Spirol
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Spirol®, Levomenthol 0,79 g, Pfefferminzöl 0,33 g, Ethanol 46,0 g / 100 g, Lösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Lösung enthalten:
Wirkstoffe:
Levomenthol 0,79 g
Pfefferminzöl 0,33 g
Ethanol 46,00 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Spirol wird traditionell angewendet zur Unterstützung der Hautfunktion.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.
Beim Auftreten von Krankheitszeichen wie z. B. Hautveränderungen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Anwendung auf der intakten Haut.
Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre soll Spirol 1 bis 3 mal täglich angewendet werden. Die betroffenen Hautstellen mit Spirol einreiben und massieren, für Umschläge Spirol unverdünnt anwenden.
Die Anwendung des Präparates sollte nicht unter abschließenden Verbänden und nicht gleichzeitig mit Wärmeanwendung erfolgen.
Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt, beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter „Anwendungsgebiete“.
4.3 Gegenanzeigen
Spirol darf nicht angewendet werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe,
- auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen, Ekzemen
und offenen Wunden oder bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem,
sowie auf der Schleimhaut und am Auge.
Kinder
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Spirol soll deshalb bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 58,3 Vol.-% Alkohol.
Nicht im Bereich der Augen auftragen, der Kontakt von Spirol mit Augen und
Schleimhäuten sowie offenen Wunden sollte vermieden werden.
Nach dem Auftragen von Spirol sollten die Hände gründlich gereinigt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Keine Bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus Sicherheitsgründen ist Spirol nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anzuwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
An der Haut können verstärkte Reizerscheinungen auftreten. Das Auftreten von Kontaktekzemen und / oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist möglich.
In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
4.9 Überdosierung
Es wurde über keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles durchblutungsförderndes Mittel
ATC-Code: M02AX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Spirol enthält ätherische Öle, die auf Grund ihrer fettfreundlichen Eigenschaften gut durch die Haut vom Körper aufgenommen werden und dabei leicht hautreizend
und durchblutungsfördernd wirken.
Pfefferminzöl enthält neben dem Hauptbestandteil D-Menthol (> 50%) Mentholester und Terpene, außerdem Lamiaceengerbstoffe (6-12%) und Flavonoide. Die Hauptwirkkomponente des Pfefferminzöls bei äußerlicher Anwendung ist Menthol (Levomenthol)
Menthol gehört zur chemischen Gruppe der Terpene.
Diese wirken durchblutungsfördernd und leicht hautreizend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Sicherheitsdaten sind aufgrund der Zusammensetzung und traditionellen Anwendung nicht zu erheben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Liste der sonstigen Bestandteile
Vanillin, Citronenöl, Citronellöl, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflasche - Originalpackungen mit 50 ml, 100 ml und 200 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstraße 105b, 06406 Bernburg
8. Zulassungsnummer
3001678.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
21.02.2001
10. Stand der Information
November 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich