GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Staphylex^®Injektion 250 mg Trockensubstanz

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Flucloxacillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleiche Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST STAPHYLEX INJEKTION 250 MG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Staphylex Injektion 250 mg enthält ein Antibiotikum. Flucloxacillin, der Wirkstoff von Staphylex Injektion 250 mg, gehört zur Stoffgruppe der Penicilline.

Staphylex Injektion 250 mg wird angewendet bei

akuten und chronischen Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche Penicillinase-bildende Staphylokokken (mit Ausnahme von Methicillin-resistenten Staphylokokken):

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STAPHYLEX INJEKTION 250 MG BEACHTEN?

Staphylex Injektion 250 mg darf nicht angewendet werden,

Staphylex Injektion 250 mg darf nicht intraarteriell/intrathkal, ocular oder subkonjunktival angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Staphylex Injektion 250 mg anwenden,

• wenn Sie zu Allergien neigen, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillinen und Cephalosporinen) tritt häufig auf. Ihr Arzt wird Sie daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig hinsichtlich früherer allergischer Reaktionen befragen. Bei allergischen Erscheinungen ist die Behandlung sofort abzubrechen. Da über schwere und bisweilen tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde, kann bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen eine Notfall-Behandlung erforderlich sein.
  
  

• wenn Sie an bestehender Leberfunktionsstörung leiden, 50 Jahre oder älter sind oder eine schwerwiegende Grunderkrankung haben. Die Gefahr einer Leberschädigung erhöht sich bei längerer Anwendung. Schwere Leberschädigungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sollte während der Behandlung mit Staphylex Injektion 250 mg eine Veränderung der Leberwerte beobachtet werden, so ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und die Behandlung gegebenenfalls mit einem anderen Antibiotikum fortzusetzen.

• Wenn Sie eine HIV-Infektion haben und Träger des HLA-B*5701 Haplotyps sind, da möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine arzneimittelbedingte Leberschädigung besteht
  
  

• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Staphylex Injektion 250 mg anzuwenden?“).
  
  

Bei längerer Anwendung

Staphylex Injektion 250 mg sollte nicht länger als 2 Wochen verabreicht werden. Wegen möglicher unerwünschter Wirkungen auf Nieren, Leber und Blutbild (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) sollte Ihr Arzt bei längerer Anwendung regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen (Blutbild, Nierenfunktion, Leberenzymwerte).

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Staphylex Injektion 250 mg sollte bei Früh- und Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Früh- oder Neugeborenen besteht die Gefahr einer Ansammlung von Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämie). Bei bestehender Hyperbilirubinämie kann die Anwendung von Staphylex Injektion 250 mg zu einer frühkindlichen Hirnschädigung (Kernikterus) führen. Ferner sollte darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte Nierenfunktion von Früh- oder Neugeborenen hohe Flucloxacillin-Konzentrationen im Blut auftreten können. Für Säuglinge und Kleinkinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Staphylex Injektion 250 mg anzuwenden?“).

Ältere Menschen

Älteren Menschen sollte Staphylex Injektion 250 mg nicht länger als zwei Wochen verabreicht werden. Bei diesen Patienten steigt bei einer längeren Gabe von Staphylex Injektion 250 mg das Risiko, dass Leberschäden auftreten (siehe oben).

Anwendung von Staphylex Injektion 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Flucloxacillin mit anderen Antibiotika

Flucloxacillin sollte nicht mit wachstumshemmend antibakteriell (bakteriostatisch) wirkenden Antibiotika kombiniert werden, da die Bakterien abtötende Wirkung von Flucloxacillin dann gehemmt werden kann.

Flucloxacillin mit Probenecid (Mittel gegen Gicht), Indometacin, Salicylaten, Sulfinpyraxon und Phenylbutazon (Mittel gegen Schmerzen, Entzündungen und rheumatische Beschwerden)

Bei gleichzeitiger Gabe eines dieser Medikamente kann die Ausscheidung von Flucloxacillin teilweise blockiert werden. Hierdurch kann die Konzentration von Flucloxacillin erhöht und die Verweildauer im Blut verlängert werden.

Flucloxacillin mit Kontrazeptiva (Pille)

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung der „Pille” (orale Kontrazeptiva) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Staphylex Injektion 250 mg in Frage gestellt. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Staphylex Injektion 250 mg andere empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Diaphragma, Kondom) zusätzlich anwenden.

Hinweis für den Gebrauch von Injektions- bzw. Infusionslösungen:

Injektions- bzw. Infusionslösungen mit Flucloxacillin sollten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Flucloxacillin ist unverträglich mit Colistin-Sulfomethylnatrium, Gentamycin, Kanamycin, Polymyxin-B-sulfat und Streptomycin. Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die einen dieser Wirkstoffe beinhalten sowie mit Blutzubereitungen, eiweiß-, fett- und aminosäurehaltigen Infusionslösungen, muss getrennt erfolgen.

Flucloxacillin darf damit weder gemischt noch darin gelöst werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Penicillinen, der Substanzklasse zu der Staphylex Injektion 250 mg gehört, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen lassen.

Es liegen jedoch keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Staphylex Injektion 250 mg bei Schwangeren vor. Deshalb darf Staphylex Injektion 250 mg während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Flucloxacillin tritt in geringem Maße in die Muttermilch über. Staphylex Injektion 250 mg darf jedoch während der Stillzeit angewendet werden. Beim gestillten Säugling ist jedoch an die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu denken.

Daten von Tieren oder Menschen zur Wirkung von Staphylex Injektion 250 mg auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Staphylex Injektion 250 mg im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Staphylex Injektion 250 mg enthält Natrium

Staphylex Injektion 250 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfreri“.

3. WIE IST STAPHYLEX INJEKTION 250 MG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Staphylex Injektion 250 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinderim Alter von 10 bis 14 Jahren erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2 g, im Alter von 6 bis 10 Jahren 0,75 bis 1,5 g Flucloxacillin in drei bis vier gleich großen Einzeldosen. Eine Erhöhung der Tagesdosis auf maximal 100 mg/kg KG (mg pro Kilogramm Körpergewicht) ist gegebenenfalls möglich. Die i.m. Einzelgabe sollte 33 mg/kg Körpergewicht (KG) nicht überschreiten.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Flucloxacillin sollte bei Früh- und Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.

Früh- und Neugeborene sowie Säuglinge und Kleinkinder erhalten im Allgemeinen 40 bis 50 mg/kg KG täglich, aufgeteilt in drei gleich große Einzeldosen. Eine Erhöhung der Tagesdosis auf maximal 100 mg/kg KG ist gegebenenfalls möglich.

Dosierungsbeispiel:

Altersstufe		Tagesdosierung für Injektionsflasche mit 250 mg	Gesamtmenge Flucloxacillin
Kinder (10 bis 14 Jahre)		3- bis 4-mal 2 Injektionsflaschen	1,5 bis 2 g
Kinder (6 bis 10 Jahre)		3-mal 1 bis 2 Injektionsflaschen	0,75 bis 1,5 g
Kleinkinder, Säuglinge, Neu- und Frühgeborene	40 bis 50 mg/kg Körpergewicht täglich, verteilt auf drei Einzelgaben

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren stehen besser geeignete Staphylex-Wirkstärken zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht des Patienten anzupassen. Allerdings sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Maß für die Nierenfunktion) von weniger als 18 ml/min eine Tagesdosis von 2 g Flucloxacillin nicht überschritten werden.

Maximale Dosierung (bei einem 70 kg schweren Menschen):

Glomeruläre Filtrationsrate	Plasma-Kreatinin	Dosis	Dosierungs- intervall
ml/min	mg/100 ml	g	Std.
18 8 2 0,5	3,5 6,0 15,5 39,5	1,5 1,5 1,0 2,0	6 8 8 24

Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse (Blutwäsche):

Da Flucloxacillin nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche aus dem Körper entfernbar ist, muss die Dosis nicht erhöht werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, sofern die Nierenfunktion intakt ist.

Art der Anwendung

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Staphylex Injektion 250 mg nach ärztlicher Anordnung so früh wie möglich, d. h. möglichst bald nach dem Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen angewendet werden.

Lösungsanweisung für die parenterale Gabe (unter Umgehung des Magen-Darm-Kanals):

	i.v. Injektion	i.m. Injektion
	Wasser für Injektionszwecke (ml)
250 mg Injektionsflasche	5	1,5

Bitte beachten Sie folgende Hinweise:

• Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte sofort verwendet werden (siehe auch Abschnitt 5. „Wie ist Staphylex Injektion 250 mg aufzubewahren?“).
  
  

• Intravenöse Injektion/Infusion (Einspritzen/Einfließen lassen in eine Vene):
  Die intravenöse Injektion/Infusion sollte langsam erfolgen. Venenschäden können weitestgehend durch Anwendung einer blutisotonen Lösung (mit Blut verglichen gleiche Anzahl gelöster Teilchen) vermieden werden, es ist aber auch möglich, hypotone Lösungen (mit Blut verglichen geringere Anzahl gelöster Teilchen) zu verabreichen, d. h. entsprechend mehr Wasser für Injektionszwecke zum Auflösen der Trockensubstanz zu verwenden.
  
  Für die Herstellung einer blutisotonen Lösung (5%ige Lösung) werden 250 mg Substanz in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
  
  

• Intramuskuläre (i.m.) Injektion (Einspritzen in einen Muskel):
  Zur i.m. Injektion kann als Lösungsmittel auch 1- bis 2%ige Procain- oder 0,5- bis 1%ige Lidocain-Lösung verwendet werden.
  
  

• Intrapleurale Injektion (Einspritzen in das Rippenfell) und intraartikuläre Injektion (Einspritzen in ein Gelenk):
  Die 1-mal tägliche Gabe einer 1%igen Zubereitung von Staphylex Injektion 250 mg in physiologischer Kochsalzlösung reicht im Allgemeinen aus.

Flucloxacillin-haltige Injektions- bzw. Infusionslösungen können folgenden Infusionslösungen zugesetzt werden:

• Wasser für Injektionszwecke

• physiologische Kochsalzlösung

• 5%ige Glukose-Lösung

• 1/6 M Natriumlactat-Lösung.

Dauer der Behandlung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach Anweisung des Arztes. Älteren Menschen sollte Staphylex Injektion 250 mg nicht länger als zwei Wochen verabreicht werden (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung Staphylex Injektion 250 mg beachten?“).

Zu Unverträglichkeiten siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sowie „Bei Anwendung von Staphylex Injektion 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie eine größere Menge von Staphylex Injektion 250 mg angewendet haben, als Sie sollten

können bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen, eventuell auch Durchfall auftreten.

Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen von Staphylex Injektion 250 mg.

Beim Auftreten von Schockreaktion ist Staphylex Injektion 250 mg unverzüglich abzusetzen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien einleiten kann.

Wenn Sie die Anwendung von Staphylex Injektion 250 mg vergessen haben,

können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag anwenden.

Fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Anwendung von Staphylex Injektion 250 mg abbrechen,

kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Vor Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Staphylex Injektion 250 mg kann zu Infektionen durch Pilze oder solche Bakterien führen, gegen die Staphylex Injektion 250 mg nicht wirksam ist.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose, Granulozytopenie, allergisch bedingte Leukopenie mit Eosinophilie) und der roten Blutkörperchen (Anämie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Erscheinungen klingen nach Beendigung der Therapie ab. Blutarmut durch Schädigung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktischer Schock (nur in Ausnahmefällen auch bei oraler Gabe), Schwellung tieferer Gewebe der Haut und Schleimhäute (angioneurotisches Ödem).

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“). Besonders gefährdet sind Patienten mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit. Eine sofortige Behandlung durch den Arzt ist erforderlich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit.

Sehr selten: Störungen des Natriumhaushaltes (Hypernatriämie).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können bei i.v. Injektion hoher Dosen Flucloxacillin neurologische Störungen mit Krampfanfällen auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: leichte Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).

Gelegentlich: Bauchschmerzen.

Sehr selten: Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), die sich in starken, lang anhaltenden Durchfällen äußert. In diesen Fällen ist die Therapie mit Staphylex Injektion 250 mg zu beenden und sofort ein Arzt aufzusuchen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Staphylex Injektion 250 mg beachten?“).

Veränderungen der Leberwerte (diese sind reversibel und klingen nach Beendigung der Therapie ab). Bei einer länger dauernden Behandlung ist es deshalb ratsam, in regelmäßigen Abständen die Leberwerte zu überprüfen.

Leberentzündung (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht waren häufiger bei älteren Patienten oder bei längerer Anwendung von Flucloxacillin. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach der Therapie auf. In einigen Fällen dauerten die Symptome mehrere Monate an. Da es sich hierbei um sehr schwere Lebererkrankungen handelt, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bei sich beobachten: starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich. Schwere Leberschädigungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag (Exanthem), Quaddeln (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), kleinfleckige Blutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura).

Sehr selten: Hautrötung mit Knötchenbildung (Erythema nodosum), lebensbedrohliche Allgemeinreaktionen mit großflächiger Bläschenbildung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse) (siehe auch „Erkrankungen des Immunsystems“).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Gelenk- und Muskelbeschwerden (Arthralgie und Myalgie) treten manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis). Diese ist reversibel und klingt nach Beendigung der Therapie ab. Bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen von Staphylex Injektion 250 mg wird eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Fieber tritt manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf.

Häufig: Venenreizung ([Thrombo-] Phlebitis) (nach i.v. Injektion).

Schmerzen nach i.v. Injektion.

Bei Injektion im Ellenbogenbereich ist daher wegen der besonderen anatomischen Verhältnisse die Venenpunktion und die Injektion nur unter besonderer Vorsicht vorzunehmen.

Sehr selten: Schmerzen und Verhärtungen (Indurationen) an der Injektionsstelle nach i.m. Injektion.

Eine versehentliche intraarterielle Injektion/Infusion von Staphylex Injektion 250 mg kann zu schwersten Schäden im betroffenen Gewebebezirk führen.

Folgende seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Bei dieser besonderen Form einer Darmentzündung, die sich durch schwere, anhaltende Durchfälle äußert (siehe oben), ist eine sofortige Beendigung der Behandlung mit Staphylex Injektion 250 mg und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen Sie in diesem Falle nicht einnehmen.

Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise (anaphylaktischer) Schock

Beim Auftreten von Schockreaktion ist Staphylex Injektion 250 mg unverzüglich abzusetzen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien einleiten kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, Können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.htmI

5. WIE IST STAPHYLEX INJEKTION 250 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Staphylex Injektion 250 mg enthält

• Der Wirkstoff ist:
  Flucloxacillin-Natrium 1 H₂O.
  1 Injektionsflasche enthält 272 mg Flucloxacillin-Natrium 1 H₂O, entsprechend 250 mg Flucloxacillin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  keine.

Wie Staphylex Injektion 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Staphylex Injektion 250 mg besteht aus einem weißen bis cremefarbenen Pulver, das in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas verpackt ist. Die Durchstechflasche ist mit einem Gummistopfen und einem Bördelverschluss aus Aluminium versehen.

Staphylex Injektion 250 mg ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit je 272 mg Trockensubstanz (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini SPA

Via Fossignano, 2

04011 – Aprilia (LT)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.