Spasmo-Mucosolvan

Document: 13.03.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

^Status: FUT

TeAM-Meeting vom: 09.03.2006

Änderungsmeldung an BfArM:

im Markt ab:

Änderung: 14. AMG Novelle/BI France

Vorgänger: 15.12.2005

Spasmo-Mucosolvan®

Tabletten

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Spasmo-Mucosolvan^®

0,02 mg/30 mg Tabletten

Wirkstoffe: Clenbuterolhydrochlorid und Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

Was sind SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten beachten?

Wie sind SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was sind SPASMO-MUCOSOLVAN Tablettenund wofÜr werden SIe angewendet?

SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten ist ein Arzneimittel gegen Bronchospasmen und Sekretstau in den Atemwegen.

SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten werdenangewendet zur Behandlung von akuten und chronischen Atemwegserkrankungen, die mit spastischen Verengungen, veränderter Sekretbildung und gestörtem Sekrettransport einhergehen, insbesondere spastische Bronchitiden, Emphysembronchitiden und Asthma bronchiale.

Hinweis

SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten sind nicht zur symptomorientierten Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet. Sofern eine Dauerbehandlung eines Asthma bronchiale mit SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie (z. B. mit Kortikoiden) erfolgen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SPASMO-MUCOSOLVAN Tablettenbeachten?

SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clenbuterolhydrochlorid und Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten sind.
wenn Sie unter einer schweren Überfunktion der Schilddrüse, unregelmäßigem und beschleunigtem Herzschlag (tachykarde Arrhythmien) und Herzmuskelvergrößerung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) oder einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten ist erforderlich,

falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben und/oder eine schwere koronare Herzkrankheit vorliegt. In diesen Fällen soll die Behandlung vorsichtig mit niedriger Dosierung erfolgen.
falls bei Ihnen eine gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) vorliegen. Sie sollten SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten wegen eines möglichen Sekretstaus dann nur mit Vorsicht anwenden.
falls Sie unter unausgeglichener Stoffwechsellage bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden. Hierbei sollten Sie SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.
falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder eine schwere Lebererkrankung vorliegt. In diesen Fällen dürfen Sie SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) anwenden.

Warnhinweise
Bei starker Einschränkung der Nierenfunktion müssen Sie mit einer zunehmenden Wirkung (Kumulation) der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte von Ambroxol rechnen.
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit Schleim lösender Wirkung (z. B. Ambroxol, einem Bestandteil von SPASMO-MUCOSOLVAN) über das Auftreten von schweren Hauterscheinungen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden, welche in den meisten Fällen mit der Grundkrankheit bzw. mit der Begleitmedikation erklärt werden konnten. Bei Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und vorsichtshalber die Anwendung von Ambroxol beendet werden.
Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung der Symptome, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln neu festzulegen. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann lebensgefährlich sein.
Kinder
SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
Für Kinder unter 12 Jahren stehen SPASMO-MUCOSOLVAN Tropfen und SPASMO-MUCOSOLVAN Saft zur Verfügung.

Einnahme von SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten beeinflusst werden.

- Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen β₂-Sympathomimetika (neben SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten), Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Anticholinergika (wie z. B. Ipratropiumbromid) und entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden) kann die Wirkung von SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten erhöht werden.

Wenn SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten mit anderen β₂-Sympathomimetika, Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) oder systemisch verfügbaren Anticholinergika (wie z. B. pirenzepinhaltige Präparate) angewendet werden, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (z. B. stark beschleunigte Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten und bestimmten Psychopharmaka (Monoaminoxidase-Hemmern) oder bestimmten (trizyklischen) Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten auf das Herz-Kreislauf-System nicht ausgeschlossen werden.

- Abschwächung der Wirkung:
Die Gabe von Betarezeptorenblockern (bestimmten blutdrucksenkenden Medikamenten) hebt die Wirkung von SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten auf und kann daher zu schweren Bronchialkrämpfen führen.

- sonstige mögliche Wechselwirkungen:
Die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika kann bei gleichzeitiger Therapie vermindert werden. Es sollte überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

Bei hoch dosierter Therapie mit SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten kann die Kaliumkonzentration im Blutserum absinken (Hypokaliämie). Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden), harntreibenden Medikamenten (Diuretika) oder Digitalisglykosiden (bestimmten Herzmitteln) oder bei gleichzeitig bestehendem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Hypoxämie) noch verstärkt werden.

Erhöhte Gefahr unregelmäßiger Herzschlagfolge besteht bei gleichzeitiger Narkose mit bestimmten Narkosegasen (wie halogenierten Kohlenwasserstoffen).

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxolhydrochlorid mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann auf Grund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden muss.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxol und Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin, Doxycyclin) führt zu einem verbesserten Übertritt der Antibiotika in das Lungengewebe.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In vorklinischen Untersuchungen wurde festgestellt, dass die Wirksubstanzen Clenbuterol und Ambroxol auch bei hoher Dosierung keine fruchtschädigenden Eigenschaften besitzen. Da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen, wird von der Anwendung während der ersten drei Schwangerschaftsmonate abgeraten. Danach sollte das Präparat nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung während der Schwangerschaft verordnet werden.

Auf Grund der starken Wehen hemmenden Wirkung der Wirksubstanz Clenbuterol soll SPASMO-MUCOSOLVAN in den letzten Tagen vor einer Geburt nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden.

In vorklinischen Untersuchungen zeigte sich, dass Clenbuterol und Ambroxol in die Muttermilch übertreten. Falls während der Stillzeit eine Behandlung mit SPASMO-MUCOSOLVAN erforderlich ist, sollte daher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen insbesondere bei höherer Dosierung kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie sind SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletteneinzunehmen?

Nehmen Sie SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren morgens und abends je 1 Tablette ein. Im Verlauf einer längeren Behandlung kann die Dosis häufig auf 2 - 3 x täglich ½ Tablette reduziert werden.

Bei stärkeren Atembeschwerden kann die Behandlung an den ersten 2 – 3 Tagen mit bis zu 3 x 1 Tablette täglich begonnen und nach Eintritt einer anhaltenden Besserung mit verringerter Dosis weitergeführt werden. Eine Gesamttagesdosis von 4 x 1 SPASMO-MUCOSOLVAN Tablette soll nicht überschritten werden.

SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten sind für Diabetiker geeignet.

Tabletten zum Einnehmen.

Sie sollten SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten individuell dosiert und zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Falls Sie empfindlich auf ₂-Sympathomimetika reagieren, benötigen Sie in der Regel eine geringere Tagesdosis als die durchschnittlich empfohlene. Bei solchen Patienten kann auch eine einschleichende Behandlung angezeigt sein.

SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Einnahme erhöhter Mengen Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Wenn Sie die Einnahme von SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten vergessen haben

Sollten Sie an einem Tag keine SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten eingenommen haben, können Sie am gleichen Tag, beim Feststellen des Einnahmefehlers, die Einnahme nachholen. Ansonsten führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet fort.

Sollten Sie die Einnahme mehrfach vergessen haben, so setzen Sie unmittelbar nach Feststellen des Einnahmefehlers die Behandlung fort. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten sollte nur in Abstimmung mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Störungen des Nervensystems

Häufig: Muskelzittern¹, Kopfschmerzen¹

Gelegentlich: Schwindel

Störungen des Muskel- und Bewegungsapparates

Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Psychische Störungen

Häufig: Unruhegefühl¹

Gelegentlich: Nervosität

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen (z. B. Haut- und/oder Schleimhautreaktionen, Gesichtsschwellungen, Atemnot, Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, punktförmige Blutergüsse, Verminderung der Blutplättchen, Nierenentzündung)

Sehr selten: anaphylaktischer Schock, allergische Kontaktdermatitis

Magen-Darm-Beschwerden

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Magenbeschwerden, Bauchschmerzen und Durchfall

Sehr selten: Verstopfung

Herz-Kreislauf-Beschwerden

Häufig: Herzklopfen¹

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, stark beschleunigte Herztätigkeit, Blutdrucksenkungen

Sehr selten: Brust- und Herzbeklemmung, vorzeitige Herkammerschläge

Funktionsstörungen der Atemwege

Sehr selten: Trockenheit des Mundes und der Luftwege, Speichelfluss, Nasenfluss

Störungen des Stoffwechsels

Selten: Abfall der Kaliumkonzentration im Blutserum

Anstieg des Blutzuckerspiegels, Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern sind möglich.

Störungen der Niere und des Urogenitaltraktes

Gelegentlich: Beeinträchtigungen beim Harnlassen

¹Solche Begleiterscheinungen klingen bei Fortführung der Therapie im Allgemeinen meist nach 1 – 2 Wochen ab.

Gegenmaßnahmen

Bitte nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, damit er aufgetretene Nebenwirkungen gegebenenfalls behandeln kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist SPASMO-MUCOSOLVAN Tablettenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterfolie sowie der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE Informationen

Was ist in SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

Clenbuterolhydrochlorid und Ambroxolhydrochlorid

1 Tablette enthält 0,02 mg Clenbuterolhydrochlorid und 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

SPASMO-MUCOSOLVAN Tabletten sind in Packungen mit 20 (N1) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 18 05/77 90 90

Telefax: 0 61 32/72 99 99

info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 18 05/77 90 90

Telefax: 0 61 32/72 99 99

info@boehringer-ingelheim.de

oder

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

12, Rue André Huet

51060 Reims Cedex

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2006.

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