Document: 28.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerk­sam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beach­ten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Spasmex® 5

PF Tabletten

Wirkstoff: Trospiumchlorid 5 mg

PJ Zusammensetzung

PG 1 Tablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 5 mg Trospiumchlorid.

PH Sonstige Bestandteile: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.).

P4 Darreichungsform und Inhalt

Spasmex 5 ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

PI Spasmex 5 ist ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe).

PD Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de Internet: www.dr-pfleger.de

PK Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungen unklarer Ursache) oder der Detrusorhyperreflexie (Blasenentleerungsstörung aufgrund bestimmter Nervenerkrankungen) mit den Symptomen häufiger Harndrang, starker nicht unterdrückbarer Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen (Einnässen) mit starkem Harndrang.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Spasmex 5nicht einnehmen?

Spasmex 5 darf nicht eingenommen werden bei

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

- Harnverhaltung,

• Tachyarrhythmie (beschleunigtem und dabei unregelmäßigem Herzschlag)

• Myasthenia gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung),

- schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn),

- toxischem Megakolon (schwerer Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes mit Verstopfung),

- dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung,

- sowie von Kindern unter 12 Jahren.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Im tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Dennoch sollte Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Trospiumchlorid sollte bei Patienten mit

• Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z.B. benigner Prostatahyperplasie),

• Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxö­so­phagitis),

- Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonomer Neuropathie),

- sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist (z.B. bei Schilddrüsenüberfunktion, koronarer Herzkrankheit (Verengung der Herzkranzgefäße) und ungenügender Herzleistung (Herzinsuffizienz))

nur mit Vorsicht angewendet werden.

Die Verwendung von Trospiumchlorid bei eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen, da hierüber keine Daten vorliegen.

Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränk­ter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Blutspiegel beobachtet. Deshalb sollte in dieser Patien­tengruppe, aber auch bei nur leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion eine Behandlung nur mit Vorsicht erfolgen.

Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik (siehe unter Anwendungsgebiete), wie Herz- oder Nierenkrank­heiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Spasmex 5 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präpa­ratewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Spasmex 5beeinflusst?

Mögliche Wechselwirkungen sind

- Verstärkung der anticholinergen Wirkung (siehe Nebenwirkungen) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffen gegen unregelmäßigen Herzschlag), Antihistaminika (bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien) sowie

- Verstärkung der tachykarden Wirkung (Beschleunigung des Herzschlags) von Beta-Sympathomimetika (u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).

- Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid; meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder der Refluxkrankheit verwendet).

Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und die Sekretion (z.B. Absonderung von Verdauungssäften) des Magen-Darm-Traktes beeinflussen kann, ist nicht auszuschließen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol ent­halten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorp­tion von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medika­menten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.

Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund der insgesamt geringen Verstoffwechselung und der Art der Verstoffwechselung werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.

Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung wesentlich sind.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Spasmex 5 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Spasmex 5 sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Spasmex 5und wie oft sollten Sie Spasmex 5einnehmen?

a) Zur Behandlung der Blaseninstabilität:

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Behandlungserfolg im Laufe der Therapie.

Es werden 3-mal täglich 2-3 Tabletten (entsprechend täglich 30-45 mg Trospiumchlorid) eingenommen; die Maximaldosis beträgt somit 9 Tabletten pro Tag (entsprechend 45 mg Trospiumchlorid).

b) Zur Behandlung der Detrusorhyperreflexie:

Es werden morgens und abends je 4 Tabletten eingenommen (entsprechend täglich 40 mg Trospiumchlorid).

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Tagesdosis von 20 mg nicht überschritten werden.

Wie und wann sollten Sie Spasmex 5 einnehmen?

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Einnahme sollte vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.

Wie lange sollten Sie Spasmex 5einnehmen?

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3-6 Monaten geprüft werden.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Spasmex 5in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Sie zuviel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, sollten sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Zeichen einer Überdosierung sind sogenannte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung, die mit einem sogenannten Parasympathomimetikum wie Neostigmin behandelt werden können. Bei Glaukomkranken kann lokal Pilocarpin gegeben werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Spasmex 5eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unter­brechen oder vorzeitig beenden?

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Spasmex 5auftreten?

Bei der Behandlung mit Spasmex 5 kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen (Nebenwirkungen aufgrund der speziellen Wirkungsweise von Trospiumchlorid an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) wie Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung kommen.

Häufig (>1%) treten folgende Nebenwirkungen auf: Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen und Übelkeit.

In seltenen Fällen (<1%) kommt es zu folgenden Nebenwirkungen:

Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung), Tachykardie (schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen, Herzrasen), Störungen der Akkommodation (Fähigkeit des Auges zum Scharfsehen in der Nähe), Diarrhoe (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Dyspnoe (Atembeschwer­den), Hautausschlag, allgemeine Körperschwäche und Brustschmerzen.

In Einzelfällen (<0,1%) treten folgende Störungen auf:

Harnverhalt, Tachyarrhythmie (schneller und unregel­mäßiger Herzschlag), Angioödem (meist schmerzhafte, allergisch bedingte Schwellung der Haut und Unterhaut, meist im Gesicht), Anstieg der Leberwerte, Anaphylaxie (schwere allgemeine allergische Reaktion).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Blisterfolie aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Spasmex 5aufzubewahren?

Nicht über 30°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

P6 Stand der Information

September 2004

Patienteninformation zu Spasmex® 5

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel Spasmex 5 zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen ver­ordnet. Solche Erkrankungen können sehr unterschiedliche Ursachen haben, die dementsprechend auch mit verschiedenen Methoden behandelt werden müssen.

Beim normalen willentlichen Wasserlassen wird durch die Kontraktion des Muskels der Harnblasenwand der Harn aus der Blase herausgepreßt. Finden diese Kontraktionen jedoch unkontrolliert statt, so kann es zu unbeabsichtigten Urinabgängen kommen. Ursache für solche unkontrollierbaren Muskelkontraktionen können Regulationsstörungen auf unterschiedlichen Ebenen des Nervensystems sein. Bei der Behand­lung dieser Blasenfunktionsstörungen kann die Gabe von Arzneistoffen sinnvoll sein, die auf den Muskel der Blasenwand spannungssenkend wirken. Ein solcher Wirkstoff ist das in Spasmex 5 enthaltene Trospiumchlorid, eine Substanz, die im Hause Dr. R. Pfleger entwickelt wurde und für die bereits um­fangreiche und langjährige Erfahrungen bei der Behandlung von Blasenfunktionsstörungen vorliegen.

Halten Sie sich bei der Anwendung dieses Arzneimittels bitte genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Für eine erfolgreiche Behandlung ist es jedoch auch wichtig, daß Sie seinen ergänzenden Empfehlungen vertrauen und die erforderliche Geduld aufbringen.

Beachten Sie bitte beim Lesen der Gebrauchsinformation, daß hier alle bekannten Nebenwirkungen ge­nannt werden müssen, auch wenn diese nur vereinzelt beobachtet wurden. Lassen Sie sich dadurch nicht verunsichern. Diese Angaben dienen letztlich Ihrer Sicherheit.

Lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch. Prüfen Sie, ob eine der genannten Einschrän­kungen auf Sie zutrifft und fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt. Dieser wird Sie entsprechend beraten.

Ihre Dr. R. Pfleger GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.

____________________________________________________________________

Spasmex® 5

Harnblasen-Spasmolytikum