechen, wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie während der Einnahme unter Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen leiden, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Spalt Ibuprofen forte

• Eine Brausetablette enthält 170 mg Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

• Eine Brausetablette enthält außerdem 407 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen oder einen hohen Blutdruck haben, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Spalt Ibuprofen forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST SPALT IBUPROFEN FORTE EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie Spalt Ibuprofen forte immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.

Darf nur kurzzeitig eingenommen werden.

Die niedrigste wirksame Dosis ist über den kürzesten zur Linderung der Beschwerden erforderlichen Zeitraum anzuwenden. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nieren- oder Leberschäden sollte die Behandlung immer mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen werden.

Wenn die Symptome länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage anhalten oder wenn sich die Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Dosierung: Für Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg (ca. 12 Jahre)

Je nach Bedarf wird bis zu 3-mal täglich jeweils 1 Brausetablette (400 mg Ibuprofen) eingenommen. Die Brausetablette wird dazu in einem Glas Wasser aufgelöst und unmittelbar nach dem Auflösen getrunken. Die Brausetabletten dürfen nicht unaufgelöst geschluckt werden. Nehmen Sie bitte nur so viele Tabletten ein, wie Sie zur Linderung Ihrer Beschwerden benötigen, und halten Sie zwischen zwei Einnahmen einen Mindestabstand von 4 - 6 Stunden ein.

Innerhalb von jeweils 24 Stunden darf eine Gesamtdosis von 3 Brausetabletten (1200 mg Ibuprofen) nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Spalt Ibuprofen forte eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die noch vorhandenen Tabletten bitte zu Ihrem Arzt mit. Als Symptome können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen (Blut oder Kaffeesatz-ähnliche Flüssigkeit), Durchfall, Ohrensausen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit, Desorientierung und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Spalt Ibuprofen forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind möglich:

Gelegentlich: (1 bis 10 Behandelte von 1.000)	- Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Haut­ausschläge und Juckreiz (oder SLE). - Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Sodbren­nen und Übelkeit. - Kopfschmerzen.
Selten (1 bis 10 Behandelte von 1.0000)	- Durchfall, Blähungen, Verstopfung oder Erbrechen.
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)	Wenn es bei Ihnen zu einer der folgenden schwer­wiegen­den Erscheinungen kommt, müssen Sie dieses Arzneimittel sofort ABSETZEN und sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen:
	- Peptische Magen-Darm-Geschwüre oder ein Ma­gen- oder Darmdurchbruch. Zu den möglichen Symptomen gehören Bauch­schmerzen, Erbrechen von Blut (oder kaffeesatzartiger Flüssigkeit), blutige Stühle oder Absetzen von Teerstühlen. - Hirnhautentzündung. Zu den möglichen Sympto­men gehören Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit. - Schwere allergische Reaktionen. Zu den Anzeichen können Ohnmacht, beschleunigte Herzschlagfolge sowie Gesichts-, Zungen- und Rachenschwellungen gehören. - Verschlechterung eines vorbestehenden Asthmas sowie pfeifende Atmung oder Atemnot.
	Andere sehr seltene Nebenwirkungen: - Abnahme der Zahl der Blutzellen. In der Folge kann es zu Hautblässe oder Gelbfärbung der Haut, Fieber, Halsschmerzen, geringfügigen Geschwüren der Mundschleimhaut, grippeähnlichen Beschwerden, Abgeschlagenheit oder Schwäche, Neigung zu „blauen Flecken“ oder Nasen- oder Hautblutungen kommen. - Blutdruckanstieg. - Herzversagen. - Nervosität, Sehstörungen, Ohrensausen und Schwin­del. - Leberprobleme. Zu den Symptomen kann eine Gelb­färbung der Haut und des Augenweißes gehö­ren. - Nierenprobleme. Zu den Symptomen kann ein An­schwellen der Fußgelenke gehören. - Schwere Hautreaktionen. Zu den Symptomen kann eine Blasenbildung gehören.

Arzneimittel wie Spalt Ibuprofen forte können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall einhergehen. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (5 Tage bei Schmerzen bzw. 3 Tage bei Fieber).

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Folienstreifen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Nicht über 30°C lagern.

• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Eine Brausetablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumcarbonat (E 501), Natriumcarbonat (E 500) , Citronensäure (E 330), Natriumdihydrogencitrat (E 331), Natriumhydrogencarbonat (E 500), Hypromellose (E 464), Saccharin-Natrium (E 954), Sucrosepoly(palmitat, stearat, Menthol-Aroma, Grapefruit-Aroma, Magnesiumstearat (E 470 b).

Wie Spalt Ibuprofen forte aussieht und Inhalt der Packung

Bei Spalt Ibuprofen forte 400 mg Brausetabletten handelt es sich um weiße, runde, auf beiden Seiten flache Tabletten.

Sie stehen in Packungen mit 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 32 und 40 Brausetabletten zur Verfügung.

Whitehall-Much GmbH

Regina-Protmann-Str. 16

48159 Münster

Postanschrift:

Whitehall-Much GmbH

Postfach 8604

Münster

Telefon: 0251/9271-8

Telefax: 0251/9271-3027

Hersteller

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str. 13

79395 Neuenburg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Frankreich ADVIL 400 mg comprimé effervescent

Italien Advil Effervescente 400 mg compresse effervescenti

Spanien: Ibuprofeno Wyeth 400 mg Compimidos Efervescentes

Vereinigtes Königreich Advil 400 mg Effervescent Tablets