Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Spirogamma® 100 Spironolacton 100 mg

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Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Spirogamma® 100 und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Spirogamma® 100 beachten?

3.    Wie ist Spirogamma® 100 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Spirogamma® 100 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST SPIROGAMMA® 100 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Spirogamma® 100 ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert. Dadurch vermag Spirogamma® 100 eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen.

Spirogamma® 100 wird angewendet bei:

-    Primärer Hyperaldosteronismus (eine Erkrankung mit erhöhter Absonderung des Hormons Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere), sofern nicht eine Operation angezeigt ist.

-    Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödemen) und/oder in der Bauchhöhle (Aszites) bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus (erhöhte Absonderung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere) einhergehen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIROGAMMA® 100 BEACHTEN?

Spirogamma® 100 darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    bei fehlender Harnausscheidung (Anurie)

-    bei akutem Nierenversagen

-    bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwerer Niereninsuffizienz mit stark verminderter Harnausscheidung [Oligurie] oder fehlender Harnausscheidung [Anurie]; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)

-    bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)

-    bei erniedrigtem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)

-    bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel (Dehydration)

-    während der Schwangerschaft

-    in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spirogamma® 100 einnehmen:

-    wenn Sie unter einer Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl) leiden

-    bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Blutübersäuerung (Azidose) und/oder zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie) neigen, wie z. B. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

-    wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben

Bei gleichzeitiger Einnahme von Spirogamma® 100 mit kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z. B. Triamteren, Amilorid), kaliumhaItigen Präparaten (z. B. Kaliumchlorid) oder ACE-Hemmern kann es zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Spirogamma® 100 wird daher nicht empfohlen.

Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) ist Spirogamma® 100 unwirksam und sogar schädlich.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl und mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min) sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung mit Spirogamma® 100 nur unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.

Während der Behandlung mit Spirogamma® 100 sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Säure-Basen-Status kontrolliert werden.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Spirogamma® 100 kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z. B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).

Während der Behandlung mit Spirogamma® 100 sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.

Kinder und Jugendliche

Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Spirogamma® 100 beachten?").

Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, z. B. Elektrolytstörungen (z.B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut), Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Reaktionen), Thrombosen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Spirogamma® 100 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Spirogamma® 100 als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Spirogamma® 100 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Spirogamma® 100 und kaliumhaltigen Präparaten (z. B. Kaliumchlorid), ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Triamteren, Amilorid) kann zu einem stark erhöhten Kaliumgehalt im Blut bis hin zu schweren, unter Umständen lebensgefährlichen Erhöhungen des Kaliumgehaltes im Blut (schwere Hyperkaliämie) führen und ist daher zu vermeiden.

Auch die Kombination von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidalen Antiphlogistika, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) mit Spirogamma® 100 kann zu einem Anstieg des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie) führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid (harntreibendes Arzneimittel) und Spirogamma® 100 kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Werden zusätzlich zu Spirogamma® 100 blutdrucksenkende Arzneimittel eingesetzt, so ist mit einer verstärkten Blutdrucksenkung zu rechnen.

Insbesondere unter der gleichzeitigen Behandlung mit Spirogamma® 100 und ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) besteht das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.

Spirogamma® 100 und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate sowie Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die harntreibende

Wirkung von Spirogamma® 100 abschwächen. Bei Patienten, die unter der Behandlung mit Spirogamma® 100 eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) entwickeln, oder bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation), kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spirogamma® 100 und anderen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung (Diurese) und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Spirogamma® 100 kann zu erhöhten Konzentrationen des herzwirksamen Glykosids Digoxin im Blut führen.

Eine Beeinflussung der RIA-Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut durch Spirogamma® 100 ist möglich.

Neomycin kann die Aufnahme von Spirogamma® 100 im Darm (Resorption) verzögern.

Einnahme von Spirogamma® 100 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Durch Alkohol kann die Wirkung von Spirogamma® 100 verstärkt werden. Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Spirogamma® 100 nicht einnehmen, da es Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton, der Wirkstoff von Spirogamma® 100, zu Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Spirogamma® 100 nicht einnehmen, da der Wirkstoff von Spirogamma® 100 bzw. dessen Abbauprodukt, in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Anwendung von Spirogamma® 100 dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST SPIROGAMMA® 100 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Spirogamma® 100 immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte vom Arzt individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß der Erkrankung - festgelegt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene:

Für Erwachsene beträgt die Anfangsdosis 1-2-mal täglich 1 Tablette Spirogamma® 100 (entsprechend 100-200 mg Spironolacton pro Tag) über 3-6 Tage.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 4 Tabletten Spirogamma® 100 (entsprechend 400 mg Spironolacton pro Tag) erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel % -1 Tablette Spirogamma® 100 (entsprechend 50-100 mg Spironolacton) bis maximal 1-2 Tabletten Spirogamma® 100 (entsprechend 100-200 mg Spironolacton) ausreichend.

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche:

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Spirogamma® 100 für die Anwendung bei Säuglingen ungeeignet.

Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei Neugeborenen und Kindern zur Verfügung. In medizinischen Leitlinien werden folgende Dosierungen empfohlen:

-    Neugeborene: 1-2 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1-2 Einzeldosen; bis zu 7 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.

-    Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre: 1-3 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1-2 Einzeldosen; bis zu 9 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.

-    Jugendliche von 12 bis 18 Jahren: 50-100 mg täglich, aufgeteilt in 1-2 Einzeldosen; bis zu 9 mg/kg täglich (maximal 400 mg täglich) bei resistentem Aszites.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden.

Die Notwendigkeit einer Behandlung über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.

Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Spirogamma® 100 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Spirogamma® 100 eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Spirogamma® 100 ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Symptome einer Überdosierung:

Die Symptome bei akuter oder chronischer Überdosierung sind vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) und zu Elektrolytstörungen (Hyperkaliämie oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.

Bei stärkeren Flüssigkeits- und Natriumverlusten kann es zu "Entwässerung" und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit, Herzrhythmusstörungen, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten.

Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kann zu Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps und zu neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Teilnahmslosigkeit [Apathie], Verwirrtheitszustände) führen.

Therapie bei Überdosierung:

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Spirogamma® 100 sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurzer Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere Aufnahme des Wirkstoffes durch Maßnahmen wie Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von Aktivkohle zu vermindern. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser und ElektrolytHaushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Ein spezifisches Gegenmittel gegen Spironolacton ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Spirogamma® 100 vergessen haben

Auch wenn Sie einmal zu wenig eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Spirogamma® 100 abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Spirogamma® 100 nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind,

nehmen Sie Spirogamma® 100 nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend

Ihren Arzt auf.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

•    lebensbedrohliche Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie) (insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion); kann zu Muskellähmungserscheinungen und Herzstolpern oder -rasen (Herzrhythmusstörungen) führen

•    erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie); kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen

•    sich meist wieder zurückbildende (reversible) Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie), gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und Brustspannung

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie durch Spironolacton induzierte Antikörper); kann sich durch häufiges Nasenbluten und blaue Flecke äußern

•    allergische Reaktionen; können als Haut- und Schleimhautreaktionen auftreten

•    reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff und Kreatinin)

•    Verwirrtheitszustände

•    Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schläfrigkeit, Störung der Bewegungsabläufe (Ataxie), Schwächegefühl, Schwindel

•    Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen-Darm-Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und Magen-Darm-Geschwüre (auch mit Blutungen [gastrointestinale Ulzera])

•    Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria)

•    Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe)

•    Potenzstörungen

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) bei Patienten mit Leberzirrhose, hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose); Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein

•    Vertiefung der Stimmlage (bei Frauen), Erhöhung der Stimmlage (bei Männern), Stimmveränderungen in Form von Heiserkeit; eine veränderte Stimmlage bildet sich bei manchen Patienten auch nach Absetzen von Spirogamma® 100 nicht zurück

•    schmerzhafte Schwellungen der Brust (Mastodynie), Menstruationsstörungen wie Zwischenblutungen und Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

•    Leberschädigende Wirkung mit Anstieg der Leberenzyme und durch Gewebeuntersuchung nachgewiesener Leberentzündung (Hepatitis)

•    Erythema anulare (ringförmige entzündliche Rötungen der Haut), Lichen ruber planus-ähnliche Hautveränderungen (flache Knötchenflechte), Haarausfall bis zur Haarlosigkeit (Alopezie)

•    Knochenerweichung (Osteomalazie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt (insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion); u. a. Natrium- und Magnesiummangel im Blut, erhöhter Chlorid- und Kalziumgehalt im Blut, verminderte zirkulierende Blutmenge (Hypovolämie)

•    Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose)

•    Teilnahmslosigkeit (Apathie), extreme Schläfrigkeit (Lethargie)

•    Müdigkeit

•    Sehstörungen

•    Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufkollaps

•    Thrombosen, Embolien (insbesondere bei älteren Patienten)

•    Appetitlosigkeit, Durst

•    Lupus erythematodes-artiges Syndrom (z. B. rötlich-schuppige Hautentzündung), Behaarung vom männlichen Typus bei Frauen (Hirsutismus)

•    allgemeine Muskelschwäche

•    Eine verstärkte Harnproduktion kann bei Patienten mit Behinderung des Harnabflusses zu Beschwerden führen bzw. bereits bestehende Beschwerden verstärken

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. ein erhöhter Kaliumgehalt im Blut [Hyperkaliämie], Blutbildveränderungen wie Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Spirogamma® 100 nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST SPIROGAMMA® 100 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Spirogamma® 100 nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Spirogamma® 100 enthält:

Der Wirkstoff ist: Spironolacton.

1 Tablette mit Kreuzbruchkerbe enthält 100 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 25, Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Spirogamma® 100 aussieht und Inhalt der Packung:

Spirogamma® 100 sind weiße, runde Tabletten mit Kreuzbruchkerbe.

Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Bündelpackungen mit 100 (2 x 50) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 29349 Lüchow Deutschland

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG Frühlingstr. 7

83620 Feldkirchen-Westerham Deutschland

Medis International a.s.

Karlovo nämesti 3 120 00 Prag 2 Tschechische Republik

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Hinweis zum Halbieren der Tabletten

Zum exakten Halbieren der Tablette legen Sie diese mit der Kreuzbruchkerbe nach oben auf eine glatte, feste Unterlage (Tischplatte oder ähnliches) und drücken Sie

mit beiden Zeigefingern gleichzeitig links und rechts der Kreuzbruchkerbe fest auf die Tablette. So zerfällt die Tablette in je zwei gleiche Teile.

Hinweis zum Vierteln der Tablette

Zum exakten Vierteln der Tablette legen Sie diese mit der Kreuzbruchkerbe nach oben auf eine glatte, feste Unterlage (Tischplatte oder ähnliches) und drücken Sie mit dem Daumen fest auf die Tablette. So zerfällt die Tablette in je vier gleiche Teile.

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