Spasmex I.V. 2,0mg
Textentwurf vom 10.05.2005 Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. Seite 6
==>Zum Druck freigegeben!<== Injektionslösung
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PCX Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Ihr Arzt dieses Arzneimittel bei Ihnen anwendet.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. durch Ihren Arzt beachten?
Wie ist Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. aufzubewahren?
PE Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v., Injektionslösung
PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Trospiumchlorid.
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 2,0 mg Trospiumchlorid.
PH Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 10 %, Wasser für Injektions-zwecke.
P4 Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.
PC1 1. Was ist Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. und wofür wird es angewendet?
PI 1.1 Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. ist ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe).
PD 1.2 von: Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0,
Telefax: 0951/604329.
E-Mail: info@dr-pfleger.de Internet: www.dr-pfleger.de
PK 1.3 Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. wird angewendet:
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zur Erleichterung endoskopischer Untersuchungen und Eingriffe
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bei Untersuchungen zur Überprüfung der Funktion des Verdauungstraktes
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PC2 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. durch Ihren Arzt beachten?
PL 2.1 Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Trospiumchlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. sind
wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- mechanischen Stenosen (Verengungen) des Magen-Darm-Kanals
- Harnverhaltung bei Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase (z.B. bei benigner Prostatahyperplasie, einer häufigen, gutartigen Gewebsvermehrung der männlichen Vorsteherdrüse)
- Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grünem Star), tachykarden Herzrhythmusstörungen (beschleunigtem, dabei z. T. unregelmäßigem Herzschlag) und Myasthenia gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung).
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. ist erforderlich
wenn Sie an Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen leiden. In diesen Fällen wird eine ärztliche Kontrolle der Herzfrequenz und des Blutdrucks empfohlen.
Trospiumchlorid sollte bei Patienten mit
- Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase (z.B. benigner Prostatahyperplasie (siehe unter Gegenanzeigen)), Urethrastenose (Verengung der Harnröhre), Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (unkoordiniertem Auspressen des Harns durch die Blase mit gleichzeitigem Schließen des Schließmuskels)) mit der Gefahr der Restharnbildung und des Harnverhaltes
- gastrooesophagealer Refluxkrankheit (Beschwerden wie Sodbrennen und saures Aufstoßen durch Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre)
- eingeschränkter Nierenfunktion
nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis von 2,0 mg i.v. keinesfalls überschritten werden
PV1 a) Kinder
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trospiumchlorid bei Kindern ist nicht ausreichend geprüft. Deshalb sollten Kinder nicht mit Trospiumchlorid behandelt werden.
PV2 b) Ältere Menschen
Bei älteren Menschen wird eine ärztliche Kontrolle der Herzfrequenz und des Blutdrucks empfohlen.
PV3 c) Schwangerschaft
Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. soll in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
PV4 d) Stillzeit
Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. soll während der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zum Scharfsehen kann beeinträchtigt werden. Sie dürfen sich in diesen Fällen nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, weil dann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr nicht gegeben ist.
In diesen Fällen dürfen Sie auch keine Maschinen bedienen.
PV6 f) Wichtige Warnhinweise von Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. zu bestimmten sonstigen Bestandteilen
Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml Injektionslösung (Inhalt einer Ampulle), d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. beeinflusst werden:
- Verstärkung der anticholinergen Wirkung (siehe bei Nebenwirkungen) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffen gegen unregelmäßigen Herzschlag), Antihistaminika (bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien) sowie
- Verstärkung der tachykarden Wirkung (Beschleunigung des Herzschlags) von Beta-Sympathomimetika (u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).
- Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid; meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder der Refluxkrankheit verwendet).
Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden nicht untersucht. Diese sind jedoch nicht zu erwarten.
Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Erkenntnisse, welche auf für die Behandlung wesentliche Wechselwirkungen schließen lassen.
PC3 3. Wie ist Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. anzuwenden?
Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. wird durch den Arzt langsam intravenös injiziert (langsam in eine Vene eingespritzt, meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Armes).
Die übliche Dosis beträgt 1 Ampulle (entsprechend 2 ml Injektionslösung).
Bei Wiedereintreten der Magen-Darm-Bewegung während endoskopischer Untersuchungen und Eingriffe im Bereich des Verdauungstraktes bzw. während Untersuchungen zur Überprüfung der Funktion des Verdauungstraktes kann eine zweite Injektion mit dem Inhalt einer Ampulle durch den Arzt verabreicht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. zu stark oder zu schwach ist.
PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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4.1 Bei der Behandlung mit Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen (Nebenwirkungen aufgrund der speziellen Wirkungsweise von Trospiumchlorid an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) kommen.
Sehr häufig tritt eine Mundtrockenheit aufgrund der Hemmung der Speichelsekretion,
häufig eine trockene Haut aufgrund der Hemmung der Schweißsekretion auf. Sehr häufig kommt es zu erhöhter Herzfrequenz (Herzrasen), häufig zu Störungen der Anpassungsfähigkeit des Auges beim Scharfsehen (Akkommodationsstörungen).
Selten kommt es zu Verdauungsbeschwerden,
Bauchschmerzen,
Übelkeit oder Verstopfung.
Sehr selten treten Störungen beim Wasserlassen (z.B. Restharnbildung, Harnverhalt), sehr selten auch unregelmäßiger Herzschlag auf.
Zu beachten ist ferner ein möglicher mäßiger Blutdruckabfall bei der Anwendung von Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. (siehe auch Ziffer 2.2).
In einem Fall wurde über eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) gegenüber dem Wirkstoff berichtet.
Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.
Zeichen einer Überdosierung sind sogenannte anticholinerge Symptome, wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung, die mit einem sogenannten Parasympathomimetikum wie Neostigmin behandelt werden können. Bei Glaukomkranken kann lokal Pilocarpin gegeben werden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. Wie ist Trospiumchlorid Pfleger 2,0 mg i.v. aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
P1 Falls die in einer Ampulle enthaltenen 2 ml Injektionslösung nicht vollständig entnommen werden, ist die verbleibende Injektionslösung zu verwerfen.
P6 Stand der Information
Mai 2005