Document: 24.08.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 02.06.2014   Fachinformation (deutsch)
• 24.08.2012   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Spiropent®

0,02 mg Tabletten

Wirkstoff: Clenbuterolhydrochlorid

1 Tablette enthält 0,02 mg Clenbuterolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Tabletten zum Einnehmen

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Symptomatische Behandlung chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen mit reversibler Atemwegsverengung, wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Emphysem.

Hinweis

Spiropent Tabletten sind nicht zur symptomorientierten Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet. Eine Behandlung mit Spiropent Tabletten sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.

Spiropent Tabletten sollten individuell dosiert und zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Empfindlich auf β₂‑Sympathomimetika reagierende Patienten benötigen in der Regel eine geringere Tagesdosis als die durchschnittlich empfohlene. Bei solchen Patienten kann auch eine einschleichende Behandlung angezeigt sein.

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren morgens und abends je 1 Tablette.

Im Verlauf einer längeren Behandlung kann die Dosis häufig auf 2 x ½ Tablette täglich reduziert werden. Bei stärkeren Atembeschwerden kann die Behandlung an den ersten 2 ‑ 3 Tagen mit bis zu 2 x 2 Tabletten täglich begonnen und nach Eintritt einer anhaltenden Besserung mit verringerter Dosis weitergeführt werden.

Allgemeine Hinweise

Die Tagesgesamtdosis soll bei Erwachsenen 5 Tabletten nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Begleitend zur Behandlung mit Spiropent Tabletten sollte eine entzündungshemmende Dauertherapie durchgeführt werden.

Warnhinweis

Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie ggf. durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln neu festzulegen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis kann gefährlich sein.

Spezielle Therapiehinweise

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisungen den Gebrauch von β₂‑Sympathomimetika, wie Spiropent Tabletten, von sich aus zu erhöhen.

Ein ansteigender Bedarf von β₂‑Sympathomimetika, wie Spiropent Tabletten, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Spiropent Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei schwerer Hyperthyreose, tachykarden Arrhythmien und hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie.

Im Fall von seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels ist die Anwendung des Präparates kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.4).

Spiropent Tabletten sollten nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden bei:

• schweren organischen Herz- oder Gefäßerkrankungen, insbesondere koronarer Herzkrankheit und frischem Herzinfarkt;

• schwerer und unbehandelter Hypertonie;

• Aneurysmen;

• Hyperthyreose;

• unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus;

• Phäochromozytom.

Spiropent Tabletten sind nur bei Patienten indiziert, bei denen eine Therapie mit einem vergleichbaren inhalativ verabreichten Medikament nicht möglich oder nicht ausreichend wirksam ist.

Orale Darreichungsformen von Spiropent sind für die symptomorientierte Behandlung akuter Asthmaanfälle nicht geeignet.

Andere sympathomimetische Bronchodilatatoren dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung gleichzeitig mit Spiropent angewendet werden. Anticholinergische Bronchodilatatoren hingegen dürfen gleichzeitig inhaliert werden.

In Fällen akuter, sich rasch verschlimmernder Dyspnoe muss umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum sollte der Patient im Hinblick auf eine Hinzunahme bzw. Ergänzung einer oder eine Intensivierung der entzündungshemmenden Therapie (z. B. inhalierte Kortikosteroide) wiederbewertet werden, um die Atemwegsentzündung zu beherrschen und Langzeitschäden zu verhindern.

Sollte sich die bronchiale Obstruktion verschlimmern, ist es nicht ratsam und möglicherweise gefährlich, Beta‑Agonisten wie Spiropent über einen längeren Zeitraum in einer Dosis anzuwenden, die die empfohlene Dosis übersteigt. Die regelmäßige Anwendung von Beta‑Agonisten in steigenden Mengen zur Kontrolle von Symptomen einer bronchialen Obstruktion kann auf eine abnehmende Krankheitskontrolle hinweisen. In diesem Fall sollte der Behandlungsplan des Patienten, insbesondere die Eignung der entzündungshemmenden Therapie, überprüft werden, um eine potenziell lebensbedrohliche Verschlechterung der Krankheitskontrolle zu verhindern.

Als mögliche Folge einer Therapie mit β₂‑Sympathomimetika kann eine schwerwiegende Hypokaliämie auftreten. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit schwerem Asthma geboten, da sich dieser Effekt bei gleichzeitiger Behandlung mit Xanthin-Derivaten (Theophyllin), Kortikosteroiden und Diuretika verstärken kann. Eine Hypoxie kann die Auswirkungen einer Hypokaliämie auf den Herzrhythmus verschlimmern. In solchen Fällen wird eine Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen.

Kardiovaskuläre Nebenwirkungen, deren Häufigkeit und Schweregrad dosisabhängig sind, können bei Sympathomimetika, zu denen auch Spiropent zählt, beobachtet werden. Es gibt Hinweise nach Markteinführung sowie aus Veröffentlichungen für ein seltenes Auftreten einer mit Beta‑Agonisten assoziierten Myokardischämie. Mit Spiropent behandelte Patienten, die an einer schweren Grunderkrankung des Herzens leiden (z. B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), sollten ärztlichen Rat einholen, wenn bei ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten. Besondere Aufmerksamkeit ist bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Schmerzen in der Brust geboten, da diese einen respiratorischen oder kardialen Ursprung haben können.

Dieses Arzneimittel enthält 109,98 mg Lactose pro Tablette, das entspricht einer maximalen Tagesgesamtmenge von ca. 550 mg Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, z. B. Galactosämie, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Spiropent Tabletten nicht einnehmen.

Hinweise

Die Anwendung von Spiropent Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei der missbräuchlichen Anwendung von Spiropent Tabletten außerhalb der angegebenen Indikationsgebiete und in hohen Dosen können schwere, potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen β₂‑Sympathomimetika (neben Spiropent Tabletten), Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Anticholinergika (wie z. B. Atrovent® N Dosier-Aerosol) und entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden) kann die Wirkung von Spiropent Tabletten erhöht werden. Wenn Spiropent Tabletten mit anderen β₂‑Sympathomimetika, Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) oder systemisch verfügbaren Anticholinergika (wie z. B. Pirenzepin-haltige Präparate) angewendet werden, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten wie z. B. Tachykardien und Herzrhythmusstörungen.

Die Gabe von Betarezeptorenblockern hebt die Wirkung von Clenbuterol auf und kann zu schweren Bronchospasmen führen.

Die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika kann bei gleichzeitiger Therapie vermindert werden. Es sollte überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

Bei hoch dosierter Therapie mit Spiropent Tabletten kann eine Hypokaliämie auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung von Methylxanthinen, Kortikosteroiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie noch verstärkt werden.

In Analogie zu anderen β₂‑Sympathomimetika ist eine erhöhte Arrhythmiegefahr bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen nicht auszuschließen.

Die gleichzeitige Anwendung von Clenbuterol und Monoaminoxidase-Hemmstoffen oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Clenbuterol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.

Über die Anwendung von Spiropent bei schwangeren Frauen gibt es begrenzte Daten. Wegen des ausgeprägten Wehen hemmenden Effektes der Wirksubstanz Clenbuterol soll Spiropent in den letzten Tagen vor einer Geburt nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, Spiropent während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Hinsichtlich der Reproduktionstoxizität zeigten Tierstudien keine direkten oder indirekten nachteiligen Effekte, sofern die maximal empfohlene Tagesdosis beim Menschen nicht um ungefähr das 1000‑fache überschritten wurde (siehe Abschnitt 5.3).

Vorklinische Studien haben gezeigt, dass Clenbuterol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sollte während der Stillzeit eine Therapie mit Spiropent indiziert sein, sollte abgestillt werden.

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt. Tierstudien zeigten in Bezug auf die Fertilität keine direkten oder indirekten nachteiligen Effekte (siehe Abschnitt 5.3).

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, dass bei ihnen während der Behandlung mit Spiropent unerwünschte Wirkungen wie zum Beispiel Schwindel auftreten können und sie daher beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein sollten. Beim Auftreten der oben genannten Nebenwirkung sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Wie alle Arzneimittel können Spiropent Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	≥ 1/10
Häufig:	≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich:	≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten:	≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten:	< 1/10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Störungen des Nervensystems

Häufig:	Tremor 1, Kopfschmerzen 1
Gelegentlich:	Schwindel

Störungen des Muskel- und Bewegungsapparates

Gelegentlich:

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Psychische Störungen

Häufig:	Unruhegefühl 1
Gelegentlich:	Nervosität

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Exanthem, Purpura, Thrombopenie, Gesichtsödem)

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig:	Übelkeit
Gelegentlich:	Sodbrennen

Kardiologische Beschwerden

Häufig:	Palpitationen 1
Gelegentlich:	Tachykardie, Arrhythmien, Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)
Sehr selten:	Pektanginöse Beschwerden, ventrikuläre Extrasystolen
Nicht bekannt:	Myokardischämie

Metabolische Störungen

Selten:	Hypokaliämie
Hyperglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus sowie Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern sind möglich.

Störungen der Niere und des Urogenitaltraktes

Gelegentlich:

Beeinträchtigungen beim Harnlassen

¹ Solche Begleiterscheinungen klingen bei Fortführung der Therapie im Allgemeinen meist nach 1 ‑ 2 Wochen ab.

a) Symptome der Intoxikation

Je nach dem Grad einer Überdosierung können folgende - für β₂‑Sympathomimetika bekannte - Nebenwirkungen auftreten:

Gesichtsrötung, Benommenheit, Kopfschmerzen, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Hypertonie, Hypotonie bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Erregung, eventuell Extrasystolen und heftiger Tremor insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper.

Es kann zur Hyperglykämie kommen.

Nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Fälle mit lebensbedrohlichem Verlauf und tödlichem Ausgang sind beobachtet worden, insbesondere bei Überdosierung von Clenbuterol im Rahmen von missbräuchlicher Anwendung.

Darüber hinaus wurde bei Überdosierung von Clenbuterol eine metabolische Azidose beobachtet.

Bei hohen Einzeldosen ist bei anderen β‑Adrenergika eine dosisabhängige Senkung des Serumkaliumspiegels beobachtet worden. Bei Patienten mit einer bestehenden Hypokaliämie (z. B. durch Thiazid-Diuretika oder Laxanzien) empfehlen sich entsprechende Kontrollen.

b) Therapie von Intoxikationen

Die Behandlung nach β₂‑sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Die Wirkung von Clenbuterol kann durch Betarezeptorenblocker antagonisiert werden, hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines schweren Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale Rechnung zu tragen. Dies gilt auch für so genannte kardioselektive Betarezeptorenblocker.

Zur kardialen Überwachung ist EKG‑Monitoring angezeigt.

Bei oraler Überdosierung sollte eine Magenspülung erwogen werden. Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Resorption des β₂‑Sympathomimetikums günstig beeinflussen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bronchospasmolytika/Antiasthmatika (Sympathomimetika, β₂‑Adrenergika)

ATC-Code: R03CC

Clenbuterol ist ein direkt wirkendes Sympathomimetikum mit überwiegender β₂‑Selektivität.

Clenbuterol verursacht eine Erschlaffung der glatten Muskulatur in den Bronchien und Blutgefäßen sowie die Relaxation der Uterusmuskulatur durch Stimulation der β₂‑Rezeptoren. Diese Wirkungen werden über eine Aktivierung der Adenylatcyclase vermittelt, wobei es zu einer Anreicherung von zyklischem 3,5‑Adenosinmonophosphat (cAMP) kommt, welches seinerseits die kontraktilen Elemente der glatten Muskulatur hemmt.

Clenbuterol wirkt antiallergisch durch die Hemmung der Freisetzung von Mediatoren aus den Mastzellen. Ferner ist eine Steigerung der mukoziliären Clearance im Bronchialsystem nachweisbar.

Die β₂‑sympathomimetische Wirkung von Clenbuterol ist relativ stark bronchoselektiv, seine Wirkungen auf das Herz wie Anstieg der Herzfrequenz, Steigerung der Kontraktilität (positiv inotroper und chronotroper Effekt) sind durch indirekte Folgen der vaskulären Wirkungen zu erklären.

In präklinischen Untersuchungen mit hohen Dosierungen ist für Clenbuterol, wie für andere β₂‑Sympathomimetika auch, eine Hypertrophie der quer gestreiften Muskulatur beschrieben worden. Der Wirkungsmechanismus für diesen Effekt ist noch nicht geklärt. Eine über die β‑Rezeptoren der Myozyten vermittelte Reduktion des Proteinabbaus wird diskutiert. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unklar.

Die bronchospasmolytische Wirkung von Clenbuterolhydrochlorid per os beginnt nach 5 ‑ 20 Minuten. Die Wirkdauer beträgt bis zu 14 Stunden.

Die Resorption nach oraler und inhalativer Verabreichung erfolgt schnell und vollständig.

Nach einer einzelnen oralen Dosis von 20 µg oder 40 µg Clenbuterolhydrochlorid werden maximale Plasmakonzentrationen von ungefähr 0,1 ng/ml bzw. 0,2 ng/ml nach 120 bis 180 Minuten erreicht.

Die Steady-State-Plasmakonzentrationen nach 4 Tagen oraler Behandlung mit dem empfohlenen Dosis-Regime entsprechen 0,2 ‑ 0,3 ng/ml. Mit höheren initialen Dosierungen können die Steady-State-Konzentrationen im Plasma früher erreicht werden.

Für multiple Dosen von Spiropent im therapeutischen Dosisbereich besteht eine dosis-lineare Pharmakokinetik. Die minimale effektive Dosis inhalierten Clenbuterols beträgt 6 µg/Anwendung.

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 45 ‑ 68 %. Das durch Kompartment-Analyse bestimmte Verteilungsvolumen im Steady State (V_ss) beträgt 272,5 l.

Clenbuterol wird hauptsächlich als unveränderte Mutterverbindung ausgeschieden.

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin (87 % innerhalb von 168 Stunden nach Verabreichung der Dosis). Die Gesamt-Clearance von Clenbuterol beträgt 110,5 ml/min, die renale Clearance 50,9 ml/min. Die terminale Plasma-Eliminationshalbwertszeit von 34 Stunden wurde durch Kompartment-Analyse abgeschätzt.

Clenbuterol war von mittlerer bis hoher akuter Toxizität. Die oralen LD₅₀‑Werte lagen im Bereich von ca. 176 mg/kg bei Mäusen bis zu 800 mg/kg bei Hunden, die intravenösen LD₅₀‑Werte im Bereich von ca. 13 mg/kg bei Kaninchen bis 37,5 ‑ 60 mg/kg bei Hunden. Wesentliche Anzeichen von Toxizität schlossen Lethargie, Ataxie, Konvulsionen, Tachypnoe und Dyspnoe ein.

Die Daten von Toxizitätsstudien mit wiederholten Gaben von Clenbuterol zeigen dosisabhängige myokardiale Nekrosen und/oder Vernarbungen auf. Nach oraler Verabreichung traten myokardiale Läsionen bei Ratten von 1 mg/kg/Tag aufwärts, bei Hunden bei Dosen von 0,1 mg/kg aufwärts auf.

In Inhalationsstudien mit Affen wurde bei Dosen von bis zu 0,15 mg/kg/Tag und in solchen mit Ratten bis zu 0,02 mg/kg/Tag keine Kardiotoxizität beobachtet, jedoch bei Ratten bei 2,58 mg/kg/Tag. Die myokardialen Läsionen werden als Klasseneffekte von β‑Sympathomimetika angesehen, hauptsächlich verursacht durch eine zu verminderter Sauerstoffdurchblutung führende Reflextachykardie.

Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten bei Dosierungen bis zu 1 bzw. 0,3 mg/kg/Tag p.o. und 0,078 bzw. 0,3 mg/kg/Tag bei Inhalation keine Teratogenität oder Embryotoxizität. Bei Ratten beeinflussten orale Dosen von 0,015 mg/kg/Tag die Fertilität, das Reproduktionsverhalten sowie die peri- oder postnatale Entwicklung nicht. Exzessiv hohe Dosen von ≥ 10 mg/kg/Tag, die die für den Menschen maximal empfohlene Tagesdosis von 0,06 mg um mehr als das 1000‑fache überschritten (basierend auf Dosen in mg/m² bei Tieren und Mensch), waren in bestimmten Stämmen von Kaninchen und Ratten materno-, foeto- und embryotoxisch sowie teratogen.

Teratogene Effekte (NOAEL) wurden bei Ratten und Kaninchen beim 135‑fachen bzw. 270‑fachen der für Menschen empfohlenen Tageshöchstdosis (basierend auf Dosen in mg/m² bei Tieren und Mensch) beobachtet.

Der teratogene Effekt wird als Klasseneffekt von β‑Sympathomimetika (z. B. Vertebral-Costal-Syndrom) angesehen.

Clenbuterol zeigte weder in vitro noch in vivo mutagene oder klastogene Aktivität.

Studien zur Karzinogenizität mit Clenbuterol an Ratten und Mäusen zeigten bis zu einer oralen Dosis von 25 mg/kg/Tag kein tumorigenes oder karzinogenes Potenzial außer für mesovariale Leiomyome bei Sprague-Dawley-Ratten. Dieser Tumortyp ist bei einigen spezifischen Ratten-Stämmen nach Beta-Sympathomimetika-Exposition gut dokumentiert worden und wird so betrachtet, dass er kein Risiko für den Menschen darstellt.

Povidon (K 25), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Originalpackung mit 100 Tabletten

Klinikpackung mit 500 (5x100) Tabletten

Hinweise auf der Faltschachtel.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

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E‑Mail: info@boehringer-ingelheim.de

3085.00.01

11.11.1988 / 18.12.2009

August 2012

Verschreibungspflichtig