Spectam Doser
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Spectam Doser
Wirkstoff: Spectinomycinhydrochlorid
Für Tiere: Schweine (Ferkel)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
100 ml Lösung enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
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Spectinomycinhydrochlorid 5 H2O |
7,45 |
g |
Wirksame Bestandteile:
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Benzoesäure |
0,1 |
g |
Sonstige Bestandteile:
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Gereinigtes Wasser |
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Tartrazin |
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Hypromellose |
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben
4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und soweit für die therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik:
4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder Indikationsgruppe; ggf. ATC vet-Code)
Pharmakologische Eigenschaften
Spectam Doser enthält Spectinomycin in einer Lösung zur oralen Verabreichung.
Die Gewinnung von Spectinomycin erfolgt aus den Pilzen Streptomyces spectabilis bzw. flavopersicus.
Spectinomycin ist den Aminoglykosidantibiotika sehr ähnlich, wird aber aufgrund des Fehlens des Aminozuckers den Aminocyclitolen zugerechnet und wirkt bakteriostatisch durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese.
Die Resistenzlage gegen Spectinomycin ist abhängig von der Häufigkeit, mit der das Arzneimittel im jeweiligen Betrieb eingesetzt wurde. So ist in Betrieben, in denen Spectinomycin bereits wiederholt verabreicht wurde, mit hohen Resistenzquoten zu rechnen.
Unter der Therapie bilden sich nach dem "one-step"-Typ rasch Resistenzen aus. Eine vorliegende Resistenz gegen Spectinomycin kann sich auch auf Aminoglykoside, Erythromycin und Tylosin erstrecken.
In-vitro-Versuche konnten die Wirksamkeit von Spectinomycin gegen eine Vielzahl von gramnegativen und grampositiven Bakterien belegen, sein Wirkstoffspektrum in der Praxis ist jedoch gegen gramnegative Bakterien gerichtet.
Die minimalen Hemmkonzentrationen unterliegen einer großen Schwankungsbreite und liegen häufig über 10 µg/ml.
4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetik bei der oralen Anwendung
Spectinomycin wird nach oraler Gabe bei intakter Schleimhaut nur in geringem Maße (< 10 %) resorbiert. Die Resorption ist erhöht bei vorgeschädigter Magen-Darm-Schleimhaut.
Systemische Wirkungen sind bei bestimmungsgemäßer oraler Anwendung von Spectam Doser nur in geringem Umfang zu erwarten:
Spectinomycin liegt bei physiologischem pH-Wert in ionisierter Form vor. Somit können biologische Membranen in intaktem Zustand nur in sehr begrenztem Umfang penetriert werden. Die enterale Resorption von Spectinomycin nach oraler Gabe ist aufgrund der starken Polarität gering.
Die Bindung an Proteine im Blut ist niedrig und liegt unter 10%. Es wird nahezu vollständig durch die Glomerulusfiltration der Nieren ausgeschieden und verlässt so zu 75% oder mehr innerhalb von 4 Stunden den Körper.
4.3 Toxikologische Eigenschaften
Spectinomycin besitzt bei oraler Anwendung eine sehr geringe Toxizität.
Akute Toxizität, subchronische und chronische Toxizität
Zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Spectinomycin liegen keine Untersuchungsergebnisse vor!
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Zum mutagenen und tumorerzeugenden Potential von Spectinomycin liegen keine Untersuchungsergebnisse vor!
Reproduktionstoxizität
Da Spectinomycin die Plazenta passiert, sind nephrotoxische Wirkungen während der pränatalen Entwicklung wie bei den Aminoglykosidantibiotika nicht auszuschließen.
5. Klinische Angaben:
5.1 Zieltierarten:
Schweine (Ferkel)
5.2 Anwendungsgebiete:
Ferkel:
Zur Behandlung von Enteritiden, die durch spectinomycinempfindliche Escherichia coli hervorgerufen werden.
Die Anwendung von Spectinomycin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
5.3 Gegenanzeigen:
Das Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei Schweinen, die älter als 4 Wochen sind oder ein Körpergewicht von mehr als 7 kg besitzen.
Nicht bei Tieren mit bestehenden Nierenfunktionsstörungen anwenden.
Resistenzen gegen Spectinomycin, Erythromycin, Tylosin und Aminoglykosidantibiotika, besonders Streptomycin.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Spectinomycin oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.
Nicht gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika und potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln anwenden.
Nicht kombinieren mit Aminoglykosidantibiotika oder bakteriostatisch wirkenden Antibiotika.
Nicht in der Trächtigkeit anwenden.
5.4 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad):
Wegen der relativ geringen enteralen Resorption von Spectinomycin ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen nur in besonderen Fällen zu rechnen:
Bei Entzündungen der Magen-Darmschleimhaut sowie nach einer längeren als der vorgesehenen Anwendungsdauer muss mit einer erhöhten Resorption von Spectinomycin über die Schleimhaut gerechnet werden; es kann zu Störungen der Nierenfunktion sowie zur Verstärkung neuromuskulärer Blockaden kommen.
Es muss mit einer Kreuzallergie zu den Aminoglykosidantibiotika gerechnet werden.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der behandelnde Tierarzt zu benachrichtigen. Das Tier ist symptomatisch zu behandeln:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Spectam Doser sollte dem Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, Diedersdorfer Weg 1, 12277 Berlin mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (bgvv@bgvv.de) angefordert werden.
5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Keine Angaben.
5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Die Anwendung von Spectinomycin während der Trächtigkeit stellt aufgrund möglicher fruchtschädigender Wirkungen eine Kontraindikation dar.
5.7 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Aminocyclitole wie Spectinomycin sind nicht kompatibel mit Lösungen, die den pH-Wert verändern.
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Spectinomycin und anderen Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
Die neuromuskulär blockierende Wirkung von Muskelrelaxantien und Narkotika kann durch Spectinomycin verstärkt werden.
5.8 Dosierung in Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung:
Zum Eingeben
Die Dosiervorrichtung besteht aus der Flasche, dem Pumpkopf und dem durchsichtigen elastischen Schlauch.
Schrauben Sie den Pumpkopf auf die Flasche und stecken den Schlauch auf die Auslassöffnung des Pumpkopfes.
Drücken Sie den Pumpkopf einige Male herunter bis sich der Schlauch komplett mit dem Arzneimittel gefüllt hat.
Das Medikament sollte auf das hinterste Ende der Zunge gegeben werden.
Nach dem Benutzen sollte die Dosierpumpe wieder von der Flasche entfernt werden. Entfernen Sie dazu den Schlauch vom Pumpkopf. Halten Sie die Auslassöffnung des Pumpkopfes in den Flaschenhals und drücken ihn einige Male herunter um Reste des Arzneimittels in die Flasche zurückzubefördern.
Spülen Sie die Dosierpumpe nach dem Gebrauch stets mit klarem Wasser aus um ein Verkleben zu vermeiden.
Ein vollständiger Pumphub entspricht 1 ml Lösung mit 50 mg Spectinomycin.
Dosierung:
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Ferkel |
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unter |
4,5 |
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kg |
Körpergewicht |
1 Pumphub |
(1 ml) |
2 x täglich |
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von |
4,5 |
bis |
7,0 |
kg |
Körpergewicht |
2 Pumphübe |
(2 ml) |
2 x täglich |
||||
Das Medikament sollte auf das hinterste Ende der Zunge gegeben werden.
Die Behandlung ist im Abstand von 12 Stunden über 3 bis 5 Tage durchzuführen.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.
5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):
Aufgrund der geringen Resorption sind toxische Reaktionen infolge einer Überdosierung selten.
Symptome einer Überdosis bei Ferkeln sind nicht bekannt. Ein Gegenmittel für eine Überdosis ist unbekannt.
5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
5.11 Wartezeit:
Ferkel: essbare Gewebe 10 Tage
5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten):
Keine.
6.2 Dauer der Haltbarkeit:
6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
36 Monate
6.2.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
Entfällt
6.2.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Entfällt.
6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen):
Dosierflasche aus HDPE mit 100 ml Lösung
Packung mit 18 Dosierflaschen mit jeweils 100 ml Lösung
6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
8. Zulassungsnummer:
6339595.00.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung:
16 Juli 2002
10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
11. Stand der Information
Juli 2002