Spiriva 18 Mikrogramm Kapsel Mit Inhalationspulver
|
Status: |
FUT_v2_06.11.2013 |
Spiriva 18 Mikrogramm 18 mcg/Kapsel |
|
Protokoll-Nr.: |
5502054539 |
Fachinformation |
|
|
Fachinformation |
Bezeichnung des Arzneimittels
SPIRIVA® 18 Mikrogramm
Jede Kapsel enthält 22,5 Mikrogramm Tiotropiumbromid-Monohydrat entsprechend 18 Mikrogramm Tiotropium.
Die aus dem Mundstück des HandiHaler® abgegebene Dosis beträgt 10 Mikrogramm Tiotropium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Hellgrüne Hartkapseln, auf denen der Präparatecode „TI 01“ und das Firmenlogo aufgedruckt sind.
Tiotropium ist indiziert als dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator zur Befreiung von Symptomen bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt.
Die empfohlene Dosis von Tiotropiumbromid ist: 1 x täglich den Inhalt von 1 Kapsel mit dem HandiHaler zur jeweils gleichen Tageszeit inhalieren.
Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
Die Tiotropiumbromid-Kapseln sind nur zur Inhalation vorgesehen, nicht zum Einnehmen.
Die Tiotropiumbromid-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Tiotropiumbromid darf nur mit dem HandiHaler inhaliert werden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis anwenden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis anwenden. Für Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance ≤ 50 ml/min) siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis anwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
COPD
Es gibt im Anwendungsgebiet laut Abschnitt 4.1 keinen relevanten Nutzen von SPIRIVA 18 Mikrogramm bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Zystische Fibrose (Mukoviszidose)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SPIRIVA 18 Mikrogramm bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Um die richtige Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen, sollten die Patienten vom Arzt oder anderen Fachkräften des Gesundheitswesens in die korrekte Handhabung des Inhalators HandiHaler eingewiesen werden.
Gebrauchsanweisung für den HandiHaler
|
|
Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes zur Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm sehr sorgfältig. Der HandiHaler wurde speziell für SPIRIVA 18 Mikrogramm entwickelt und darf nicht zur Anwendung von anderen Arzneimitteln verwendet werden. Sie können Ihren HandiHaler bis zu einem Jahr lang zur Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm verwenden. |
|
|
|
Der HandiHaler besteht aus: |
|
|
1 |
Schutzkappe |
|
|
2 |
Mundstück |
|
|
3 |
Geräteunterteil |
|
|
4 |
Anstechknopf |
|
|
5 |
Kapselkammer |
|
|
|
1. Zum Öffnen der Schutzkappe drücken Sie den Knopf vollständig ein und lassen ihn wieder los. |
|
|
|
2. Öffnen Sie die Schutzkappe durch Hochziehen vollständig. Öffnen Sie dann das Mundstück durch Hochziehen. |
|
|
|
3. Entnehmen Sie dem Blister eine SPIRIVA Kapsel (unmittelbar vor der Anwendung) und legen Sie diese wie abgebildet in die Kapselkammer (5) ein. Es ist unerheblich, welches Ende der Kapsel nach oben oder nach unten zeigt. |
|
