Spectam
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SPECTAM100 mg/ml
Injektionslösung für Rinder, Schweine, Pferde
Spectinomycin
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Spectinomycin .............................100,00 mg
als Spectinomycindihydrochlorid-Pentahydrat
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol....................................................... 9,0 mg
Natriummetabisulfit................................................0,5 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile befindet sich unter Abschnitt 6.1.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Klare, blassgelbe, partikelfreie Lösung.
Klinische Angaben
Zieltierart/en)
Rind, Schwein, Pferd
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Für Rinder, Schweine und Pferde bei Infektionen mit Spectinomycin-empfindlichen Keimen.
Die Anwendung von Spectinomycin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
Gegenanzeigen
Nicht bei Tieren mit bestehenden Nierenfunktionsstörungen anwenden.
Resistenzen gegen Spectinomycin, Erythromycin, Tylosin und Aminoglykosidantibiotika, besonders Streptomycin.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Spectinomycin oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.
Nicht gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika und potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln anwenden.
Nicht kombinieren mit Aminoglykosidantibiotika oder bakteriostatisch wirkenden Antibiotika.
Nicht in der Trächtigkeit anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Ein vorzeitiger Abbruch der Medikamentengabe sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt erfolgen, da hierdurch die Entwicklung resistenter Bakterien-stämme begünstigt wird.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine
4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Es kann zu Störungen der Nierenfunktion sowie zur Verstärkung neuromuskulärer Blockaden kommen. Es muss mit einer Kreuzallergie zu den Aminoglykosidantibiotika gerechnet werden.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Das Tier ist symptomatisch zu behandeln: Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i. v.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Spectam sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Anwendung von Spectinomycin während der Trächtigkeit stellt aufgrund möglicher fruchtschädigender Wirkungen eine Kontraindikation dar. Während der Behandlung und 3 Tage danach ist die Milch der behandelten Muttertiere nicht zur Verfütterung an Jungtiere geeignet.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen
Aminocyclitole wie Spectinomycin sind nicht kompatibel mit Lösungen, die den pH-Wert verändern.
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Spectinomycin und anderen Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
Bei Vermischungen mit Penicillinen kann Spectinomycin inaktiviert werden. Die neuromuskulär blockierende Wirkung von Muskelrelaxantien und Narkotika kann durch Spectinomycin verstärkt werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramuskulären Anwendung.
Zur Injektion in die Hals- und Glutealmuskulatur.
Die Verabreichung des Arzneimittels ist an verschiedenen Körperstellen vorzunehmen. Es dürfen nicht mehr als 20 ml Spectam pro Injektionsstelle verabreicht werden.
Rinder:
Behandlung von Atemwegsinfektionen durch Pasteurellen und Mykoplasmen:
20 mg Spectinomycin pro kg KGW entsprechend 2 ml Spectam pro 10 kg KGW 1 x täglich.
Behandlung von anderen spectinomycinempfindlichen Keimen:
20 mg Spectinomycin pro kg KGW entsprechend 2 ml Spectam pro 10 kg KGW 2 x tgl.
Schweine und Pferde:
Behandlung von Infektionen mit spectinomycinempfindlichen Keimen:
20 mg Spectinomycin pro kg KGW entsprechend 2 ml Spectam pro 10 kg KGW 2 x täglich.
Die Behandlung sollte im angegebenen Zeitabschnitt über 3 Tage durchgeführt werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Keine
Wartezeit(en)
Rind und Schwein:
essbare Gewebe..............30 Tage
Rind:
Milch...................................3 Tage
Die Anwendung bei Equiden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist im Falle eines Therapienotstandes gemäß § 56a Abs. 2 und 2a AMG in Verbindung mit Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 zulässig. In diesem Fall beträgt die Wartezeit für essbare Gewebe und Milch 6 Monate.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Stoff- und Indikationsgurppe: Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch,
sonstige Antibiotika und Chemotherapeutika
ATCvet Code: QJ01XX04
Pharmakodynamische Eigenschaften
SPECTAM enthält Spectinomycin in einer wässrigen Lösung zur intramuskulären Verabreichung.
Die Gewinnung von Spectinomycin erfolgt aus den Pilzen Streptomyces spectabilis bzw. flavopersicus.
Spectinomycin ist den Aminoglykosidantibiotika sehr ähnlich, wird aber aufgrund des Fehlens des Aminozuckers den Aminocyclitolen zugerechnet und wirkt bakteriostatisch durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese.
Die Resistenzlage gegen Spectinomycin ist abhängig von der Häufigkeit, mit der das Arzneimittel im jeweiligen Betrieb eingesetzt wurde. So ist in Betrieben, in denen Spectinomycin bereits wiederholt verabreicht wurde, mit hohen Resistenzen zu rechnen.
Unter der Therapie bilden sich nach dem „one-step“-Typ rasch Resistenzen aus. Eine vorliegende Resistenz gegen Spectinomycin kann sich auch auf Aminoglykoside, Erythromycin und Tylosin erstrecken.
In-vitro Versuche konnten die Wirksamkeit von Spectinomycin gegen eine Vielzahl von gramnegativen und grampositiven Bakterien belegen, sein Wirkstoffspektrum in der Praxis ist jedoch gegen gramnegative Bakterien gerichtet.
Die minimalen Hemmkonzentrationen unterliegen einer großen Schwankungsbreite und liegen häufig über 10 µg/ml.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Pharmakokinetik der intramuskulären Anwendung
Die Bioverfügbarkeit von Spectinomycin nach intramuskulärer Verabreichung von Spectam beträgt beim Rind 93%.
Die maximale Plasmakonzentration nach i. m. Verabreichung von 20 mg Spectinomycin pro kg KGW beträgt beim Rind durchschnittlich 60,7µg/ml, sie wird nach ca. 25 min erreicht. Die maximalen Plasmakonzentrationen sind 2-4 mal höher als die MHK gegenüber Mannheimia haemolytika und Pasteurella multocida beim Rind. Sechs Stunden nach Verabreichung betragen die Plasmakonzentrationen durchschnittlich 4,5 µg/ml.
Nach wiederholter Verabreichung (20 mg Spectinomycin pro kg/12 Stunden über 4 ½ Tage) beim Rind bleiben die pharmakologischen Parameter stabil und es wird kein Kumulationsphänomen beobachtet. Die maximale Plasmakonzentration betragen in weniger als 25 min ungefähr 55,1 µg/ml und fallen danach schnell wieder auf einen Wert unter 6µg/ml nach 6 Stunden.
Spectinomycin verteilt sich homogen im Organismus und wird in dem extrazellulären Kompartiment in hohen Konzentrationen in den Ergussflüssigkeiten und in den bronchialen Sekreten gefunden.
Spectinomycin wird in aktiver Form renal ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin findet durch glomeruläre Filtration ohne tubuläre Sekretion statt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol, Natriummetabisulfit, Natriumcitrat, Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 48 Monate
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Flasche zu 100 ml Injektionslösung
Packung mit 12 Flaschen zu 100 ml Injektionslösung
Flasche zu 250 ml Injektionslösung
Packung mit 6 Flaschen zu 250 ml Injektionslösung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
ZULASSUNGSNUMMER
6324671.00.00
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16.7.02
10. STAND DER INFORMATION
November 2008
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig