Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Spilan^®425 mg Kapseln

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Spilan 425 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Spilan 425 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel.

Es wird angewendet bei leichten, vorübergehenden depressiven Störungen.

Spilan 425 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie einen der folgenden Wirkstoffe einnehmen/anwenden:

• Ciclosporin

• Tacrolimus

• Indinavir und andere Protease-Hemmstoffe in der Anti-HIV („AIDS“)-Behandlung

• Irinotecan und andere Medikamente zur Krebsbehandlung

• andere Antidepressiva

• bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut sowie schweren vorübergehenden depressiven Störungen.

• in der Schwangerschaft und Stillzeit

• bei Kindern unter 12 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spilan 425 mg ist erforderlich

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spilan 425 mg kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin), Theophyllin und Digoxin abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Spilan 425 mg und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher den Rat ihres behandelnden Arztes einholen (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Spilan 425 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Anwendung von Spilan 425 mg soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist bzw. Sie erhöhte Leberwerte haben, nehmen Sie Spilan 425 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein!

Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, sollten auf mögliche Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung hingewiesen werden und zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen, da die Sicherheit der „Pille“ als Empfängnisverhütung herabgesetzt sein kann.

Bei Einnahme von Spilan 425 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Spilan 425 mg oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Spilan 425 mg beeinflusst?

Es wurden Wechselwirkungen, die zu einer Abschwächung der Wirksamkeit folgender Arzneimittel führen können, festgestellt:

• blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarintyp (z.B.: Phenprocoumon, Warfarin)

• Ciclosporin

• Tacrolimus

• Digoxin

• Indinavir und andere Protease-Hemmstoffe in der Anti-HIV–Behandlung

• Irinotecan und andere Medikamente zur Krebsbehandlung

• Amitriptylin, Nortriptylin

• Midazolam

• Theophyllin.

Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Wirkstoffe zur Depressionsbehandlung (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin) kann deren Wirksamkeit verstärkt sein. In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit verstärkt auftreten.

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille“) und gleichzeitig Spilan 425 mg einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten; die Sicherheit der „Pille“ als Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen, ist eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen an der Haut (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Spilan 425 mg darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Zur Anwendung von Spilan 425 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel Spilandarf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Spilan 425 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Spilan 425 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmenn Sie Spilan 425 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen zweimal täglich 1 Hartkapsel Spilan 425 mg ein.

Art der Anwendung

Wie und wann sollten Sie Spilan 425 mg einnehmen?

Spilan 425 mg soll unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen, z. B. eine Hartkapsel morgens und die zweite Hartkapsel abends.

Dauer der Anwendung

Wie lange sollten Sie Spilan 425 mg einnehmen?

Wenn auch nach 4 Wochen Behandlungsdauer noch Beschwerden bestehen oder sich sogar verstärken, sprechen Sie mit einem Arzt. Er entscheidet dann über die Dauer der Behandlung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Spilan 425 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Spilan 425 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung schützen Sie sich für 2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung (meiden Sie z. B. Solarien).

Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Spilan 425 mg vergessen haben

Holen Sie die Einnahme sobald als möglich nach. Nehmen Sie jedoch nicht mehr als die Ihnen empfohlene Tagesdosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Spilan 425 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Spilan 425 mgauftreten?

Bei der Anwendung von Spilan 425 mgkann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Ausserdem können subjektive Missempfindungen wie z.B. Kribbeln auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten der oben genannten Nebenwirkungen sollte der Arzt aufgesucht werden, der über ein eventuell erforderliches Absetzen des Präparates entscheidet.

Meiden Sie Sonnenstrahlung (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spilan 425 mg ist erforderlich“).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30º C lagern

Was Spilan 425 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:Johanniskraut-Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält:

425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6,0 :1)

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Cellulosepulver, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Chlorophyll-Kupfer-Komplex (E 141), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser

Hinweis für Diabetiker: 1 Hartkapsel enthält 0,0016 Broteinheiten (BE)

Wie Spilan 425 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Spilan 425 mg sind Hartgelatinekapseln mit rotem Kapselunterteil und grünem Kapseloberteil.

Originalpackung mit 30 Hartkapseln (N 1)

Originalpackung mit 60 Hartkapseln (N 2)

Originalpackung mit 100 Hartkapseln (N 3)

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.