Spasmosyx F
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Spasmosyx F
Wirkstoffe:
Chamomilla recutita Ø
Magnesium phosphoricum Dil. D8
Mischung zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
10 g Mischung enthalten:
Chamomilla recutita Ø 5,0 g
Magnesium phosphoricum Dil. D8 2,5 g
Der sonstige Bestandteil ist:
Ethanol 94 % m/m 2,5 g
1g entsprechen 33 Tropfen
3. Darreichungsform
Mischung zum Einnehmen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Spasmosyx F wird entsprechend den homöopathischen Arzneimittelbildern angewendet. Dazu gehören: Krämpfe der Verdauungsorgane.
Hinweis:
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Fieber oder Gelbfärbung der Haut sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12mal täglich, je 5 bis 10 Tropfen einnehmen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1 – 3 mal täglich 5 – 10 Tropfen einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
Spasmosyx F soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Spasmosyx Fdarf nicht angewendet werden
-bei Überempfindlichkeit gegen Kamille oder andere Korbblütler
-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die anderen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Spasmosyx Fsind.
-bei Alkoholkranken
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Wegen des Alkoholgehaltes soll Spasmosyx F bei Leberkranken, Epileptikern und bei Personen mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
-Kamillenzubereitungen sind zur Anwendung als Darmspülung nicht geeignet. Es kann zu allergischen Reaktionen bis hin zum allergischen Schock kommen.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Aufgrund des Bestandteils Chamomilla recutita (Echte Kamille) können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; auch bei Personen mit Über-empfindlichkeit gegen andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (z.B. Beifuss, Schafgarbe, Chrysantheme, Margarite) wegen so genannter Kreuzreaktionen. Es wurde über schwere allergische Reaktionen (Atemnot, Gesichtsschwellung, Kreislaufkollaps, allergischer Schock) bei Schleimhautkontakt nach Anwendung von flüssigen Kamillenzubereitungen berichtet. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:
Hinweis:
Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Meldungen von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:
Über akute Vergiftungen durch Spasmosyx F ist beim Menschen bisher nicht berichtet worden.
Setzen Sie bitte die Behandlung beim nächsten Anwendezeitpunkt mit der üblichen Dosis fort.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel
ATC-Code: V60
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt, es liegen keine Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften vor (homöopathisches Arzneimittel).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt, es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit vor (homöopathisches Arzneimittel).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 94 % m/m
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Öffnung der Behältnisses:
Nach Öffnen sofort verbrauchen.
Ein Jahr, jedoch nicht länger als die angegebene Haltbarkeit.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Umkarton und nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 50 ml Mischung zum Einnehmen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Syxyl GmbH & Co.KG, Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln
Telefon: 0800/1652400, Telefax: 0800/1652700
E-Mail: dialog@syxyl-service.de
8. Zulassungsnummer(n)
6838341.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
03.11.1999 / 11.05.2011
10. Stand der Information
[Moant/Jahr]
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig