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Spironolacton Dura Plus 50 Mg/20 Mg Tabletten


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Spironolacton dura®plus 50 mg/20 mg Tabletten

Wirkstoffe:Spironolacton 50 mg/Furosemid 20 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was ist Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg beachten?

Wie ist Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg und wofür wird es angewendet?

Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert. Dadurch vermag Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen.



Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg wird angewendet bei:

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder in der Bauchhöhle (Aszites), wenn zusätzlich Störungen des Elektrolythaushaltes durch übermäßige Mehrproduktion von Aldosteron (Hyperaldosteronismus) vorliegen und bisherige, die Harnausscheidung fördernde Therapiemaßnahmen nicht ausreichen:




2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg beachten?

Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Spironolacton, Furosemid, Sulfonamiden
oder einen der sonstigen Bestandteile von Spironolacton
dura plus 50 mg / 20 mg Tabletten sind,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg ist erforderlich,

Bei gleichzeitiger Einnahme von Spironolacton (einem der Wirkstoffe von Spironolacton dura plus 50 mg / 20 mg) mit kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z.B. Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen Präparaten oder ACE-Hemmern kann es zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg wird daher nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung möglicherweise Gehör und Nieren schädigender Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie Nieren schädigender Arzneimittel (z. B. Cephalosporine, Polymyxine) sollte unterbleiben.

Während der Behandlung mit Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure, sowie der Säure-Basen-Status, der Blutzucker und die Blutfette kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich, wenn bei Ihnen bekanntermaßen ein hohes Risiko besteht, eine Elektrolytstörung zu entwickeln, oder im Fall eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder intensives Schwitzen). Eine verminderte zirkulierende Blutmenge (Hypovolämie) oder ein Mangel an Körperwasser (Dehydratation) sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg erfordern.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 1,5 mg/dl) sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung mit Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg nur unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.

Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z.B. Prostatavergrößerung) darf Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Bei nephrotischem Syndrom (s.o.) muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen die ärztlich vorgegebene Dosierung besonders genau eingehalten werden.

Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z.B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung der Monosubstanz Spironolacton (einer der Wirkstoffe von Spironolacton dura plus 50 mg / 20 mg) mit kaliumhaltigen Präparaten, ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) oder kaliumsparenden, harntreibenden Arzneimitteln (z.B. Triamteren, Amilorid), wurden lebensbedrohliche Erhöhungen des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämien) beobachtet.

Auch die Kombination von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidalen Antiphlogistika, z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) mit Spironolacton kann zu einem Anstieg des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie) führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg und Glucokortikoiden („Kortison“), Carbenoxolon oder Abführmitteln kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen. Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann durch Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg verstärkt werden. Massive Blutdruckabfälle bis zum Schock wurden insbesondere in Kombination mit ACE-Hemmern beobachtet. Die Kombination von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg mit ACE-Hemmern kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und selten zu einem akuten Nierenversagen führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg und anderen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung (Diurese) und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) sowie Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die Wirkung von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg abschwächen. Bei Patienten, die unter der Behandlung mit Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) entwickeln, oder bei Mangel an Körperwasser (Dehydratation), kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht), Methotrexat (Arzneimittel gegen Rheuma und zur Unterdrückung der Immunabwehr) und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in der Niere beträchtlich abgesondert werden, können die Wirkung von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg abschwächen. Umgekehrt kann Furosemid (einer der Wirkstoffe von duraspiron 50 comp Tabletten) die Ausscheidung dieser Arzneimittel über die Nieren verringern, was bei hochdosierter Behandlung zu erhöhten Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut und zu einem größeren Nebenwirkungsrisiko führen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksamen Glykosiden) ist zu beachten, dass bei einem sich unter der Behandlung mit Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg entwickelnden Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie) die Empfindlichkeit des Herzmuskels (Myokards) gegenüber diesen Herzmitteln erhöht ist. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen dieser herzwirksamen Glykoside verstärkt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte EKG- Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-Intervalles) verursachen können (z.B. Terfenadin [Arzneimittel gegen Allergien], einige Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrythmika der Klassen I und III]) beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.
Spironolacton kann über eine Verlängerung der Digoxin-Halbwertszeit zu erhöhten Konzentrationen des herzwirksamen Glykosids Digoxin im Blut führen.
Eine Beeinflussung der RIA-Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut durch Spironolacton ist möglich.

Neomycin kann die Aufnahme im Darm von Spironolacton verzögern.
Die gehörschädigende Wirkung (Ototoxität) von Aminoglykosiden (bestimmte Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen, z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) und anderen gehörschädigenden Arzneimitteln (z.B. Cisplatin: Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Erkrankungen) kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden. Dabei auftretende Hörstörungen können nicht wieder rückgängig (irreversibel) sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cisplatin (Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Erkrankungen) muss Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg mit besonderer Vorsicht gegeben werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung (Nephrotoxizität) von Cisplatin kommen kann.
Furosemid kann die niernschädigende Wirkung (Nephrotoxizität) bestimmter Antibiotika (z.B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken.

Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) oder pressorischen Aminen (z.B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg vermindert sein.
Die Wirkung von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) oder curareartigen Muskelrelaxantien (Arzneistoffe zur Muskelentspannung während der Narkose) kann durch Furosemid verstärkt werden.

Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Depressionen) kann über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel im Blut sorgfältig zu überwachen.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit hoch dosierten Salicylaten (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Rheuma) kann deren schädigende Wirkung (Toxizität) auf das zentrale Nerversystem durch Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg verstärkt werden.

Die zeitgleiche Einnahme von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg und Sucralfat (Magenmittel) ist zu vermeiden, da Sucralfat die Aufnahme von Furosemid vermindert und somit dessen Wirkung abschwächt. Die beiden Arzneimittel sollten daher in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.
Es wurden einzelne Fälle beschrieben, bei denen es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie kam. Eine solche Reaktion könnte auch mit Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg nicht einnehmen, da es Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton, ein Wirkstoff von duraspiron 50 comp Tabletten, zu Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen kann.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg nicht einnehmen, da die Wirkstoffe von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg bzw. ein Abbauprodukt in die Muttermilch übergehen. Wenn eine Anwendung von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Kinder und Jugendliche

Ausreichende Erfahrungen zur Anwendung von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, z.B. Elektrolytstörungen (z.B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut), Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Reaktionen), Thrombosen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behand­lungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß des Krankheitsbildes (Hyperaldosteronismus) festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene erhalten in den ersten 3-6 Tagen je nach Anwendungsgebiet 1-bis 4-mal täglich 1 Tablette Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg (entsprechend 50 - 200 mg Spironolacton und 20 - 80 mg Furosemid pro Tag).

Für die Weiterbehandlung genügt als Erhaltungsdosis meist 1- bis 3-mal täglich 1 Tablette Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg (entsprechend 50 – 150 mg Spironolacton und 20 – 60 mg Furosemid pro Tag). In der Regel ist täglich 1 Tablette Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg (entsprechend 50 mg Spironolacton und 20 mg Furosemid pro Tag) ausreichend. Diese Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. Tag oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück oder Mittagessen mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen. Die abendliche Gabe ist insbesondere in der Anfangszeit der Behandlung wegen der sonst zu erwartenden verstärkten nächtlichen Harnausscheidung nicht zu empfehlen.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg eingenommen haben als Sie sollten:

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Symptome einer Überdosierung:

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypo­natriämie, Hypochlorämie) oder Alkalose führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu "Entwässerung" und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Verwirrtheit und Benommenheit, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten. Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißaus­brüche, Übelkeit, Zyanose, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Schläfrigkeit und Verwirrtheitszustände) auf.

Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kann zu Herzrhythmusstörungen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen, Blutdruckabfall mit peripherem Kreislaufkollaps und neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Apathie, Verwirrtheitszustände) führen.


Therapie bei Überdosierung:

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), muss die Behandlung mit Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle).

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Bei Patienten mit Harnentleerungsstörungen (z. B. Patienten mit vergrößerter Prostata) muss für einen freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.



Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Male nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.



Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Blut und Lymphsystem:

Gelegentlich: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Anämie durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymtomen (Agranulozytose). Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Immunsystem / Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellgewebe“) auftreten, selten als fieberhafte Zustände, Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) oder Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock). Erste Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung (Flush) oder Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose), allergische Reaktionen.

Hormonstörungen:

Zustände mit erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämien) können unter der Behandlung mit Furosemid vorkommen.

Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann die Stoffwechsellage verschlechtert werden. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.

Elektrolyte und Stoffwechsel:

Bei der Behandlung mit Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg kann es – insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion – als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u.a. verstärkte Ausscheidung von Elektrolyten wie Natrium, Kalzium, Magnesium, Chlorid). Vorwiegend auftretende Elektrolytstörungen sind ein erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) sowie ein Natriummangel im Blut (Hyponatriämie). Jedoch kann es zu Behandlungsbeginn infolge übermäßiger Kaliumausscheidung zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) kommen. Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich.

Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und einem Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kommen. Die kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwäche- und Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie) Verwirrtheitszuständen, Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfen) und Kreislaufstörungen (siehe Nebenwirkungen bei „Herz / Kreislauf“) äußern. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Müdigkeit, Benommenheit, Muskelschwäche, Blutdruckabfall und Herzrhythmusstörungen kommen. Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z.B. in den Beinen) muss besonders an die Möglichkeit zu hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) gedacht werden. Nach Einnahme von hohen Dosen wurden extreme Schläfrigkeit (Lethargie) und Verwirrtheitszuständen beobachtet.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten Kaliumverlusten (z.B. Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge einer erhöhten Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) auftreten, der sich in folgenden Symptomen äußern kann:

Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßige Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertes Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) sowie Pulsunregelmäßigkeiten (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am Herzen).

Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörung bis zum Koma führen.

Unter der Gabe von Spironolacton als Monosubstanz werden – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – häufig bedrohliche Erhöhungen des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämien) beobachtet, die bis zum Auftreten von Muskellähmungserscheinungen und Herzrhythmusstörungen führen können.

Spironolacton kann eine Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose) hervorrufen oder verschlechtern. Es kann zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen) Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen.

Furosemid kann über eine erhöhte Kalziumausscheidung über die Niere zu einem Kalziummangelzustand (Hypokalziämie) führen. Dieser kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Überregbarkeit (Tetanie) auslösen.

Unter Furosemid wurde bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere als Folge eines Magnesiummangelzustandes (Hypomagnesiämie) in seltenen Fällen eine neuromuskuläre Überregbarkeit (Tetanie) oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Unter der Gabe von Furosemid als Monosubstanz kann sich als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Unter Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg kann ein Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyceride) im Serum auftreten.

Nervensystem:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Störung der Bewegungsabläufe (Ataxie).

Selten: Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).

Sinnesorgane (Ohr und Labyrinth):

Selten: Bedingt durch die gehörschädigende Wirkung (Ototoxizität) von Furosemid kommt es zu meist wieder zurückgehenden (reversiblen) Hörstörungen und/oder Ohrgeräuschen (Tinnitus). Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei zu schnellem Spritzen in die Vene (i.v. Injektion) - insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder bei vermindertem Eiweißgehalt im Blut (Hypoproteinämie, z.B. bei nephrotischem Syndrom) – zu rechnen.

Stimmapparat:

Selten: Spironolacton kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit auftreten.

Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen von Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg nicht zurück. Deshalb ist die therapeutische Notwendigkeit gegenüber diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen, in denen die Stimme eine besonderer Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).

Herz /Kreislauf:

Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es aufgrund einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst sowie zu Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) oder zu Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen. Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung kann es zu „Entwässerung“ (Dehydratation) und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen auftreten.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung).

Sehr selten: Blutungen der Magenschleimhaut, Magen-Darm-Geschwüre (auch mit Blutungen [gastrointestinale Ulcera]).

Unter der Behandlung mit Spironolacton wurden Magen-Darm-Krämpfe beobachtet.

Leber / Gallenblase / Bauchspeicheldrüse:

Sehr selten: akut auftretende Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Gallestau (interhepatische Cholestase) und Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasenerhöhung) unter Furosemid.

Leberschädigende Wirkung (Hepatotoxizität) mit Anstieg der Leberenzyme und durch Gewebeuntersuchung nachgewiesene Leberentzündung (Hepatitis) unter Spironolacton.

Haut und Unterhautzellgewebe:

Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautreaktionen, z.B. Rötung, Juckreiz, Hautausschlag, Blasen- oder Schuppenbildung (bullöse Exantheme), Nesselausschlag (Urtikaria), Purpura, schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa), erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität). Ein Lupus erythematodes-artiges Syndrom wurde beschrieben.

Selten: Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Sehr selten: Erythema anulare (entzündliche Rötungen der Haut) sowie Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen (flache Knötchenflechte), Haarausfall bis zur Haarlosigkeit (Alopezie) unter der Behandlung mit Spironolacton.

Spironolacton kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) führen.

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen:

Sehr selten: Knochenerweichung (Osteomalazie) nach Gabe von Spironolacton.

Niere und Harnwege:

Unter Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg kann vorübergehend ein Anstieg von Stoffen, die über die Niere ausgeschieden werden (Kreatinin, Harnstoff), im Blut beobachtet werden.

Symptome einer Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere, Harnleiterverengung) können durch Furosemid auftreten bzw. verschlechtert werden. Hierdurch kann es im äußersten Fall zur Harnverhaltung mit Überdehnung der Blase kommen.

Selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Geschlechtsorgane und Brustdrüse:

Häufig: Wegen seiner Ähnlichkeit mit Geschlechtshormonen kann Spironolacton häufig bei Frauen und Männern zu einer gesteigerten Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und zu Brustspannung führen. Häufig tritt bei Männern eine meist wieder zurückgehende (reversible) Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie) auf.

Bei Frauen wurde das Auftreten von schmerzhaften Schwellungen der Brust (Mastodynie), von Zwischenblutungen und das Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) beschrieben. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Spironolacton kann bei Männern zu Impotenz führen.

Neugeborene / Frühgeborene:

Bei Frühgeborenen, die mit Furosemid behandelt werden, können sich Nierensteine und/oder Kalkablagerungen im Nierengewebe entwickeln.

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine harntreibende Behandlung mit Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg in den ersten Lebenswochen das Risiko erhöhen, dass sich eine Gefäßverbindung, die den Lungenkreislauf vor der Geburt umgeht, nicht schließt (persistierender Ductus arteriosus Botalli).

Allgemeinbefinden:

Selten: fieberhafte Zustände

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. ein erhöhter Kaliumgehalt im Blut [Hyperkaliämie], Blutbildveränderungen wie hämolytische Anämie oder Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg nicht nochmals angewendet werden.

5. Wie ist Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bewahren Sie Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf jedem Blisterstreifen und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

Im Originalbehältnis und nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg enthält:
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: 50 mg Spironolacton und 20 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Calciumsulfat-Dihydrat, Povidon K 25, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.



Wie Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg sind weiße, runde Tabletten mit einseitiger Teilungskerbe.

Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg sind in Packungen mit 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.