Document: 25.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 1149.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION

Staurodorm® Neu Tabletten

Wirkstoff: Flurazepam

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Tablette enthält 27,42 mg Flurazepam

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Poly(O-2-hydroxypropyl)cellulose (5,0 – 16,0 % Hydroxy-propoxy-Gruppen), hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Magnesiumstearat, Glyceroldibehenat

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 20 (N2) Tabletten

Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine

Pharmazeutischer Unternehmer

DOLORGIET GmbH & Co.KG

Otto-von-Guericke-Str. 1

53757 Sankt Augustin/Bonn

Telefon: 02241/317-0

Telefax: 02241/317390

E-Mail: info@dolorgiet.de

Anwendungsgebiete

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

Hinweis:

Die Behandlung mit Benzodiazepinen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Staurodorm® Neu nicht einnehmen?

Sie dürfen Staurodorm® Neu nicht einnehmen bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Flurazepam, anderen Benzodiazepinen bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,

• krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

• bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit von Medikamenten, Alkohol oder Drogen,

• schweren Störungen der Atemfunktion,

• schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom),

• schweren Leberschäden,

• Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien),

• akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Wann dürfen Sie Staurodorm® Neu erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Staurodorm® Neu nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen) empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Medikamenten-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In der Schwangerschaft sollte Staurodorm® Neu nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen vom Arzt verordnet werden.

Teilen Sie bitte eine während der Behandlung mit Staurodorm® Neu eintretende Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt mit! Er wird über eine Weiterführung bzw. einen Abbruch der Behandlung entscheiden.

Bei längerer Einnahme von Staurodorm® Neu durch Schwangere können beim Neugeborenen durch Gewöhnung und Abhängigkeit Entzugserscheinungen nach der Geburt auftreten. Wird Staurodorm® Neu gegen Ende der Schwangerschaft oder in größeren Dosen vor oder unter der Geburt verabreicht, können beim Neugeborenen erniedrigte Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. "floppy-infant-syndrome") auftreten.

Staurodorm® Neu geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte es während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind von der Behandlung mit Staurodorm® Neu auszuschließen.

Bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (s. "Dosierungs-anleitung").

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, wenn Staurodorm® Neu zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt wird. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (s. auch "Wechselwirkungen").

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Staurodorm® Neu

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Staurodorm Neu daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Staurodorm® Neu oder werden durch Staurodorm® Neu in ihren Wirkungen beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Staurodorm® Neu mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen:

• Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel,

• Schmerzmittel,

• angstlösende Mittel (Anxiolytika),

• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),

• Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva),

• muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxantien).

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen, kann die Wirkung von Staurodorm® Neu verstärkt werden. Hierzu zählen:

• Mittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren wie Cimetidin und Omeprazol.

• Antibiotika vom Makrolid-Typ wie Erythromycin.

• Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft ("Pille").

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Staurodorm® Neu sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die Wirkung von Staurodorm® Neu in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Staurodorm® Neu nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Staurodorm® Neu sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Staurodorm® Neu und wie oft sollten Sie Staurodorm® Neu einnehmen?

Erwachsene erhalten in der Regel ½ Tablette Staurodorm® Neu (entsprechend 13,71 mg Flurazepam). Als Höchstdosis kann die Gabe bis auf 1 Tablette Staurodorm® Neu (entsprechend
27,42 mg Flurazepam) gesteigert werden.

Ältere Patienten erhalten als Höchstdosis ½ Tablette Staurodorm® Neu (entsprechend 13,71 mg Flurazepam).

Wie und wann sollten Sie Staurodorm® Neu einnehmen?

Nehmen Sie Staurodorm® Neu abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein. Bitte beachten Sie, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu verhindern.

Wie lange sollten Sie Staurodorm® Neu einnehmen?

Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Benzodiazepinen sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Staurodorm® Neu in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Staurodorm® Neu ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. über den Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierungen:

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.

Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil angezeigt. Es wird u. a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: "Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten".

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Staurodorm® Neu eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Staurodorm® Neu so fort, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Staurodorm® Neu nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Staurodorm® Neu auftreten?

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Benommenheit, verringerte Aufmerksamkeit, Müdigkeit,

• gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit,

• Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit

• Kopfschmerzen,

• Schwindelgefühl, Sehstörungen,

• Nachwirkungen am folgenden Tag (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit).

In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.

Über Störungen des Magen-Darm-Traktes, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und Hautreaktionen wurde gelegentlich berichtet.

Selten kann es zu einer Verschlechterung der Atemtätigkeit kommen, insbesondere während der Nacht.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen

Auch bei plötzlichem Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu so genannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer
(7 - 8 Stunden) verringert werden.

Verstärkung von Depressionen

Benzodiazepine können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.

Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie so genannten "paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Umkarton sowie auf den Blistern aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

Juli 2006

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält ein "Benzodiazepin".

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten: