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Spitzwegerich-Hustensirup

Document: 22.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change




zum Zulassungsbescheid

für Spitzwegerich Hustensirup




PB Wortlaut der Packungsbeilage




Spitzwegerich Hustensirup


Wirkstoff: Spitzwegerichkraut-Fluidextrakt


Zusammensetzung:

100 g (entsprechen x ml) Sirup enthalten:


Arzneilich wirksamer Bestandteil:


20,0 g Fluidextrakt aus Spitzwegerichkraut (1:1)

Auszugsmittel: Ethanol 35% (V/V)


Sonstige Bestandteile:


Glucosesirup, Fructose, Kaliumsorbat, Gereinigtes Wasser.


Darreichungsform und Inhalt

Sirup zum Einnehmen; 100/200/250 ml


Stoff- und Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege


Pharmazeutischer Unternehmer:

IMG Institut für Marktzugangsrechte

im Gesundheitswesen GmbH & Co. KG

An der Hansalinie 48-50

59387 Ascheberg


Hersteller:

[jeweilige Adresse…]


ggf. Mitvertreiber:

[…]


Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege und entzündlichen Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut.


Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Spitzwegerich Hustensirup nicht anwenden?


Spitzwegerich Hustensirup darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Spitzwegerichkraut oder einen der sonstigen Bestandteile von Spitzwegerich Hustensirup sind.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweis


Schwangerschaft/Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Spitzwegerich Hustensirup nicht empfohlen.

Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden muss.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Kinder:

Spitzwegerich Hustensirup sollte von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden, da keine Untersuchungen/ Erkenntnisse zur Anwendung bei dieser Altersgruppe vorliegen.


5 ml enthalten 3,89 g Glucose-Sirup und 0,65 g Fructose entsprechend ca. 0,38 Broteinheiten (BE).

10 ml enthalten 7,79 Glucose-Sirup und 1,30 g Fructose entsprechend ca. 0,76 Broteinheiten (BE).


Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Fructose. Bitte nehmen Sie Spitzwegerich Hustensirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



Dieses Arzneimittel enthält 7 -Vol.% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (...Messlöffel) bis zu 0,71 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kleinkindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spitzwegerich Hustensirup ist erforderlich bei länger andauernden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber, bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Zu möglichen Wechselwirkungen liegen keine Untersuchungen vor.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie ist Spitzwegerich Hustensirup einzunehmen?

Nehmen Sie Spitzwegerich Hustensirup immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Alter bzw.
(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung ist nicht vorgesehen


Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

10 ml Hustensirup (entsprechend

2,59 g Spitzwegerich-kraut)


20 ml Hustensirup (entsprechend

5,17 g Spitzwegerich-kraut)

2 mal täglich 10 ml Hustensirup



Art der Anwendung

Nehmen sie den Sirup mit dem beigefügten Messlöffel ein und trinken sie danach ein Glas Wasser.


Dauer der Anwendung

Nehmen sie Spitzwegerich Hustensirup ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Spitzwegerich Hustensirup zu stark oder zu schwach ist.


Anwendungsfehler und Überdosierung


Wenn Sie eine größere Menge Spitzwegerich Hustensirupeingenommen / angewendet haben, als Sie sollten


Vergiftungen mit Zubereitungen aus Spitzwegerich sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten bei der Einnahme von zu großen Mengen von Spitzwegerich Hustensirupdie unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Spitzwegerich Hustensirupvergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.


Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Spitzwegerich Hustensirupabbrechen

Eine Unterbrechung oder die vorzeitige Beendigung der Einnahme von Spitzwegerich Hustensirupist in der Regel unbedenklich. Im Zweifelsfall befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



Nebenwirkungen


Wie alle Arzneimittel kann Spitzwegerich HustensirupNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:
Bei Einnahme von Produkten die Spitzwegerichkraut enthalten, traten Durchfall und allergische Reaktionen der Haut auf.


Die Häufigkeit ist nicht bekannt.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.




Worauf müssen Sie noch achten?


Sollte sich Ihr Husten nicht innerhalb einer Woche bessern oder kehrt er häufig wieder, oder geht der Husten mit Fieber und Atembeschwerden einher, dann sollten Sie unbedingt einen Arzt aufsuchen. Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte zur Behandlung eines Hustens generell ein Arzt aufgesucht werden.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf Etikett Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Spitzwegerich Hustensirup ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.


Nicht über 30°C lagern.



Stand der Information:


[…]


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!





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Wenn die Schleimhaut der Luftwege gereizt und entzündet ist (auch als Katarrh bezeichnet), kündigt Hustenreiz eine Erkältung oder einen grippalen Infekt an. Unser Körper reagiert mit Sekretbildung und Husten, der von den Sekreten befreien hilft.“


Spitzwegerich-Hustensaft ist mit seinen Hustenreiz mildernden Eigenschaften ein bewährtes und seit Generationen geschätztes Arzneimittel.