Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Spasmoject F

Wirkstoffe:

Colocynthis (HAB 34) Dil. D4

Potentilla anserina Dil. D2

Magnesium phosphoricum Dil. D8

Flüssige Verdünnung zur Injektion

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1 Ampulle zu 2 ml (= 2,036 g) enthält:

Wirkstoffe:

Colocynthis (HAB 34) Dil. D6 0,06 g

(HAB, Vorschrift 4a, Ø mit Ethanol 86 % m/m)

Potentilla anserina Dil. D2 0,03 g

Magnesium phosphoricum Dil. D8 aquos. 0,06 g

Gemeinsam potenziert über die letzten 2 Stufen

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Isotonisierungsmittel)

Wasser für Injektionszwecke

3. Darreichungsform

Flüssige Verdünnung zur Injektion.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehört: Besserung krampfartiger Beschwerden der Verdauungsorgane.

Hinweis:

Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene erhalten bei akuten Zuständen parenteral 1 – 2 ml bis zu 3 mal täglich intramuskulär, subcutan bzw. langsam intravenös injiziert.

Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei chronischen Verlaufsformen werden parenteral 1- 2 ml pro Tag i.m., s.c. oder i.v. injiziert.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Ein unverbrauchter Restinhalt in der Ampulle ist zu verwerfen.

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

Spasmoject F ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3).

4.3 Gegenanzeigen

Spasmoject Fdarf nicht angewendet werden

- bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

- Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).

- in der Schwangerschaft und Stllzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Nicht zutreffend.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:

Allgemeiner Hinweis:

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stllzeit ist Spasmoject F nicht anzuwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:

Hinweis:

Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:

Über akute Vergiftungen durch Spasmoject F ist beim Menschen bisher nicht berichtet worden.

Setzen Sie bitte die Behandlung beim nächsten Anwendezeitpunkt mit der üblichen Dosis fort.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel

ATC-Code: V60

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt, es liegen keine Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften vor (homöopathisches Arzneimittel).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt, es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit vor (homöopathisches Arzneimittel).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Isotonisierungsmittel)

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Öffnung der Behältnisses:

Nach Öffnen sofort verbrauchen.

Ein unverbrauchter Restinhalt in der Ampulle Ist zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

Bitte bewahren SieSpasmoject F stets in dem Umkarton verschlossen und nicht zu warm (vor direkter Sonnenstrahlung geschützt) auf.

Ein unverbrauchter Restinhalt der Ampulle ist zu verwerfen. Das Arzneimittel ist nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr zu verwenden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung zu 10 Ampullen à 2 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Syxyl GmbH & Co.KG, Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln

Telefon: 0800/1652400, Telefax: 0800/1652700

E-Mail: dialog@syxyl-service.de

Hersteller:

Hersteller Bulkware:

Solupharm GmbH, Industriestraße 3, 34212 Melsungen

Konfektionierung:

Artesan Pharma GmbH, Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow

Mitvertreiber:

Artesan Pharma GmbH, Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow

8. Zulassungsnummer(n)

35114.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

15.08.1996

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Hergestellt nach homöopathischem Arzneibuch.