1. Bezeichnung des Arzneimittels

Sperti Präparation H

Hämorrhoidenzäpfchen /

Hämorrhoidensalbe

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Hämorrhoidalmittel

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

Zäpfchen:

1 Zäpfchen enthält: Hefe-Dickextrakt 23,0 mg (aus: ethanoli­scher Hefe-Dickextrakt 16,5:1 20,9 mg; Wasser, gereinigt 2,1 mg); Haifischle­beröl 69,0 mg

Salbe:

100 g Salbe enthalten: Hefe-Dickextrakt 1,00 g (aus: ethanoli­scher Hefe-Dickex­trakt 16,5:1 0,91 g; Wasser, gereinigt 0,09 g); Haifischleberöl 3,00 g

3.3 Sonstige Bestandteile

Zäpfchen:

Hartfett, Hartparaf­fin, Kakaobutter, Glycerol, Ma­cro­gol-600-dilau­rat.

Salbe:

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxy-benzoat weiße Vase­line, Gly­ce­rol, dünn-flüssiges Paraffin, Woll­wachs, Iso­creme Absorpti­ons­grundlage, Thymianöl.

4. Anwendungsgebiete

Hämorrhoidalleiden.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überemp­findlichkeit gegen einen der Bestandteile der Präparate.

Anwendung in Schwangerschaft und Still­zeit:

Sperti Präparation H kann auch in Schwan­gerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Anwendung bei Kindern:

Klinische Erfahrungen zur Anwendung von Sperti Präparation H bei Kindern und Ju­gendlichen liegen nicht vor. Sperti Präpara­tion H soll deshalb bei Kindern und Jugend­lichen nicht angewendet werden.

6. Nebenwirkungen

Keine bekannt

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

8. Warnhinweise

Keine

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesga­ben

Soweit nicht anders verordnet, Salbe mor­gens und abends sowie nach jedem Stuhl­gang reichlich am und im After auf­tragen und/oder jeweils ein Zäpfchen in den After einführen.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung kann bis zu 4 Wochen fort­gesetzt werden. Wenn bis dahin die Be­schwerden nicht wesentlich nachge­lassen haben, sollte der Arzt aufgesucht werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Ge­genmittel

Entfällt

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bio­verfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erfor­derlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Sperti Präparation H enthält einen spezi­el­len Hefe-Dickextrakt, auch Hautrespira­ti­onsfaktor (RF) oder Lebendhefezellen-Deri­vat (LYCD) genannt und Haifischle­beröl.

LYDC stimuliert die Sauerstoffverwertung der Fibroblasten und die Kollagensyn­these.

Im Tierexperiment und auch beim Men­schen konnte gezeigt werden, daß LYCD die Epithelisierung und Gefäßneubildung anregt und die Wundheilung beschleu­nigt.

Die Granulationsföderung wird durch Hai­fischleberöl unterstützt.

Beim Haifischleberöl nutzt man die Kom­bi­nation ungesättigter Fettsäuren mit Vi­tamin A, die anabole Prozesse fördert.

Als Folge der Entzündung und Schädi­gung des rektalen Gewebes in der Um­gebung der Hämorrhoiden treten Sym­ptome wie Schmerz, Juckreiz, Brennen und Nässen auf.

Sperti Präparation H lindert die Sym­ptome und Begleiterscheinungen des Hä­morroi­dalleidens.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

a) Akute Toxizität

Eine an Ratten durchgeführte Studie (5g/kg KG per os) zeigte, daß die Tiere während der gesamten 14-tägigen Beob­achtungszeit keine Veränderungen auf­wiesen. Auch bei der Sektion am 14. Versuchstag konnten keine pathologi­schen Veränderungen fest­gestellt wer­den.

b) lokale Verträglichkeit

Sperti Präparation H entfaltete am Kanin­chenauge keine Reizwirkung

Der „primary irritation index“ wurde am Ka­ninchen bestimmt: Sperti Präparation H hat keine hautreizende Wirkung.

13.3 Pharmakokinetik

Eine Tagesdosis von 3 Sperti Präparation H Suppositorien enthalten 6200 IE Vita­min A.

Die Resorption von Vitamin A wurde in einer offenen 3-Perioden crossover-Stu­die an 12 Probanden untersucht.

Applikationsdauer: 7 Tage. Dosierung: Sup­positorien: 3/Tag (Sperti Präparation H / Placebo); Sperti Salbe: 2,3 g/Tag.

Es wurden die Plasmaspiegel von Retinol und Retinolpalmitat bestimmt. Es konnte kein signifikanter Unterschied zwischen den Verum-Gruppen und Placebo festge­stellt werden.

Eine rektale Resorption von Vitamin A nach Applikation von Sperti Präparation H findet nicht statt.

Das Präparat kann auch in Schwanger­schaft und Stillzeit angewendet werden.

14. Sonstige Hinweise

Bei der Behandlung mit Sperti Präpara­tion H Hämorrhoidensalbe kann es wegen der Hilfs­stoffe Va­seline, Paraffin und Isocreme Absorptions­grundlage bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminde­rung der Reißfestigkeit und damit zur Be­einträchtigung der Si­cherheit von Kondo­men kommen. Ent­sprechendes gilt für Sperti Präparation H Hämorrhoidenzäpfchen wegen des Hilfsstoffes Hart­pa­raffin.

15. Dauer der Haltbarkeit

Sperti Präparation H Hämorrhoidensalbe:

3 Jahre

Sperti Präparation H Hämorrhoidenzäpf­chen: 2 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewen­det wer­den.

16. Besondere Lager- und Aufbewah­rungs­hinweise

Nicht über 25 °C lagern!

17. Darreichungsformen und Packungs­größen

Salbe:

25 g und 50 g Tube

Zäpfchen:

10 und 24 Zäpfchen

18. Stand der Information

Juni 2003

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzli­chen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Whitehall-Much GmbH

Postfach 8604

48046 Münster

Tel: 0251/9271-8

Fax: 0251/9271-3027