Document: 24.03.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.03.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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"Liebe Patientin, lieber Patient!"

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Stangyl^®Tropfen

Wirkstoff: Trimipraminmesilat

Zusammensetzung

100 ml Lösung enthalten

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Trimipraminmesilat 5,3 g (entspricht Trimipramin 4,0 g).

1 Tropfen entspricht 1 mg Trimipramin.

Sonstige Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Ascorbinsäure, Sucrose, Glycerol, Zuckercouleur (E 150), Karamellaroma, gereinigtes Wasser, Ethanol 96 %.

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 30, 90 (3 x 30) ml Tropflösung, Klinikpackung

Wirkungsweise

Mittel zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (Depression) und Schmerzen

Pharmazeutischer Unternehmer

Aventis Pharma Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 1109

D-65796 Bad Soden

Telefon: (069) 305-22044

Telefax: (069) 305-23100

E-Mail: callcenter@aventis.com

Hersteller

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

D-50829 Köln,

Telefon (0221) 509-01

Telefax (0221) 509-2711

Anwendungsgebiete

Depressive Zustände mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst, innere Unruhe. Chronische Schmerzzustände.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Stangyl Tropfen nicht anwenden?

Stangyl Tropfen dürfen nicht angewendet werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimipramin oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels,

• akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,

• akuten Verwirrtheitszuständen,

• unbehandeltem erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,

• Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),

• Darmlähmung und Darmverschluss (paralytischer Ileus).

Wann dürfen Sie Stangyl Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Stangyl Tropfen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Stangyl Tropfen dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung,

• erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie),

• schweren Leber- oder Nierenschäden,

• Vorschädigung des Herzens, insbesondere Erregungsleitungsstörungen,

• bestehender Leistungsverminderung des Blut bildenden Systems bzw. Blutbildungsstörungen in der Vorgeschichte,

• gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern.

• Bei Herzkranken und älteren Patienten sollte die Herzfunktion regelmäßig kontrolliert und ggf. frühzeitig eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

• Beim Auftreten von manischen Verstimmungen sind Stangyl Tropfen nicht angezeigt.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Stangyl Tropfen sollten während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Wirkung und Verträglichkeit von Stangyl Tropfen bei Kindern vor. Stangyl Tropfen sollten daher nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes in der angegebenen Dosierung angewendet werden.

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind vor und während der Therapie mit Stangyl Tropfen entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzuführen und die Dosierung entsprechend anzupassen. Insbesondere sollte eine niedrige Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden.

Bei älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall) und gegen Sedativa bzw. mit chronischer Verstopfung (Gefahr von Darmverschluss) sind Stangyl Tropfen mit Vorsicht anzuwenden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Unter der Behandlung mit Stangyl Tropfen sollten, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung (EEG = Elektroenzephalographie, Messung der Aktionsströme des Gehirns) empfohlen (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Worauf müssen Sie noch achten?

Stangyl Tropfen enthalten 11,4 Vol.-% Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Stangyl Tropfen und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel anwenden?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Pharmaka können bei gleichzeitiger Einnahme von Stangyl Tropfen verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von Acetylcholin unterdrücken (anticholinerg wirken), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des Sympathikus führen (sympathomimetische Amine) kann durch gleichzeitige Gabe von Stangyl Tropfen verstärkt werden. Hier sei besonders hingewiesen auf gefäßverengende (vasokonstringierende) Zusätze bei Lokalanästhetika.

MAO-Hemmer vom nicht umkehrbaren (irreversiblen) Hemmtyp sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Stangyl Tropfen abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern wie z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin kann es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Stangyl Tropfen kommen. Es ist daher eine Dosisreduktion von Stangyl Tropfen bzw. des Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmers erforderlich.

Stangyl Tropfen können die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin abschwächen, mit der Gefahr einer überschießenden Blutdruckerhöhung (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Stangyl Tropfen können die Wirksamkeit von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) besonders vom Typ la (z. B. Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron) verstärken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen mit Bewusstseinsspaltung) kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen.

Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Epileptikern) ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und falls erforderlich die Dosierung von Stangyl Tropfen einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen (aufgrund erhöhten Metabolismus durch die Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen ggf. anzupassen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Die Einnahme von Stangyl Tropfen sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von Stangyl Tropfen herabsetzen können. Dennoch muss auf Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Stangyleinnahme getrunken wird.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Stangyl Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Stangyl Tropfen sonst nicht richtig wirken können.

Wie viel von Stangyl Tropfen und wie oft sollten Sie das Präparat einnehmen?

Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht, beginnend mit 25 bis 50 Tropfen (25 - 50 mg Trimipramin) pro Tag und, falls erforderlich, anschließender langsamer Dosissteigerung. Bei mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die tägliche Dosis 100 bis 150 Tropfen Stangyl Lösung (100 - 150 mg Trimipramin).

Zur Behandlung von Schmerzzuständen wird, beginnend mit 50 Tropfen Stangyl-Lösung (50 mg Trimipramin), die Dosis langsam bis auf eine mittlere Tagesdosis von 150 Tropfen Stangyl-Lösung (150 mg Trimipramin) erhöht.

Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als Einmaldosis am Abend erfolgen. Insbesondere bei Vorliegen von Schlafstörungen ist die Einnahme am Abend als Einmaldosis vorzunehmen.

Alte und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und Arteriosklerotiker sollten nur mäßige orale Dosen in größeren Abständen einnehmen. Bei Patienten mit ungenügender Leber- oder Nierenleistung (Insuffizienz) ist die Dosis sorgfältig anzupassen.

Wie und wann sollten Sie Stangyl Tropfen einnehmen?

Stangyl Tropfen werden mit Wasser während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Flasche beim Tropfen senkrecht halten! Nicht schütteln! Zum Antropfen evtl. leicht auf den Flaschenboden klopfen!

Siehe auch Abbildung auf der Faltschachtel!

Wie lange sollten Sie Stangyl Tropfen einnehmen?

Klinischen Erfahrungen entsprechend ist eine Behandlung mit Stangyl Tropfen über einen Zeitraum von etwa 4 - 6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Stangyl Tropfen in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte bzw. versehentliche Überdosierung)?

Bei der Einnahme von Stangyl Tropfen in einer höheren als in dieser Gebrauchsinformation angegebenen Höchstdosis kann es zu Körperfunktionsstörungen unterschiedlicher Ausprägung kommen. Je höher die Dosis, desto größer ist die Gefährdung für den Patienten. Deshalb sollte möglichst frühzeitig auf eine erhöhte Einnahme von Stangyl Tropfen reagiert werden.

Diese Körperfunktionsstörungen zeigen sich zunächst in einem erhöhten Schlafbedürfnis bis hin zu Bewusstseinsstörungen bzw. Koma bei hoher Dosierung, in Herz-Kreislaufstörungen bis hin zum Herzstillstand sowie in Krampfanfällen. Dabei können Herz-Kreislaufstörungen besonders bedrohlich für den Patienten werden, insbesondere, wenn eine Vorschädigung des Herzens vorliegt. Bei Kindern können Vergiftungserscheinungen bedeutend früher auftreten, ab ca. 2 mg Trimipramin pro kg Körpergewicht.

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. In Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen.

Bei Kindern ist in jedem Fall- auch bei geringer Einnahme - ein Arzt hinzuzuziehen.

Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Bei Einnahme von weiteren Arzneimitteln, insbesondere von anderen Psychopharmaka, können unter Umständen die zuvor genannten Körperfunktionsstörungen bereits bei niedrigeren Dosierungen als angegeben eintreten (siehe auch unter „Wechselwirkungen“).

Hinweise für den therapierenden Arzt

Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat 2 mg langsam i.v. bei Erwachsenen, bei Kindern 0,5 - 1 mg i.v. Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand entsprechender Volumenersatz. Kein Adrenalin!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Stangyl Tropfen angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Zum nächsten Einnahmetermin sind Stangyl Tropfen in der vorgesehenen Dosis einzunehmen. Eine Erhöhung der Dosis z. B. Einnahme der doppelten Menge nach einer vergessenen Einzeldosis ist nicht vorzunehmen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

In diesem Fall kann es erneut zum Auftreten von Symptomen der depressiven Erkrankung (z. B. Schlafstörungen, Herabgestimmtheit usw.) kommen. Deshalb sollte die Therapie mit Stangyl Tropfen nicht vorzeitig beendet werden. Wie der Therapieeinstieg, sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß ärztlicher Verordnung unter allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis erfolgen. Bei abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer Anwendung, können in den ersten Tagen z. B. Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit auftreten.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Stangyl Tropfen auftreten?

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

Mundtrockenheit, Müdigkeit, orthostatische Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall), Beschleunigung des Herzschlages, verschwommenes Sehen, Zittern (Tremor), Benommenheit, Schwindel und Verstopfung. Außerdem können Unruhe, Schlafstörungen, Harnverhalt, Gewichtszunahme, Blutdrucksenkung, Schwitzen, Stimmungsschwankungen und Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten auftreten.

Ferner können bei entsprechender Veranlagung Zeichen eines allergischen Geschehens, insbesondere der Haut, auftreten.

Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen sind insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems möglich.

Vereinzelt wurden als Ausdruck einer Überempfindlichkeit Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege beobachtet, die sich meist als vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubins im Serum im Sinne einer cholestatischen Hepatitis (Leberentzündung bei Gallestauung) zeigten. Ferner wurden auch allergische Reaktionen der Lunge in Form einer besonderen Art von Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie, z. B. eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Brustfellentzündung beschrieben.

In Einzelfällen wurde eine Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), die sich bis hin zur hochgradigen Form, der Agranulozytose, entwickeln kann, sowie der Blutplättchen (Thrombopenie) oder eine Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (eosinophile Granulozyten) im Blut (Eosinophilie) beobachtet. Deshalb sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

In Einzelfällen wurde unter Stangyl Tropfen, ähnlich wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, eine Erhöhung des Spiegels eines die Milchbildung fördernden Hormons (Prolaktin) sowie die Entwicklung einer Vergrößerung der Brustdrüsen bzw. ein Milchfluss und sexuelle Funktionsstörungen beobachtet. In Einzelfällen wurden SIADH (Syndrom der unzureichenden Ausschüttung eines die Harnausscheidung beeinflussenden Hormons), Haarausfall, Ohrengeräusche (Tinnitus), Absinken des Blutzuckers unter Normalwerte (Hypoglykämie), Sprachstörungen, Bewusstseinsstörungen (delirante Syndrome) Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), Krampfanfälle und extrapyramidale Störungen wie Sitzunruhe, Gangstörungen, motorische Fehlfunktionen beobachtet.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, ist eine einschleichende Dosierung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, vorzunehmen.

Bei allergischen Reaktionen ist vor weiterer Einnahme ein Arzt zu konsultieren, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung Stangyl Tropfen ist auf der Faltschachtel sowie dem Etikett der Flasche aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nach Anbruch sind Stangyl Tropfen noch 3 Monate haltbar. Nach Entnahme Flasche gut verschließen.

Wann sind Stangyl Tropfen auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar?

Bei Eintrübung der Flüssigkeit darf das Präparat nicht mehr angewendet werden.

Wie sind Stangyl Tropfen aufzubewahren?

Vor Licht geschützt aufbewahren!

Nicht über 25° C lagern!

Stand der Information

März 2003

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!