FA Anlage 4

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.

FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FC F a c h i n f o r m a t i o n

FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Spitzwegerichkraut-Hustensirup PA

FE Wirkstoff: Spitzwegerichkraut-Fluidextrakt

FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflicht

FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels

FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

10 ml Flüssigkeitenthalten:

1,25 g Fluidextrakt aus Spitzwegerichkraut (1:1)

Auszugsmittel Ethanol 20% [m/m]

FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e

Zuckersirup 70 %, Propylenglykol, Sorbinsäure

Hinweis für Diabetiker:

10 ml (12,5 g) enthalten 0,58 Broteinheiten (BE)

FM 4. Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

FN 5. Gegenanzeigen

Spitzwegerichkraut-Hustensirup PA darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Spitzwegerichkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

FO 6. Nebenwirkungen

Gelegentlich kann Diarrhöe auftreten.

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut kommen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten:

mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

FQ 8. Warnhinweise

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten /.../ nicht einnehmen.

/.../ kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

10 ml Sirup enthalten 6,99 g Saccharose (Zu-cker)entsprechend 0,58 Broteinheiten.

Spitzwegerichkraut-Hustensirup PA soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Spitzwegerichkraut-Hustensirup PA sollen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Enthält 2,9 Vol.% Alkohol

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den folgenden Hinweis:

“10 ml Flüssigkeitenthalten 6,99 g Saccharose (Zucker), entsprechend ca. 0,58 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.”

FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3 bis 4 mal täglich 10 ml [Dosiervorrichtung] (entsprechend 3,75 bis 5 g Spitzwegerichkraut) ein.

FT 11. Art und Dauer der Anwendung

Spitzwegerichkraut-Hustensaft PAentsprechend Dosie­rungsanleitung unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Spitzwegerichkraut sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten bei Überdosierung die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Therapie von Intoxikationen:

Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese An­gaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Husten- und Erkältungspräparat.

ATC Code: R05CP07

Pharmakodynamische Eigenschaften

Zubereitungen aus Spitzwegerichkraut wirken reizmil­dernd, adstringierend und antibakteriell Komm. E, BAnz Nr. 223 v. 30.11.1985).

Die Reizlinderung bei Katarrhen der oberen Atemwege ist bedingt durch die mucilaginose Wirkung der Schleime, aber auch durch die in Spitzwegerichkraut enthaltenen Gerbstoffe, die zusätzlich adstringierend wirken. Die antibakterielle Wirkung wird von dem in Spitzwegerichkraut enthaltenen Aucubigenin hervorgerufen.

FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften

Neuere in-vitro-Untersuchungen haben eine cytotoxische Wirkung auf maligne Zellkulturen des in Spitzwegerich enthaltenen Flavonoids “Luteolin-7-O--glykosid” gezeigt. Ob es auch negative Einflüsse auf gesunde Zellen geben kann, ist bisher nicht untersucht.

FY 13.3 Pharmakokinetik

Zur Pharmakokinetik liegen keine Daten vor.

FZ 13.4 Bioverfügbarkeit

Zur Bioverfügbarkeit liegen keine Daten vor.

F1 14. Sonstige Hinweise

Keine.

F2 15. Dauer der Haltbarkeit

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach die­sem Datum!

Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Monate

F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25° C aufbewahren.

F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 250 ml Flüssigkeit zum Einnehmen.

F5 18. Stand der Information

[Monat/Jahr]

F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Un­ternehmers

Pharma Aldenhoven GmbH & Co.KG

Industriestraße 6

52457 Aldenhoven