Squamasol
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Fachinformation von Squamasol® Lösung |
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Squamasol®10% Lösungzur Anwendung auf der Haut
Wirkstoff: Salicylsäure
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Lösung enthalten:
Wirkstoff: Salicylsäure 10 g
Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol, Propylenglycol, Macrogolglycerolricinoleat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Lösung von Schuppen und Krusten bei Kopfhauterkrankungen wie Psoriasis des Kopfes, Dermatitis seborrhoides capitis, Pityriasis sicca.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Im allgemeinen wird Squamasol® Lösung zwei- bis dreimal wöchentlich aufgetragen.
Für die Behandlung der gesamten Kopfhaut sind 10 ml ausreichend. Sind nur einzelne Herde betroffen, so sind diese gezielt mit einer entsprechend geringeren Menge zu behandeln.
Bei sehr starken Schuppen und Krusten kann die Behandlung kurzfristig mit einer täglichen Anwendung eingeleitet werden. Die Einwirkungszeit von Squamasol®Lösung sollte mindestens 10 Minuten betragen, kann jedoch je nach Schweregrad der Schuppen- und Krustenbildung auf maximal 30 Minuten ausgedehnt werden.
Squamasol® Lösung wird mit Hilfe der Applikatorflasche direkt auf die trockene Kopfhaut aufgetragen und leicht einmassiert. Gegebenenfalls wird das Haar vorher gescheitelt.
Nach der 10- bis 30minütigen Einwirkungszeit wird Squamasol®Lösung mit warmem Wasser von der Kopfhaut gespült.
Die Anwendung sollte kurmäßig über einen Zeitraum von mindestens 3 bis 4 Wochen erfolgen. Zur Aufrechterhaltung des Therapieerfolges empfiehlt sich die Weiterbehandlung in längeren Zeitabschnitten (einmal wöchentlich oder 14tägig).
Bei trockener und empfindlicher Kopfhaut empfiehlt es sich, die Anwendungsdauer auf 10 Minuten zu beschränken und die Anwendungshäufigkeit auf eine 1 - 2mal wöchentliche Applikation zu reduzieren, um lokale Reizerscheinungen zu vermeiden.
Nach längerer Standzeit vor Gebrauch schütteln.
4.3 Gegenanzeigen
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kinder bis zum 12. Lebensjahr wie auch Patienten mit Niereninsuffizienz sollten von der Behandlung ausgenommen werden.
Hinweis:
Augenkontakt, auch beim Ausspülen, vermeiden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Propylenglycol und Macrogolglycerolricinoleat können Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resorbierte Salicylsäure kann mit Methotrexat und Sulfonylharnstoffen interagieren.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Eine Therapie mit Squamasol®Lösung sollte während der Schwangerschaft unterbleiben, da Salicylsäure die Wehentätigkeit hemmen und die Blutungsneigung steigern kann.
Stillzeit
Da über die in der Muttermilch möglicherweise auftretenden Wirkstoffkonzentrationen von Salicylsäure keine Erkenntnisse vorliegen, sollte eine Anwendung in der Stillzeit vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Squamasol®Lösung hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100 bis 1/10)
Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)
Selten (1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr Selten (1/10.000)
In seltenen Fällen (0,01% - 0,1%) kann es zu Überempfindlichkeitskeitsreaktionen gegen Salicylsäure und Propylenglycol kommen. Auch aufgrund des Gehaltes an Butylhydroxytoluol können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.
Gelegentlich (0,1% – 1%) können Reizerscheinungen wie Rötung, Spannungsgefühl, Brennen und/oder Juckreiz der Kopfhaut oder seltener im Gesicht auftreten. In einzelnen Fällen können Kontaktallergien auftreten.
In seltenen Fällen (0,01% - 0,1%) kann
Salicylsäure bereits bestehende
Magenbeschwerdenverstärken.
4.9 Überdosierung
Aufgrund der nur geringen Salicylsäureresorption (siehe Pharmakokinetik) bei der Anwendungsform von Squamasol® Lösung sind Intoxikationen nicht zu erwarten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Der in Squamasol®Lösung in einer Konzentration von 10% enthaltene Wirkstoff Salicylsäure bewirkt eine Auflösung des Zusammenhaltes zwischen den Hornschichtzellen, d.h. eine Auflockerung der verbindenden Kittsubstanz.
Aufgrund dieses Wirkmechanismus löst Squamasol®Schuppen und Krusten von der Kopfhaut.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Keratolytikum; ATC-Code: D11AF01
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Resorptionsverhalten der Salicylsäure in Squamasol®, Gel wurde an 6 gesunden Probanden durch Kontrolle des Salicylsäure-Serumspiegels überprüft. Dabei führte eine Applikation von 10 g Gel (entsprechend 1 g Salicylsäure) mit Okklusivverband (Auftragsfläche: 25 x 25 cm) für eine Stunde (30 Minuten ohne Okklusion sind für die Behandlung als Maximum vorgesehen) zu Serumkonzentrationen unter 4 mg/100 ml Plasma, bei 4 von diesen 6 Personen sogar unter 0,1 mg/100 ml.
Weitere Informationen zu Blutspiegeln nach dermaler Anwendung
sind der Literatur zu entnehmen: Zwei Patienten mit aktiver
Psoriasis wurde Salicylsäure okklusiv für
10 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen appliziert. Die tägliche
Salicylsäuredosis lag bei etwa 1,6 g. Obwohl mehr als 60% der
Dosis resorbiert wurde, lagen die Blutspiegel niemals oberhalb von
5 mg/100 ml Serum. In der Literatur ist ein anderer Fall mit
täglicher Applikation von 150 g 12%iger Salicylsäure (entsprechend
18 g Salicylsäure) auf 85 - 90% der Körperoberfläche beschrieben.
Nach über 30tägiger Applikation fanden sich Serumkonzentrationen
von bis zu 62 mg/100 ml Plasma. Erst bei dieser Konzentration
zeigten sich die typischen Symptome einer Salicylatvergiftung
(siehe toxikologische Eigenschaften).
Angaben über Blutspiegel nach oraler Gabe sind zwar nicht voll übertragbar auf die Verhältnisse nach topischer Applikation, sie lassen aber größenordnungsmäßig erkennen, dass ab 30 mg/100 ml Serum mit Unverträglichkeitsreaktionen gerechnet werden muß.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Über die akute und chronische Toxizität nach dermaler Gabe am Menschen liegen Informationen vor, doch geben sie in der Regel keine detaillierte Auskunft über die dermal zugeführte Menge an Salicylat und Dauer der Behandlung. Auch von tödlichen Vergiftungen nach dermaler Anwendung wird berichtet, von denen drei Viertel bei Kindern auftraten. Es wird von Konzentrationen im Blut von maximal 100 mg/100 ml berichtet. Die niedrigste Konzentration für toxische Effekte dürfte bei 30 mg/100 ml liegen. Zieht man Daten nach oraler Gabe als Orientierungshilfe heran, so muss man davon ausgehen, dass Dosierungen von 30 - 40 g Salicylsäure zu erheblichen toxischen Reaktionen, ja zum Tod führen können.
Die klinische Symptomatik einer Salicylatvergiftung äußert sich wie
folgt: Blässe, Müdigkeit, Schwindel, Nausea, Erbrechen,
Ohrensausen, Gehörstörungen. Durch Stimulation des ZNS wird eine
Hyperpnoe ausgelöst mit resultierender respiratorischer Alkalose,
daraufhin eine metabolische Azidose mit u.U. resultierendem
Delirium und Koma. Eine Störung der Blutgerinnung, Hypoproteinämie
und Nierenschäden sind weitere Folgen einer
Salicylatvergiftung.
Tierexperimentelle Ergebnisse, die den klinischen Kenntnisstand über die Toxizität von Salicylaten bei einmaliger oder wiederholter dermaler Gabe nennenswert erweitern würden, liegen nicht vor.
Akute Toxizitätsstudien an der Maus bei subkutaner Applikation von Acetylsalicylsäure ergaben eine LD50von 1020 mg/kg KG und am Hund bei intravenöser Applikation von 681 mg/kg KG.
Tierexperimentelle Untersuchungen zum mutagenen und kanzerogenen
Potential der Salicylsäure liegen nicht vor. Soweit Untersuchungen
an der Acetylsalicylsäure zur Beurteilung der Salicylsäure
herangezogen werden können, ergaben sich bisher keine Hinweise auf
ein relevantes mutagenes Potential. Eine ausführliche
Mutagenitätsprüfung liegt allerdings auch für die
Acetylsalicylsäure nicht vor. Studien zum tumorigenen Potential an
der Maus und der Ratte ergaben für die Acetylsalicylsäure keine
Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.
In therapeutischer Dosis und bei kurzdauernder
Anwendung verursachen Salicylate nach Erkenntnissen aus der Klinik
keine fetale Schädigung. Bei chronischer Anwendung jedoch sind ein
verzögerter Geburtsverlauf, ein vermindertes Geburtsgewicht und
auch perinatale Mortilität nicht auszuschließen. Diese
Erkenntnisse dürften bei vergleichbaren Blutspiegeln für die orale
Gabe und andere Applikationswege sowie auch für die topische
Anwendung zutreffen. Angaben über den Umfang der Erfahrungen
können der Literatur nicht entnommen werden.
Im Tierexperiment erwies sich Salicylsäure bei Maus und Ratte als teratogen. Hinweise auf teratogene Effekte beim Menschen konnten nicht bestätigt werden.
Kinetische Untersuchungen zur Plazentagängigkeit liegen nicht vor, doch lassen die vorgenannten klinischen Erfahrungen erwarten, dass Salicylsäure aus dem mütterlichen Organismus auf den Embryo bzw. Foetus übertritt. Über die in der Muttermilch möglicherweise auftretenden Wirkstoffkonzentrationen liegen keine Erkenntnisse vor. Für Acetylsalicylsäure fanden sich Hinweise, dass die Konzentration in der Muttermilch im Vergleich zu der im mütterlichen Plasma gefundenen Konzentration deutlich vermindert ist.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Butylhydroxytoluol (E 321), Macrogol-7-glycerolcocoat, Macrogol-35-glycerolricinoleat, Macrogol-5-oleylether, Natriumdodecylsulfat, natives Rizinusöl, Glycerolmonostearat, Propylenglycol, Palmitoylascorbinsäure (E 304), Citronensäure (E 330), Parfumöl Rosemary
6.2 Inkompatibilitäten
Für eine Reihe von Wirk- und Hilfsstoffen sind Inkompatibilitäten mit Salicylsäure bekannt. Diese Inkompatibilitäten können Ionenreaktionen mit chemischen oder physikalisch-chemischen Veränderungen, rheologische Veränderungen oder eine Hemmung der Wirkstoff-Freigabe zur Folge haben.
Bekannt sind Inkompatibilitäten von Salicylsäure mit folgenden Substanzen:
Acriflavin-Salzen, Bleisalzen, Campher, Chloralhydrat, Eisensalzen, Ethacridin-Salzen, Gelatine, Jod, Jodiden, Jodoform, ß-Naphthol, Polyethylenglycolen, Resorcin, Zinkoxid.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 18 Monate, nicht jedoch über das Verfalldatum hinaus.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung: Flasche mit 50 ml (N1)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
7682.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
07.02.1989 / letzte Verlängerung: 16.01.2004
Stand der Information
März 2012
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
März 2012 Seite 8