Stalimox 10 % Granulat
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Stalimox 10 % Granulat
Tiamulinfumarat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Granulat enthält:
Wirkstoff:
Tiamulinfumarat 100,00 mg
entsprechend
Tiamulin 81,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat 875,00 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Granulat
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Therapie einzelner Tiere oder Teilen des Bestandes bei Schweinedysenterie, verursacht durch Tiamulin-empfindliche Brachyspira hyodysenteriae und zur Therapie der proliferativen Enteropathie bei Schweinen, verursacht durch Tiamulin-empfindliche Lawsonia intracellularis.
Zur Therapie und Metaphylaxe einzelner Tiere oder Teilen des Bestandes bei Mykoplasmenpneumonie, verursacht durch Tiamulin-empfindliche Mycoplasma hyopneumoniae.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit der Tiere gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
Keine Anwendung von Monensin, Salinomycin und Narasin oder anderen einwertigen Ionophor-Antibiotika 7 Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung mit Stalimox 10 % Granulat. Resistenz gegen Tiamulinfumarat.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Wenn innerhalb
von 5 Tagen keine klinische Besserung auf die Behandlung erfolgt,
sollte die Diagnose überprüft werden. Bei schwer erkrankten Tieren,
bei denen innerhalb von 3-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollte
eine
parenterale Behandlung in Betracht gezogen werden.
Eine unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Entwicklung von resistenten Keimen gegenüber Tiamulin fördern.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Aufnahme des Tierarzneimittels durch die Tiere kann in Folge der Erkrankung beeinträchtigt sein. Bei zu geringer Futteraufnahme sollten die Tiere parenteral behandelt werden.
Die Anwendung des
Tierarzneimittels sollte nur nach Sicherstellung der
Erregerempfindlichkeit mittels Antibiogramms und unter
Berücksichtigung
offizieller und örtlicher Antibiotika-Leitlinien erfolgen.
Die metaphylaktische Anwendung sollte sich auf einzelne Tiere oder Teile von Herden beschränken, in denen die Erkrankung diagnostiziert wurde.
Eine langanhaltende oder wiederholte Anwendung sollte durch ein verbessertes Management und eine gründliche Reinigung und Desinfektion der Anlagen vermieden werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Gehen Sie sorgfältig mit
dem Tierarzneimittel um, um jeglichen Kontakt
während des Einmischens und der Verabreichung des
Fütterungsarzneimittels an die Tiere zu vermeiden. Folgen Sie den
empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen. Treffen Sie geeignete Vorkehrungen,
um während des Einmischens Staubbildung zu vermeiden.
Tragen Sie Schutzmaske, Handschuhe, Overall und eine geeignete Schutzbrille. Vermeiden Sie den direkten Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser spülen. Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.
Bei versehentlicher Aufnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett zeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen
Fällen kann bei Schweinen eine Hautrötung oder ein leichtes
Ödem nach der Anwendung von Tiamulinfumarat auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von
Stalimox 10 %
orales Pulver sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem
pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laborstudien an Ratten und Kaninchen haben weder teratogene, noch fetotoxische oder maternotoxische Effekte gezeigt.
Die Sicherheit von Stalimox 10 % Granulat wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden Sauen nachgewiesen. Das Tierarzneimittel sollte daher nur nach Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den zuständigen Tierarzt angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Von Tiamulin ist bekannt, dass es klinisch bedeutende - häufig letale - Wechselwirkungen mit Antibiotika der Familie der Ionophore hervorruft. Daher sollten Schweinen 7 Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung mit Stalimox 10 % Granulat keine Tierarzneimittel verabreicht werden, die Monensin, Narasin, Salinomycin oder Semduramycin enthalten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur Anwendung bei einzelnen Tieren oder Teilen des Bestandes.
Zum Eingeben über das Futter.
Dosierung:
Zur Therapie der Schweinedysenterie und der proliferativen Enteropathie: 6.5-8.1 mg Tiamulin (entsprechend 8-10 mg Tiamulinfumarat) pro kg Körpergewicht pro Tag über 7 bis 10 Tage.
Zur Therapie
und Metaphylaxe der Mycoplasmenpneumonie: 6.5-8.1 mg
Tiamulin (entsprechend 8-10 mg Tiamulinfumarat) pro kg
Körpergewicht pro Tag über 10 aufeinander folgende Tage.
Anwendung:
Die tägliche Dosis entspricht:
0,8-1,0 g Stalimox 10 % Granulat/ 10 kg Körpergewicht/Tag oder
1,6-2,0 g Stalimox 10 % Granulat/ 20 kg Körpergewicht/Tag oder
2,4-3,0 g Stalimox 10 % Granulat/ 30 kg Körpergewicht/Tag oder
3,2-4,0 g Stalimox 10 % Granulat/ 40 kg Körpergewicht/Tag oder
4,8-6,0 g Stalimox 10 % Granulat/ 60 kg Körpergewicht/Tag oder
6,4-8,0 g Stalimox 10 % Granulat/ 80 kg Körpergewicht/Tag oder
8,0-10,0 g Stalimox 10 % Granulat/100 kg Körpergewicht/Tag.
Stalimox 10 % Granulat ist vor jeder Anwendung so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und ist vor der eigentlichen Fütterung unter Gewährleistung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr zu verabreichen. Dabei empfiehlt es sich, die Tagesdosis auf 2 Futterrationen zu verteilen.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten beziehungsweise Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Gewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden. Die erforderliche Dosis sollte mit einer geeigneten kalibrierten Waage gemessen werden.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
In einer Verträglichkeitsstudie bei Schweinen wurden nach Gabe der 3-fachen der empfohlenen Dosis und einer Anwendung über das 2-fache der empfohlenen Behandlungsdauer keine Nebenwirkungen beobachtet. Sollten verdächtige toxische Reaktionen aufgrund einer extremen Überdosierung auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und, falls erforderlich eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein:
Essbare Gewebe: 3 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antibiotika, ATCvet. Code: QJ01XX92
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Tiamulin ist ein halbsynthetisches Derivat des natürlich vorkommenden Diterpenantibiotikums Pleuromutilin. Es wirkt durch Hemmung der Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene, insbesondere durch Bindung an die 50S ribosomale Untereinheit des Bakteriums. Tiamulin ist ein bakteriostatisch wirkendes Antibiotikum.
Sein Wirkungspektrum umfasst grampositive Mikroorganismen, Mykoplasmen, bestimmte gramnegative Anaerobier wie Brachyspira und Fusobacterium spp. und obligat intrazellulär vorkommende Lawsonia intracellularis. Die MHK90 von Tiamulin gegen 2002 in Deutschland isolierte Brachyspira hyodysenteriae beträgt 2.0 µg/ml. Die MHK90- gegen in Belgien zwischen 2000 und 2002 isolierte Mycoplasma hyopneumoniae-Stämme beträgt 0.12 µg/ml.
Es ist bekannt, dass eine in vitro Resistenz gegenüber Tiamulin sich langsam und schrittweise entwickelt. In den vergangenen 5 bis 6 Jahren wurde jedoch von einer grösseren Anzahl von Brachyspira Isolaten berichtet, die eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Tiamulin zeigten. Für Mycoplasma hyopneumoniae wurde keine Resistenz gegenüber Tiamulin beschrieben. Es ist weder eine Kreuzresistenz zwischen Tiamulin und verwandten Antibiotika noch eine Co-Resistenz gegenüber anderen Gruppen von Antibiotika bekannt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Verabreichung an Schweinen wird Tiamulin schnell vom Magen-Darm-Trakt resorbiert, gut in den Körperorganen verteilt, in der Leber intensiv metabolisiert und vom Blut mit einer terminalen Halbwertzeit von 2.1 Stunden schnell eliminiert. Die orale Bioverfügbarkeit bei Schweinen beträgt ca. 85-90 %, die maximale Plasma-Konzentration nach einer einzigen oralen Dosis von 10 mg/kg betrug 0.7 µg/ml. Ungefähr 65 % der Metabolite werden über
die Galle und 35 % über den Urin ausgeschieden. Nur 0.3 % bis 0.5 % der Muttersubstanz werden unverändert über den Urin ausgeschieden. Nach Verabreichung in einer Dosierung von 200 mg/kg Futter lag die Konzentra-tion von Tiamulin in der Lunge bei 1.99 µg/g. Nach wiederholter Verabreichung von Stalimox 10 % Granulat in einer Dosierung von 200 mg/g Futter lag die Konzentration von Tiamulin im Dickdarminhalt bei 11.83 ± 2.89 µg/g und in der Dickdarmschleimhaut bei 4.80 ± 1.02 µg/g. Die Tiamulinkonzentration überschritt sowohl in der Lunge als auch im Dickdarm den MHK90-Wert des Wirkstoffes gegenüber den Krankheitserregern.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Maisstärke
Povidon K90
Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten:
Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf das Präparat nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 3 Monate
Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt gegen Feuchtigkeit zu schützen.
Nach Anbruch sofort verschließen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
1 kg Behältnis aus Polypropylen mit innerem Beutel aus LDPE
5 kg Behältnis aus Polypropylen mit innerem Beutel aus LDPE
10 kg Behältnis aus Polypropylen mit innerem Beutel aus LDPE
10 kg mehrlagiger, Polyethylen-beschichteter Papier-Beutel
25 kg mehrlagiger, Polyethylen-beschichteter Papier-Beutel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
VIRBAC SA
1èreAvenue L.I.D. 2065m
F-06516 Carros Cedex
FRANKREICH
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
…
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig