Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION

spasmo gallo sanol® N

Wirkstoff: Pfefferminzöl

Zusammensetzung

1 Dragée enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

37,5 mg Pfefferminzöl

Sonstige Bestandteile:

Sorbitol (Ph.Eur.), Sucrose, Talkum, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumcarbonat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Arabisches Gummi, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Weißer Ton, Schellack, Macrogol 6000, Dimeticon Emulsion, Gelbes Wachs, Carnaubawachs, Titandioxid (E 171)

1 Dragée enthält 223,5 mg Sorbitol (entsprechend 0,02 BE).

Darreichungsform und Packungsgrößen

Packungen mit 30, 50 und 100 Dragées sowie Klinikpackungen mit 500 (10 x 50) Dragées

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden

Name und Anschrift der pharmazeutischen Unternehmer und des Herstellers

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Mitvertrieb

SANOL GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-76

Telefax: 02173/48-1608

Anwendungsgebiete

Krampfartige Beschwerden im oberen Magen-Darm-Trakt und der Gallenwege

Hinweis

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie SPASMO GALLO SANOL® N nicht einnehmen?

SPASMO GALLO SANOL® N darf bei Verschluß der Gallenwege, Gallenblasenentzündung oder bei schweren Leberschäden nicht eingenommen werden.

Wann dürfen Sie SPASMO GALLO SANOL® N erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie SPASMO GALLO SANOL® N nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Das Arzneimittel ist bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt einzunehmen!

Enthält Sorbitol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 0,45 g Sorbitol zugeführt. Damit besteht ein gesundheitliches Risiko bei Patienten mit angeborener Fructose-Unver­träglichkeit. Für diese Patienten ist die Anwendung des Arzneimittels nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zulässig.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus prinzipiellen Überlegungen die Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und ausdrücklicher Genehmigung durch den Arzt erfolgen. Aus der verbreiteten Anwendung von Minzöl und Pfefferminzöl als Geschmacksstoff haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Studien liegen nicht vor.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. SPASMO GALLO SANOL® N sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von SPASMO GALLO SANOL® N?

Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt SPASMO GALLO SANOL® N nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da SPASMO GALLO SANOL® N sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie SPASMO GALLO SANOL® N einnehmen?

Erwachsene nehmen 3mal täglich 1-2 Dragées. Die Tagesdosis beträgt 3 - 6 Dragées.

Wie und wann sollten Sie SPASMO GALLO SANOL® N einnehmen?

Die Einnahme erfolgt am besten vor den Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit. Drücken Sie dazu die benötigte Anzahl Dragées aus der Durchdrückpackung heraus.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn SPASMO GALLO SANOL® N in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Von SPASMO GALLO SANOL® N soll pro Tag nicht mehr eingenommen werden als in der Dosierungsanleitung angegeben oder vom Arzt verordnet. Wenn Sie versehentlich eine oder zwei Einzeldosen (1 Dragée enthält 37,5 mg Pfefferminzöl) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Die Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen kann jedoch erhebliche Beschwerden (z.B. Erbrechen, Bauchschmerzen, Benommenheit, Störungen der Herztätigkeit) hervorrufen. In diesem Falle, auch wenn noch keine Beschwerden aufgetreten sind, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Dies gilt insbesondere, wenn ein kleines Kind größere Mengen SPASMO GALLO SANOL® N verschluckt hat. Milch oder Alkohol sollten im Fall einer Überdosierung nicht getrunken werden, da diese die Aufnahme der Wirkstoffe von SPASMO GALLO SANOL® N in das Blut fördern können.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig SPASMO GALLO SANOL® N eingenommen haben?

Sofern Erwachsene eine Einmaldosis vergessen haben, können sie 1 Dragée zusätzlich einnehmen. Zwischen dieser zusätzlichen und der nächsten regulären Einnahme sollten einige Stunden vergangen sein.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sie sollten die Behandlung über den vom Arzt vorgegebenen Zeitraum durchführen. Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Therapie können erneut Beschwerden auftreten.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von SPASMO GALLO SANOL® N auftreten?

Bei empfindlichen Personen können Magenbeschwerden auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von Magenschmerzen sollte das Präparat zunächst abgesetzt und eventuell nach Rücksprache mit dem Arzt die Dosis reduziert werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.

Wie sind SPASMO GALLO SANOL® N aufzubewahren?

Die Dragées sollten stets trocken und nicht über 25°C aufbewahrt werden.

Achten Sie stets darauf, dass Sie SPASMO GALLO SANOL® N für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information

Mai 2011