Document: 05.04.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 05.04.2013   Fachinformation (deutsch)
• 10.08.2010   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

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Pfleger Spasmex^®i.v. 1,2 mg Injektionslösung

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Spasmex® i.v. 1,2mgInjektionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 1,2 mg Trospiumchlorid.

Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

Klare, farblose Flüssigkeit

Zur Erleichterung endoskopischer Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Gastro­intestinaltraktes.

Es werden 2 ml Injektionslösung (entsprechend 1,2 mg Trospiumchlorid) langsam intravenös injiziert.

Art und Dauer der Anwendung

Die Injektion erfolgt langsamintravenös.

Spasmex i.v. 1,2 mg wird in der Regel einmalig verabreicht.

Spasmex i.v. 1,2 mg ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• mechanischen Stenosen des Magen-Darm-Traktes

- Harnverhaltung bei subvesikaler Obstruktion (z. B. benigner Prostatahyperplasie)

- Engwinkelglaukom, tachykarden Herzrhythmusstörungen und Myasthenia gravis.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Spasmex i.v. 1,2 mg bei Kindern ist nicht ausreichend geprüft. Deshalb sollten Kinder nicht mit Spasmex i.v. 1,2 mg behandelt werden.

Trospiumchlorid sollte bei Patienten mit

- obstruktiven Harnabflussstörungen (z. B. benigner Prostatahyperplasie, Urethrastenose, Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie) mit der Gefahr der Restharnbildung und der Harnretention

- gastrooesophagealer Refluxkrankheit

- eingeschränkter Nierenfunktion

nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis von 2,0 mg i.v. keinesfalls über­schritten werden.

Vor allem bei älteren Patienten und Patienten mit kardialen Erkrankungen ist bei intravenöser Gabe von Anticholinergika besondere Sorgfalt geboten. Wegen des möglichen Auftretens von Tachykardien wird eine Über­wachung der Herzfrequenz empfohlen.

Spasmex i.v. 1,2 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml Injektionslösung, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Mögliche Wechselwirkungen sind

- Verstärkung der anticholinergen Wirkung von Amanta­din, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Anti­histaminika und Disopyramid sowie

- Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympa­thomimetika.

- Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z. B. Metoclopramid, Cisaprid).

Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitromit Cytochrom-P-450-Enzymen, die am Medikamentenstoffwechsel beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.

Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittüberwachung Erkenntnisse, welche auf klinisch relevante Wechselwirkungen schließen lassen.

In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Dennoch sollte Spasmex i.v. 1,2 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung an­gewandt werden, da hierüber keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen.

Durch Störungen der Akkommodation kann es zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen kommen.

Bei der Behandlung mit Spasmex i.v. 1,2 mg kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen kommen.

In einer kontrollierten klinischen Studie mit 2 mg Trospiumchlorid i.v. wurden unerwünschte Ereignisse mit folgenden Häufigkeiten festgestellt:

Mundtrockenheit: 39 %, Tachykardie: 27 % und Sehstörungen: 10 %.

Andere festgestellte Nebenwirkungen sind entsprechend den Häufigkeitsgruppen und Systemorganklassen in nachfolgender Tabelle ausgewiesen.

System-Organ-klasse (MedDRA)	Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)	Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1 /100)	Selten (≥1 / 10.000 bis < 1/1.000)	Sehr selten (< 1 / 10.000)
Erkrankungen des Immun-systems				Anaphylaxie
Augen-erkrankungen				Störung der Akkommodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind).
Herzerkran-kungen		Tachykardien
Erkrankungen des Gastro-intestinaltrakts	Mundtrockenheit aufgrund der Hemmung der Speichel-sekretion		Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Verstopfung
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes				Angioödem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege				Miktionsstörungen (z. B. Restharnbildung, Harnverhaltung)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Webseite: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

Als höchste Einzeldosis wurden gesunden Probanden 360 mg Trospiumchlorid oral verabreicht (bei einer Bioverfügbarkeit unter 10 %). Hierbei traten Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden verstärkt als Nebenwirkungen auf. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.

Als Zeichen einer Überdosierung sind anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, Tachykardie, Mundtrockenheit und Hautrötung zu erwarten.

Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:

- Lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken

- Katheterisierung bei Harnverhaltung

- Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z. B. Neostigmin)

- Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislaufinstabilität (z. B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG- und Blutdruckkontrolle).

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Spasmolytikum

ATC- Code: GO4B D09

Trospiumchlorid, ein quartäres Ammoniumderivat des Nortropanols, gehört zur Stoffgruppe der Parasympatholytika oder Anticholinergika. Der Wirkstoff konkurriert konzentrationsabhängig und kompetitiv mit der körpereigenen Überträgersubstanz Acetylcholin um postsynaptische Bindungsstellen.

Trospiumchlorid besitzt eine hohe Affinität zu den M₁- und den M₃-Rezeptoren und eine vergleichsweise etwas geringere Affinität zu den M₂-Rezeptoren und bindet vernachlässigbar gering an nicotinische Rezeptoren.

Für die anticholinerge Wirkung von Trospiumchlorid ist vor allem der über die Muskarin-Rezeptoren vermittelte relaxierende Effekt an glattmuskulären Geweben und Organen wesentlich.

Trospiumchlorid vermindert den Tonus der glatten Muskeln im Bereich des Magen-Darm- und des Urogenitaltraktes. Es hemmt die Bronchial-, Speichel- und Schweißsekretion und lähmt die Akkommodation. Zentrale Effekte wurden bislang nicht beobachtet.

Nach 60-minütiger Infusion von 1,2 mg Trospiumchlorid werden im Mittel nach 42 Minuten ( 15 Minu­ten) maximale Blutspiegelwerte (t_max) erreicht. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 4-14 Stunden. Die überwiegende Menge des systemisch verfügbaren Trospiumchlorids wird unverändert, ein geringerer Teil als Spiroalkohol, dem durch Hydrolyse der Esterbindung entstehenden Metaboliten, renal ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften

a) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Trospiumchlorid zeigte in-vitro- und in-vivo-Tests keine mutagenen Wirkungen.

Langzeitkanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

b) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Wirkungen ergeben. Entwicklung der Feten, Geburtsvorgang, postnatale Entwicklung der Nachkommen sowie Fertilität bei Ratten wurden nicht beeinträchtigt.

Trospiumchlorid passiert bei der Ratte die Plazenta und geht in die Muttermilch über. Erfahrungen über die Anwen­dung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Natriumchlorid, Salzsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke.

Nicht zutreffend.

5 Jahre.

Bei nicht vollständiger Entnahme ist die verbleibende Injektionslösung zu verwerfen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung.

Klinikpackung mit 50 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung.

Keine besonderen Anforderungen.

Dr. R. Pfleger

Chemische Fabrik GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

57036.00.00

22.03.2005

April 2013

Verschreibungspflichtig