GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Spasmolyt 15 mg, Filmtabletten

Trospiumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,denn Sie enthält wichtige Infomationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Spasmolyt 15 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmolyt 15 mg beachten?

3.    Wie ist Spasmolyt 15 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Spasmolyt 15 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Spasmolyt 15 mg und wofür wird es angewendet?

Spasmolyt 15 mg ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur. Es wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem Harnverlust (Einnässen) und/oder zu häufigem Wasserlassen und/oder nicht zu unterdrückendem Harndrang bei Patienten mit einer überaktiven Blase (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungsstörungen unklarer Ursache oder aufgrund von Störungen des Nervensystems).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmolyt 15 mg beachten?

Spasmolyt 15 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz oder Atemnot bemerkbar machen.).

-    Wenn Sie an Folgendem leiden:

•    Harnverhalt, d.h. der Unfähigkeit, die Blase zu entleeren,

•    der Augenerkrankung Engwinkelglaukom,

•    unregelmäßigem / schneller als normalem Herzschlag,

•    Myasthenia gravis (einer Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht),

•    einer schweren Darmerkrankung wie dem toxischen Megacolon.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Spasmolyt 15 mg einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:

•    jeder Art von Magen- oder Darmverschluss,

•    behindertem Harnfluss (z.B. bei einer gutartigen Gewebsvermehrung der männlichen Vorsteherdrüse),

•    einer autonomen Neuropathie, d.h. Nervenschädigung,

•    einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis. Diese ist normalerweise mit Sodbrennen verbunden, das sich beim Bücken oder Hinlegen verstärkt.

•    einer überaktiven Schilddrüse,

•    Herzerkrankungen wie der koronaren Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz,

•    Lebererkrankungen,

•    Nierenerkrankungen.

Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie vor der Einnahme von Spasmolyt 15 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen. Diese werden entscheiden, was zu tun ist.

Patienten mit Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie Spasmolyt 15 mg nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt. Er wird, falls erforderlich, eine geringere Dosis verordnen (siehe Dosierungsanleitung in Abschnitt 3 - Wie ist Spasmolyt 15 mg einzunehmen „Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

Kinder unter 12 Jahren

Geben Sie Spasmolyt 15 mg nicht Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Spasmolyt 15 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen (Depressionen) wie z.B. Amitryptilin oder Imipramin

•    Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, die den Herzschlag beschleunigen können (z.B. Salbutamol)

•    andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Amantadin)

•    Arzneimittel zur Anregung der Motilität des Magen-Darm-Traktes, die zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder von Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure (Refluxkrankheit) eingesetzt werden, wie Metoclopramid

•    Arzneimittel, die die Stoffe Guar, Colestipol oder Colestyramin enthalten. Diese Arzneimittel sollen nicht gleichzeitig mit Spasmolyt 15 mg eingenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Spasmolyt 15 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Nahrungsmittel mit hohem Fettanteil die Wirkung von Spasmolyt 15 mg beeinträchtigen können, sollte das Arzneimittel vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen über die Anwendung von diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. Wenn Sie Schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen, wenn Sie unter Verschwommensehen leiden.

Spasmolyt 15 mg enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Spasmolyt 15 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Spasmolyt 15 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Spasmolyt 15 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren dreimal täglich 1 Filmtablette Spasmolyt 15 mg oder morgens 2 und abends 1 Filmtablette Spasmolyt 15 mg (entsprechend täglich 45 mg Trospiumchlorid).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme sollte vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten geprüft werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine leicht bis mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist keine Dosisanpassung von Spasmolyt 15 mg erforderlich. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Dosisreduktion auf 20 mg täglich oder jeden zweiten Tag vorgenommen werden.

Die für Sie passende Dosierung sollten Sie zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt abstimmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Spasmolyt 15 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Sie mehr Spasmolyt 15 mg eingenommen haben als verordnet, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt 15 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt 15 mg vergessen haben, fahren Sie bitte mit der regelmäßigen Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt 15 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt 15 mg vorzeitig beenden, können sich Ihre Beschwerden wieder verstärken. Nehmen Sie Spasmolyt 15 mg deshalb so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind typisch für diese Art von Arzneimittel und umfassen Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung.

Die folgenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend und erfordern sofortiges Handeln. Beenden Sie die Einnahme von Spasmolyt 15 mg und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

•    Anschwellen des Gesichts, der Zunge und der Luftröhre, was Atemnot verursachen kann (sehr seltene Nebenwirkung),

•    Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Keuchen und Blutdruckabfall (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt),

•    Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit großflächiger Ablösung von Haut und/oder Schleimhäuten (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Spasmolyt 15 mg berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen, betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

•    Mundtrockenheit.

Häufige Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

•    Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie).

Gelegentliche Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

•    schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie),

•    Kopfschmerzen,

•    Blähungen, Durchfall,

•    Brustschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

•    Schwindel,

•    Schwierigkeiten die Blase zu entleeren, Harnverhalt,

•    Schwierigkeiten bei der Nahsicht,

•    Hautausschlag,

•    Gelenk- oder Muskelschmerzen.

Andere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

•    schneller unregelmäßiger Herzschlag (Tachyarrhythmie),

•    Atemnot,

•    Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria),

•    allgemeines Schwächegefühl (Asthenie),

•    leichter bis mäßiger Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut (Serumtransaminasen),

•    vereinzelte Fälle von Halluzinationen, Verwirrtheit und Erregtheit sind überwiegend bei älteren Patienten aufgetreten und können durch neurologische Erkrankungen und/oder die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneistoffen, die einen ähnlichen Wirkmechanismus haben, begünstigt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Spasmolyt 15 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder offensichtlich manipuliert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Spasmolyt 15 mg enthält

Der Wirkstoff ist:

15 mg Trospiumchlorid pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Simeticon, Titandioxid (E171).

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette entspricht 0,0515 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,005 BE).

Wie Spasmolyt 15 mg aussieht und Inhalt der Packung

Spasmolyt 15 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 7 mm.

Spasmolyt 15 mg ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2), 84 (N3), 90 (N3) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40 E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

MADAUS GmbH 51101 Köln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.