Spectam
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
SPECTAM
Wirkstoff: Spectinomycinhydrochlorid
Für Tiere: Rinder, Schweine, Pferde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
|
Spectinomycinhydrochlorid 5 H2O entsprechend 100 mg Spectinomycin |
149,04 |
mg |
Wirksame Bestandteile:
|
Benzylalkohol |
9,0 |
mg |
|
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) |
0,5 |
mg |
Sonstige Bestandteile:
Natriumcitrat, Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke,
3. Darreichungsform:
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und, soweit für die therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik:
4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder Indikationsgruppe; ggf. ATC vet-Code)
Pharmakologische Eigenschaften
Spectam enthält Spectinomycin in einer wässrigen Lösung zur intramuskulären Verabreichung
Die Gewinnung von Spectinomycin erfolgt aus den Pilzen Streptomyces spectabilis bzw. flavopersicus.
Spectinomycin ist den Aminoglykosidantibiotika sehr ähnlich, wird aber aufgrund des Fehlens des Aminozuckers den Aminocyclitolen zugerechnet und wirkt bakteriostatisch durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese.
Die Resistenzlage gegen Spectinomycin ist abhängig von der Häufigkeit, mit der das Arzneimittel im jeweiligen Betrieb eingesetzt wurde. So ist in Betrieben, in denen Spectinomycin bereits wiederholt verabreicht wurde, mit hohen Resistenzquoten zu rechnen.
Unter der Therapie bilden sich nach dem "one-step"-Typ rasch Resistenzen aus. Eine vorliegende Resistenz gegen Spectinomycin kann sich auch auf Aminoglykoside, Erythromycin und Tylosin erstrecken.
In-vitro Versuche konnten die Wirksamkeit von Spectinomycin gegen eine Vielzahl von gramnegativen und grampositiven Bakterien belegen, sein Wirkstoffspektrum in der Praxis ist jedoch gegen gramnegative Bakterien gerichtet.
Die minimalen Hemmkonzentrationen unterliegen einer großen Schwankungsbreite und liegen häufig über 10 µg/ml.
4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetik bei der intramuskulären Anwendung
Die Bioverfügbarkeit von Spectinomycin nach intramuskulärer Verabreichung von Spectam beträgt beim Rind 93 %.
Die maximale Plasmakonzentration nach i.m. Verabreichung von 20 mg Spectinomycin pro kg KGW beträgt beim Rind durchschnittlich 60,7 µg/ml, sie wird nach ca. 25 Minuten erreicht. Die maximalen Plasmakonzentrationen sind 2 - 4 mal höher als die MHK gegenüber Mannheimia haemolytika und Pasteurella multocida beim Rind. Sechs Stunden nach Verabreichung betragen die Plasmakonzentrationen durchschnittlich 4,5 µg/ml.
Nach wiederholter Verabreichung (20 mg Spectinomycin pro kg/12 Stunden über 4 1/2 Tage) beim Rind bleiben die pharmakologischen Parameter stabil und es wird kein Kumulationsphänomen beobachtet. Die maximale Plasmakonzentrationen betragen in weniger als 25 Minuten ungefähr 55,1 µg/ml und fallen danach schnell wieder auf einen Wert unter 6 µg/ml nach 6 Stunden.
Spectinomycin verteilt sich homogen im Organismus und wird in dem extrazellulären Kompartiment in hohen Konzentrationen in den Ergussflüssigkeiten und in den bronchialen Sekreten gefunden.
Spectinomycin wird in aktiver Form renal ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin findet durch glomeruläre Filtration ohne tubuläre Sekretion statt.
4.3 Toxikologische Eigenschaften
Spectinomycin besitzt eine geringe Toxizität.
Akute Toxizität, subchronische und chronische Toxizität
Zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Spectinomycin liegen keine Untersuchungsergebnisse vor!
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Zum mutagenen und tumorerzeugenden Potential von Spectinomycin liegen keine Untersuchungsergebnisse vor!
Reproduktionstoxizität
Da Spectinomycin die Plazenta passiert sind nephrotoxische Wirkungen während der pränatalen Entwicklung wie bei den Aminoglykosidantibiotika nicht auszuschließen.
5. Klinische Angaben:
5.1 Zieltierarten:
Rinder, Schweine, Pferde
5.2 Anwendungsgebiete:
Für Rinder, Schweine und Pferde bei Infektionen mit spectinomycinempfindlichen Keimen.
Die Anwendung von Spectinomycin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
5.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Tieren mit bestehenden Nierenfunktionsstörungen anwenden.
Resistenzen gegen Spectinomycin, Erythromycin, Tylosin und Aminoglykosidantibiotika, besonders Streptomycin.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Spectinomycin oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.
Nicht gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika und potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln anwenden.
Nicht kombinieren mit Aminoglykosidantibiotika oder bakteriostatisch wirkenden Antibiotika.
Nicht in der Trächtigkeit anwenden.
5.4 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad):
Es kann zu Störungen der Nierenfunktion sowie zur Verstärkung neuromuskulärer Blockaden kommen.
Es muss mit einer Kreuzallergie zu den Aminoglykosidantibiotika gerechnet werden.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der behandelnde Tierarzt zu benachrichtigen. Das Tier ist symptomatisch zu behandeln:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Spectam sollte dem Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, Diedersdorfer Weg 1, 12277 Berlin mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (bgvv@bgvv.de) angefordert werden.
5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Keine bekannt.
5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Die Anwendung von Spectinomycin während der Trächtigkeit stellt aufgrund möglicher fruchtschädigender Wirkungen eine Kontraindikation dar.
Während der Behandlung und 3 Tage danach ist die Milch der behandelten Muttertiere nicht zur Verfütterung an Jungtiere geeignet.
5.7 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Aminocyclitole wie Spectinomycin sind nicht kompatibel mit Lösungen, die den pH-Wert verändern.
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Spectinomycin und anderen Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
Bei Vermischungen mit Penicillinen kann Spectinomycin inaktiviert werden.
Die neuromuskulär blockierende Wirkung von Muskelrelaxantien und Narkotika kann durch Spectinomycin verstärkt werden.
5.8 Dosierung in Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung:
Zur intramuskulären Anwendung.
Zur Injektion in die Hals- und Glutealmuskulatur.
Die Verabreichung des Arzneimittels ist an verschiedenen Körperstellen vorzunehmen. Es dürfen nicht mehr als 20 ml Spectam pro Injektionsstelle verabreicht werden.
Rinder:
Behandlung von Atemwegsinfektionen durch Pasteurellen und Mykoplasmen:
20 mg Spectinomycin pro kg KGW entsprechend 2 ml Spectam pro 10 kg KGW 1 x täglich.
Behandlung von anderen spectinomycinempfindlichen Keimen:
20 mg Spectinomycin pro kg KGW entsprechend 2 ml Spectam pro 10 kg KGW 2 x täglich.
Schweine und Pferde:
Behandlung von Infektionen mit spectinomycinempfindlichen Keimen:
20 mg Spectinomycin pro kg KGW entsprechend 2 ml Spectam pro 10 kg KGW 2 x täglich.
Die Behandlung sollte im angegebenen Zeitabschnitt über 3 Tage durchgeführt werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.
5.9 Hinweise für den Fall der Überdosierung und die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens
Ein vorzeitiger Abbruch der Medikamentengabe sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt erfolgen, da hierdurch die Entwicklung resistenter Bakterienstämme begünstigt wird.
5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine bekannt.
5.11 Wartezeit:
Bei Pferden/Fohlen, die zur Gewinnung von Lebensmitteln bestimmt sind, ist nach der letztmaligen Behandlung eine Wartezeit von 6 Monaten für Gewebe und Milch einzuhalten. Für die Arzneibehandlung besteht eine Dokumentationspflicht im Equidenpass (Teil III B).
Bei Pferden/Fohlen, die nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln bestimmt sind, entfallen die Angaben zur Wartezeit. Eine Eintragung der Arzneibehandlung im Equidenpass (Teil III B) kann erfolgen.
|
Rind: |
essbare Gewebe |
30 |
Tage |
|
|
Milch |
3 |
Tage |
|
Schwein: |
essbare Gewebe |
30 |
Tage |
5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten):
Keine bekannt
6.2 Dauer der Haltbarkeit:
6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
48 Monate
6.2.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
28 Tage
6.2.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Entfällt
6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:
keine
6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen):
Flasche zu 100 ml Injektionslösung
Packung mit 12 Flaschen zu 100 ml Injektionslösung
Flasche mit 250 ml Injektionslösung
Packung mit 6 Flaschen zu 250 ml Injektionslösung
6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbHKanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
8. Zulassungsnummer:
6324671.00.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung:
16.07.2002
10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
11. Stand der Information
Juli 2003