Document: 02.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

info@heumann.de

Spironolacton 100 Heumann

Tabletten mit 100 mg Spironolacton

Wasseransammlungen

Zul.-Nr.: 219.01.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Tabletten

Zum Einnehmen

1 Tablette enthält:

Spironolacton 100 mg.

Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Blindenschrift im Klartext: Spironolacton 100 Heumann

Bei Musterpackungen (20 Tabletten) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“
Bei Klinikpackungen (250 = 5 x 50 Tabletten) zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“

Form <runde, biplane Tablette mit Facette, einseitige Teilkerbe>
Code 39
PZN - ....
<“Vfw“-Recyclinglogo>

Durchdrückpackung

Spironolacton 100 Heumann

HEUMANN
Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
Verfallsdatum: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Spironolacton 100 Heumann

Tabletten mit 100 mg Spironolacton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST SPIRONOLACTON 100 HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Spironolacton 100 Heumann ist ein Arzneimittel zur Verstärkung der Wasserausscheidung aus dem Körper (kaliumsparendes Diuretikum) aus der Gruppe der Aldosteron-Antagonisten.

Spironolacton 100 Heumann wird angewendet bei:

- primärem Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist,

- bei Ödemen und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIRONOLACTON 100 HEUMANN BEACHTEN?

Spironolacton 100 Heumann darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich gegen Spironolacton oder einen der sonstigen Bestandteile von Spironolacton 100 Heumann sind,

- bei fehlender Harnausscheidung (Anurie),

- bei akutem Nierenversagen,

- bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz mit Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m² Körperoberfläche),

- bei vermehrtem Kalium-Gehalt des Blutes (Hyperkaliämie),

- bei Natriummangelzuständen (Hyponatriämie),

- in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spironolacton 100 Heumann ist erforderlich

- bei Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min),

- bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Blutübersäuerung (Azidose) und/oder erhöhten Blutkaliumwerten (Hyperkaliämie) neigen, wie z. B. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

- bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie),

- bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und kaliumsparenden Diuretika oder Kaliumsubstituenten kann es zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Spironolacton wird daher im Allgemeinen nicht empfohlen.

Die Behandlung mit Spironolacton erfordert eine regelmäßige Kontrolle von Serum-Natrium, Serum-Kalium, Serum-Kreatinin und des Säure-Basen-Status. Eine engmaschige Überwachung des Serum-Kaliumspiegels ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min pro 1,73 m² Körperoberfläche sowie bei Anwendung von Spironolacton in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen können (siehe auch „Bei Einnahme von Spironolacton 100 Heumann mit anderen Arzneimitteln”).

Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z. B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).

Kinder

Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Abschnitt „Was müssen Sie vor der Einnahme von Spironolacton 100 Heumann beachten?“).

Bei Einnahme von Spironolacton 100 Heumann mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Kombination von bestimmten Schmerzmitteln bzw. entzündungshemmenden Medikamenten (nichtsteroidal wirkende Antiphlogistika) mit Spironolacton kann zu erhöhten Blutkaliumwerten (Hyperkaliämien) führen.

Bei Anwendung von Spironolacton in Kombination mit Kaliumsalzen (z. B. Kaliumchlorid), mit Substanzen, die die Kaliumausscheidung vermindern (kaliumsparende Diuretika wie Triamteren oder Amilorid) oder mit ACE-Hemmern kann es zu einem Anstieg des Serum-Kaliumspiegels bis hin zu schweren, unter Umständen lebensgefährlichen Hyperkaliämien (zu hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spironolacton 100 Heumann ist erforderlich“).

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid und Spironolacton kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Die gleichzeitige Gabe von nicht steroidalen Antiphlogistika (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) kann die diuretische Wirkung von Spironolacton abschwächen.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Spironolacton kann zu erhöhten Digoxin-Blutspiegeln führen.

Neomycin kann die Aufnahme (Resorption) von Spironolacton verzögern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Spironolacton sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es Hinweise auf Störungen des Hormonhaushalts bei männlichen und weiblichen Nachkommen durch den Wirkstoff Spironolacton gibt.

Spironolacton sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden bzw. es sollte abgestillt werden, wenn eine Spironolacton−Anwendung erforderlich ist, da der Wirkstoff oder dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST SPIRONOLACTON 100 HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Spironolacton 100 Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung sollte individuell – in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß der Erkrankung – festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Im Allgemeinen nehmen Erwachsene als Initialdosis 1 – 2-mal 1 Tablette Spironolacton 100 Heumann (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton) täglich über 3 - 6 Tage ein.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 4 Tabletten Spironolacton 100 Heumann (entsprechend 400 mg Spironolacton) täglich erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel ½ - 1 Tablette Spironolacton 100 Heumann (entsprechend 50 - 100 mg Spironolacton) bis maximal 1 - 2 Tabletten Spironolacton 100 Heumann (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton) ausreichend.

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder 3. Tag verabreicht werden.

Kinder

Für Kinder beträgt die empfohlene Initialdosis 3 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich über 5 Tage. Bei Bedarf kann bis 9 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung gesteigert werden.

Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung so weit wie möglich gesenkt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Therapie über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.

Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Spironolacton 100 Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Spironolacton 100 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Spironolacton 100 Heumann benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Er wird entsprechend der Symptome über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Mögliche Zeichen einer Überdosierung können Schläfrigkeit und Verwirrtheit, oder Herzrhythmusstörungen infolge von Störungen im Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sein.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere systemische Aufnahme des Wirkstoffs durch Maßnahmen wie Auslösung von Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von Aktivkohle zu vermindern.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton 100 Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton 100 Heumann abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie –z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen –eigenmächtig die Behandlung mit Spironolacton 100 Heumann unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Spironolacton 100 Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig tritt bei Männern eine reversible Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie) auf. Bei Frauen wurde das Auftreten von schmerzhaften Schwellungen der Brust (Mastodynie), von Zwischenblutungen und das Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) beschrieben. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Spironolacton kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) und zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage und zu Impotenz führen.

Häufig treten – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – bedrohliche Erhöhungen der Kaliumwerte (Hyperkaliämien) auf, die zu Herzrhythmusstörungen und Lähmungen (hyperkaliämische Paralyse) führen können.

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie) und Verwirrtheitszustände auftreten.

Selten sind Verminderungen der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) durch Spironolacton−induzierte Antikörper, eine Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose und eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) aufgetreten.

Ein Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kann insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr auftreten. Elektrolytveränderungen können sich als kardiale Arrhythmien, Müdigkeit, allgemeine Muskelschwäche, Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe) oder Schwindel bemerkbar machen.

Es kann zu einem unerwünschten Absinken des Blutdrucks kommen. Das Auftreten von Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) wurde beschrieben.

Spironolacton kann eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose) induzieren oder verschlechtern. Es kann zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen. Gelegentlich wird eine Erhöhung des Harnsäure-Spiegels beobachtet.

Unter Spironolacton können Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und gastrointestinale Ulcera auftreten.

In Einzelfällen sind Hautrötung, Nesselausschlag (Urticaria), Erythema anulare sowie Lupus erythematodes- und Lichen ruber planus-ähnliche Hautveränderungen beschrieben worden.

In Einzelfällen sind leberschädigende Wirkungen (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der Leberenzyme und histologisch nachgewiesener Leberentzündung (Hepatitis) sowie Knochenerweichung (Osteomalazie) und Haarausfall (Alopezie) beschrieben worden.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Spironolacton 100 Heumann nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SPIRONOLACTON 100 HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Spironolacton 100 Heumann enthält

Der Wirkstoff ist Spironolacton. 1 Tablette enthält 100 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Spironolacton 100 Heumann aussieht und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Spironolacton 100 Heumann sind weiße, runde biplane Tabletten mit Facette und einseitiger Teilkerbe.

Spironolacton 100 Heumann ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2007.

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Spironolacton 100 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Spironolacton, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Spironolacton 100 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig