Spersadex Augentropfen
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achinformation
OmniVision GmbH Spersadex®(1mg/ml) Augentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spersadex® (1mg/ml) Augentropfen
Wirkstoff: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält 1 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).
Die vollständige Auflistung der weiteren Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Glucocorticosteroidbehandlung von schweren nichtinfektiösen akuten entzündlichen Erkrankungen der Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnittes (z.B. Iritis, Iridozyklitis). Bei schweren allergischen Konjunktivitiden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
3-5-mal täglich einen Tropfen.
Art und Dauer der Anwendung
In den Bindehautsack eintropfen. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Eine Behandlung sollte in der Regel 3 Wochen nicht überschreiten. Es sollte jedoch darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.
Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption, sollten nach der Applikation der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden.
4.3 Gegenanzeigen
Spersadex®Augentropfen sind kontraindiziert bei Verletzungen und ulzerösen Prozessen der Cornea, insbesondere durch Viren oder Bakterien verursachte Affektionen, bei Augentuberkulose bei Glaukom sowie bei einer Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
und bei Säuglingen und Kindern bis 3 Jahren.
Bei vorangegangenem Herpes simplex Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die in Spersadex®Augentropfen enthaltenen Bestandteile Borsäure und Natriumtetraborat können bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahren toxische Reaktionen hervorrufen. Aus diesem Grund dürfen Spersadex®Augentropfen bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahren nicht angewendet werden.
Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei lokaler Anwendung nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Spersadex®Augentropfen bei Schwangeren vor.
Dexamethason zeigte in Tierversuchen nach systemischer und topischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Da auch bei einer Applikation von Glucocorticoiden am Auge eine systemische Verfügbarkeit anzunehmen ist und damit unerwünschte Effekte auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Spersadex®Augentropfen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die Gefahr systemischer Wirkungen kann durch Okklusion des Tränennasengangs (Fingerdruck) verringert werden. Dennoch sollte die niedrigste, therapeutisch wirksame Dosis gewählt, und im Besonderen eine langfristige Anwendung vermieden werden.
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Dexamethason in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer langfristigen Anwendung sollten Spersadex®Augentropfen deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach Anwendung von Spersadex®Augentropfen kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Nebenwirkungen
Bei länger dauernder Anwendung können Corticosteroide bei genetisch prädisponierten Patienten eine mehr oder weniger ausgeprägte okuläre Hypertension verursachen, die sich nach Absetzen der Medikation zurückbildet (Cortison-Glaukom). Es empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Augendruckes.
Bei Substanzdefekten der Cornea kann es zu Perforationen kommen, weshalb eine entsprechende Kontrolle der Hornhaut angezeigt ist.
In seltenen Fällen besteht bei längerer Anwendung die Gefahr der Linsentrübung.
Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Glucocorticosteroide auftreten, daher sollte bei persistierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit einer durch das Cortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden.
Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie weiter fortgesetzt werden soll.
Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über folgende Adresse anzuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Überdosierung
Keine vorhanden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroid, Ophthalmikum
ATC Code: S01BA01
Dexamethason ist ein synthetisches 9-fluoriertes Glukocorticoid, das eine etwa 30fach stärkere Wirkung als das natürliche Nebennierenrinden-Hormon Cortisol besitzt. Wie alle entzündungshemmenden Corticosteroide bewirkt Dexamethason unter anderem eine Hemmung der Phospholipase A2, des ersten Schrittes in der Synthese von Prostaglandinen, Leukotrienen und strukturverwandten Substanzen wie Endoperoxiden und Thromboxanen, welche eine bedeutende Rolle im Entzündungsablauf spielen. Des Weiteren hemmt Dexamethason die chemotaktische Einwanderung von neutrophilen Zellen in den Entzündungsherd.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach einmaliger Applikation von Dexamethason-Tropfen am Auge kommt es bereits nach 10-20 Minuten zu einer hohen Konzentration in der Hornhaut, in der Bindehaut und in der Vorkammer. Die Plasmahalbwertzeit von Dexamethason beträt 3-4,5 h, während die biologische Halbwertzeit bei 36-72 h liegt (das im Cytosol-Rezeptorkomplex gebundene Steroid ist länger in der Zelle wirksam). Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal in glucuronidierter Form.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Spersadex®Augentropfen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Spersadex®Augentropfen für den Menschen erkennen.
Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Spersadex®Augentropfen zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Liste der weiteren Bestandteile
Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Hypromellose als Trägersubstanz, Borsäure, Natriumtetraborat 10 H2O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) (mit 35 EO-Einheiten), Wasser für Injektionszwecke.
Inkompatibilitäten
Keine vorhanden.
Dauer der Haltbarkeit
In unversehrtem Behältnis: 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel darf nach dem ersten Öffnen höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Licht geschützt (Flasche im Umkarton aufbewahren) und nicht über 25°C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses
Augentropfenfläschchen aus Polyethylen
Inhalt: 5 ml (N1)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
OmniVision GmbH
Lindberghstraße 7
82178 Puchheim
Telefon: 089 / 84 07 92 – 30
Telefax: 089 / 84 07 92 – 40
E-Mail: info@omnivision-pharma.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
6308991.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18. Juni 2005
10. STAND DER INFORMATION
05/2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig