Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Staphylex^®250 mg Kapseln

Hartkapseln

Flucloxacillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST STAPHYLEX 250 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Staphylex 250 mg enthält ein Antibiotikum. Flucloxacillin, der Wirkstoff von Staphylex 250 mg, gehört zur Stoffgruppe der Penicilline.

Staphylex 250 mg wird eingenommen

bei akuten und chronischen Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche Penicillinase-bildende Staphylokokken (mit Ausnahme von Methicillin-resistenten Staphylokokken):

Hinweis:

Flucloxacillin ist nicht geeignet zur oralen Behandlung von lebensbedrohlichen Infektionen. Hierfür stehen die besser geeigneten Präparate für die intravenöse Therapie zur Verfügung.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON STAPHYLEX 250 MG BEACHTEN?

Staphylex 250 mg darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Staphylex 250 mg einnehmen, insbesondere

Bei längerer Anwendung

Staphylex 250 mg sollte nicht länger als 2 Wochen verabreicht werden. Wegen möglicher unerwünschter Wirkungen auf Nieren, Leber und Blutbild (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) sollte Ihr Arzt bei längerer Anwendung regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen (Blutbild, Nierenfunktion, Leberenzymwerte).

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Es stehen für diese Altersgruppe besser geeignete Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.

Staphylex 250 mg sollte bei Früh- und Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Früh- oder Neugeborenen besteht die Gefahr einer Ansammlung von Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämie). Bei bestehender Hyperbilirubinämie kann die Anwendung von Staphylex 250 mg zu einer frühkindlichen Hirnschädigung (Kernikterus) führen. Ferner sollte darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte Nierenfunktion von Früh- oder Neugeborenen hohe Flucloxacillin-Konzentrationen im Blut auftreten können. Für Säuglinge und Kleinkinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Staphylex 250 mg einzunehmen?“).

Ältere Menschen

Älteren Menschen sollte Staphylex 250 mg nicht länger als zwei Wochen verabreicht werden. Bei diesen Patienten steigt bei einer längeren Gabe von Staphylex 250 mg das Risiko, dass Leberschäden auftreten (siehe oben).

Einnahme von Staphylex 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Flucloxacillin mit anderen Antibiotika

Flucloxacillin sollte nicht mit wachstumshemmend antibakteriell (bakteriostatisch) wirkenden Antibiotika kombiniert werden, da die Bakterien abtötende Wirkung von Flucloxacillin dann gehemmt werden kann.

Flucloxacillin mit Probenecid (Mittel gegen Gicht), Indometacin, Salicylaten, Sulfinpyraxon und Phenylbutazon (Mittel gegen Schmerzen, Entzündungen und rheumatische Beschwerden)

Bei gleichzeitiger Gabe eines dieser Medikamente kann die Ausscheidung von Flucloxacillin teilweise blockiert werden. Hierdurch kann die Konzentration von Flucloxacillin erhöht und die Verweildauer im Blut verlängert werden.

Flucloxacillin mit Kontrazeptiva (Pille)

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung der „Pille” (orale Kontrazeptiva) ist bei gleichzeitiger Einnahme von Staphylex 250 mg in Frage gestellt. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Staphylex 250 mg andere empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Diaphragma, Kondom) zusätzlich anwenden.

Einnahme von Staphylex 250 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme von Flucloxacillin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme vermindert. Staphylex 250 mg sollten daher in einem Abstand von 1 Stunde vor oder 2 bis 4 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft , Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Penicillinen, der Substanzklasse, zu der Staphylex 250 mg gehören, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen lassen.

Es liegen jedoch keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Staphylex 250 mg bei Schwangeren vor. Deshalb dürfen Sie Staphylex 250 mg während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt hat.

Flucloxacillin tritt in geringem Maße in die Muttermilch über. Staphylex 250 mg darf jedoch während der Stillzeit angewendet werden. Beim gestillten Säugling ist jedoch an die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu denken..

Daten von Tieren oder Menschen zur Wirkung von Staphylex 250 mg auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Staphylex 250 mg im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Staphylex 250 mg enthält Natrium

Zwei Hartkapseln Staphylex 250 mg (entsprechend 500 mg Flucloxacillin) enthalten 1,1 mmol (25,3 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST STAPHYLEX 250 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder

Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren erhalten im Allgemeinen 3 bis 4-mal täglich 2 Kapseln Staphylex 250 mg (entsprechend 1,5 bis 2 g Flucloxacillin).

Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren erhalten im Allgemeinen 3-mal täglich 1 bis 2 Kapseln Staphylex 250 mg (entsprechend 0,75 bis 1,5 g Flucloxacillin). Bei schweren Infektionen kann die Flucloxacillin-Tagesdosis gegebenenfalls auf maximal 100 mg/kg Körpergewicht erhöht werden.

Die Verabreichung von Kapseln ist für Neu- und Frühgeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren nicht vorgesehen. Für diese Altersgruppe stehen besser geeignete Staphylex-Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.

Erwachsene und Jugendlichen ab 14 Jahren

Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren stehen besser geeignete Staphylex-Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.

Dosierungsbeispiel:

Altersstufe	Tagesdosierung Kapseln 250 mg
Kinder (10 bis 14 Jahre)	3- bis 4-mal 2 Kapseln
Kinder (6 bis 10 Jahre)	3-mal 1 bis 2 Kapseln
Kleinkinder, Säuglinge, Neu- und Frühgeborene	Für diese Altersgruppe stehen besser geeignete Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht des Patienten anzupassen. Allerdings sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Maß für die Nierenfunktion) von weniger als 18 ml/min eine Tagesdosis von 2 g Flucloxacillin nicht überschritten werden.

Maximale Dosierung (bei einem 70 kg schweren Menschen):

Glomeruläre Filtrationsrate	Plasma-Kreatinin	Dosis	Dosierungsintervall
ml/min	mg/100 ml	g	Std.
18 8 2 0,5	3,5 6,0 15,5 39,5	1,5 1,5 1,0 2,0	6 6 8 24

Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse (Blutwäsche)

Da Flucloxacillin nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche aus dem Körper entfernbar ist, muss die Dosis nicht erhöht werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, sofern die Nierenfunktion intakt ist.

Art der Anwendung

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Staphylex 250 mg nach ärztlicher Anordnung so früh wie möglich, d. h. möglichst bald nach dem Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Kapseln mindestens 1 Stunde vor oder 2 bis 4 Stunden nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit ein, vorzugsweise mit einem Glas Wasser.

Dauer der Behandlung

Die Einnahmedauer richtet sich nach Anweisung des Arztes. Älteren Menschen sollte Staphylex nicht länger als zwei Wochen verabreicht werden (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Staphylex 250 mg beachten?“).

Zu Unverträglichkeiten siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sowie „ Einnahme von Staphylex 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie eine größere Menge von Staphylex 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen von Staphylex 250 mg, eventuell ist eine Magenspülung erforderlich.

Beim Auftreten von Schockreaktion ist Staphylex 250 mg unverzüglich abzusetzen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien einleiten kann.

Wenn Sie die Einnahme von Staphylex 250 mg vergessen haben,

können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.

Fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Einnahme von Staphylex 250 mg abbrechen,

kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Vor Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Staphylex 250 mg kann zu Infektionen durch Pilze oder solche Bakterien führen, gegen die Staphylex 250 mg nicht wirksam ist.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose, Granulozytopenie, allergisch bedingte Leukopenie mit Eosinophilie) und der roten Blutkörperchen (Anämie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Erscheinungen klingen nach Beendigung der Therapie ab. Blutarmut durch Schädigung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktischer Schock (nur in Ausnahmefällen auch bei oraler Gabe), Schwellung tieferer Gewebe der Haut und Schleimhäute (angioneurotisches Ödem).

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“). Besonders gefährdet sind Patienten mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit. Eine sofortige Behandlung durch den Arzt ist erforderlich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit.

Sehr selten: Störungen des Natriumhaushaltes (Hypernatriämie).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: leichte Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).

Gelegentlich: Bauchschmerzen.

Sehr selten: Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), die sich in starken, lang anhaltenden Durchfällen äußert. In diesen Fällen ist die Therapie mit Staphylex 250 mg zu beenden und sofort ein Arzt aufzusuchen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Staphylex 250 mg beachten?“).

Veränderungen der Leberwerte (diese sind reversibel und klingen nach Beendigung der Therapie ab). Bei einer länger dauernden Behandlung ist es deshalb ratsam, in regelmäßigen Abständen die Leberwerte zu überprüfen.

Leberentzündung (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht waren häufiger bei älteren Patienten oder bei längerer Anwendung von Flucloxacillin. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach der Therapie auf. In einigen Fällen dauerten die Symptome mehrere Monate an. Da es sich hierbei um sehr schwere Lebererkrankungen handelt, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bei sich beobachten: starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich. Schwere Leberschädigungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag (Exanthem), Quaddeln (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), kleinfleckige Blutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura).

Sehr selten: Hautrötung mit Knötchenbildung (Erythema nodosum), lebensbedrohliche Allgemeinreaktionen mit großflächiger Bläschenbildung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse) (siehe auch „Erkrankungen des Immunsystems“).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Gelenk- und Muskelbeschwerden (Arthralgie und Myalgie) treten manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis). Diese ist reversibel und klingt nach Beendigung der Therapie ab. Bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen von Staphylex 250 mg wird eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten: Fieber tritt manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf.

Folgende seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Bei dieser besonderen Form einer Darmentzündung, die sich durch schwere, anhaltende Durchfälle äußert (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), ist eine sofortige Beendigung der Behandlung mit Staphylex 250 mg und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen Sie in diesem Falle nicht einnehmen.

Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise (anaphylaktischer) Schock

Beim Auftreten von Schockreaktion ist Staphylex 250 mg unverzüglich abzusetzen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien einleiten kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, Können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.htmI

5. WIE IST STAPHYLEX 250 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Staphylex 250 mg enthält

• Der Wirkstoff ist:
  Flucloxacillin-Natrium 1 H₂O.
  1 Hartkapsel enthält 272 mg Flucloxacillin-Natrium 1 H₂O, entsprechend 250 mg Flucloxacillin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Staphylex 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Staphylex 250 mg sind längliche Hartgelatine-Kapseln, die ein weißes bis cremefarbenes Pulver enthalten. Die obere Kapselhälfte ist schwarz und trägt den Aufdruck „actavis“. Die untere Kapselhälfte ist braun und trägt den Aufdruck „250“.

Staphylex 250 mg ist in Packungen mit 20 Hartkapseln (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

oder

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.