Stas Erkältungsbalsam Mild
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
stas Erkältungsbalsam mild
7,5 g Eucalyptusöl/ 7,5 g Kiefernnadelöl pro 100 g Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Creme enthalten 7,5 g Eucalyptusöl, 7,5 g Kiefernnadelöl.
Sonstige Bestandteile: 100g Creme enthalten 16 g emulgierender Cetylstea-rylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), 10 g Propylenglycol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1
3. Darreichungsform
Creme
Weiße, homogene Creme.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
- Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen bei Beschwerden, die sich innerhalb von 4-5 Tagen nicht bessern oder sich verschlimmern, bei Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, einen Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einreiben
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- ein etwa 3-4 cm langer Salbenstrang wird 2-3-mal täglich auf Brust und Rücken eingerieben.
Kinder zwischen 2 und 12 Jahren
- 1-3-mal täglich 2-3 cm je nach Lebensalter und Konstitution.
Zur Inhalation mit Wasserdampf
Kinder, Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
- ein 3-4 cm langer Salbenstrang wird verwendet (siehe: Art und Dauer der Anwendung).
Ein 1 cm langer Salbenstrang (entsprechend 300 mg) enthält 22,5 mg Kiefernnadelöl und 22,5 mg Eucalyptusöl.
Art und Dauer der Anwendung
Zum Einreiben und zur Inhalation mit Wasserdampf. Nicht innerlich anwenden! Inhalation mit Wasserdampf
Für Kinder, Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
Ein 3-4 cm langer Salbenstrang wird in einer Schale mit heißem Wasser übergossen. Den Kopf über das Gefäß beugen - Vorsicht, anfangs heiß! - und die Dämpfe durch Nase und Mund einatmen. Kopf und Gefäß nach Möglichkeit mit einem Tuch abdecken. Um eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden, empfiehlt es sich, die Augen zu schließen bzw. abzudecken.
Wichtiger Hinweis
Kinder nicht unbeaufsichtigt inhalieren lassen, da Verbrühungsgefahr besteht!
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.
Die Dauer der Behandlung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter Pkt. 4.1
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Asthma bronchiale
- Keuchhusten
- Pseudokrupp
- ausgeprägte Überempfindlichkeit der Atemwege
- geschädigte Haut am Applikationsort z.B. Verbrennungen oder Verletzungen.
- Säuglinge und Kinder bis zu 2 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Anwendung von stas Erkältungsbalsam mild ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. stas Erkältungsbalsam mild soll nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden. Nach der Anwendung von stas Erkältungsbalsam mild sind die Hände gründlich zu reinigen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermati-tis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber kann durch Eucalyptusöl die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst werden. Diese Wechselwirkung ist für Aminopyrin (Aminophenazon), Zoxazol(-amid), Amphetamin und Phenobarbital beschrieben worden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Eucalyptusöl und Kiefernnadelöl haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken und Nebenwirkungen ergeben. Es ist bekannt, dass Eucalyptusöl in die Muttermilch übergehen kann. Weitere Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor.
stas Erkältungsbalsam mild sollte daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Krampf der Bronchfalmuskulatur mit Atemnot (Bronchospasmus). Häufigkeit nicht bekannt: Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Allergische Reaktionen auf Haut und Schleimhäuten, wie z.B. Hautausschläge, Ekzeme, Rötungen, Blasenbildung, Nesselsucht, Schwellungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Hinweis
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermati-tis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Intoxikation
Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung (Einbringen in die Nasenhöhle, orale Anwendung z.B. Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Therapie einer Intoxikation
In leichten Fällen reicht das Absetzen des Arzneimittels aus. Ansonsten soll eine den Beschwerden entsprechende Behandlung erfolgen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei dem Verdacht einer Vergiftung sofort ein Arzt benachrichtigt werden sollte.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Brusteinreibungen und andere Inhalate ATC-Code: R04AP50
Für Zubereitungen aus Eucalyptusöl und Kiefernnadelöl ist eine hyperämisie-rende und sekretolytische Wirkung belegt. Eucalyptusöl wirkt zudem expektorie-rend und schwach spasmolytisch, Kiefernnadelöl zudem schwach antiseptisch. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei einer topischen Anwendung wird die pharmakologische Wirkung von stas Erkältungsbalsam mild auf zweifache Weise vermittelt: Einerseits werden die li-pophilen Terpene perkutan resorbiert, andererseits gelangen sie aufgrund ihres niedrigen Dampfdrucks durch Inhalation über den Respirationstrakt in die Lunge und entfalten dort lokale Wirkungen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität der ätherischen Öle liegen zum Teil nur unzureichend vor.
Daten zur Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität liegen nicht vor. Die einzelnen Inhaltsstoffe wurden einer nur unvollständigen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisher vorliegende Befunde ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.), Decyloleat, Natriumede-tat, Propylenglycol, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Schraubverschluss aus Polyethylen.
Originalpackung mit 20 g, 50 g und 100 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
STADA GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer
52304.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
09.01.2004
10. Stand der Information
Dezember 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig