Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Stefela 10 mg Filmtabletten

Für Jugendliche und Erwachsene ab 15 Jahren Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

■ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Stefela 10 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Stefela 10 mg beachten?

3.    Wie ist Stefela 10 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Stefela 10 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST STEFELA 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen und verursachen Symptome von Allergien. Durch Hemmung der Leukotriene lindert Montelukast Beschwerden bei Asthma, trägt zur Vorbeugung von Asthmaattacken bei und lindert Symptome bei jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis, auch als Heuschnupfen bezeichnet).

Ihr Arzt hat Stefela 10 mg zur Behandlung von Asthma verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

•    Stefela 10 mg wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

•    Stefela 10 mg trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

•    Bei Patienten, bei denen Stefela 10 mg bei Asthma angezeigt ist, kann Stefela 10 mg auch Beschwerden bei jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen lindern.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Stefela 10 mg nach den Asthmasymptomen und dem

Schweregrad Ihres Asthmas bestimmen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON STEFELA 10 MG BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.

Stefela 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen BestandteileStefeladieses Arzneimittels sind.

Stefela Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stefela 10 mg einnehmen.

•    Wenn Ihre Asthmasymptome oder Ihre Atmung sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

•    Montelukast zur oralen Einnahme ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

•    Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Stefela 10 mg sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen verordnet hat.

•    Wenn Sie mit Asthmamedikamenten behandelt werden, müssen Sie bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag Ihren Arzt aufsuchen.

•    Sie dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.

Kindern und Jugendliche

Stefela 10 mg ist für Patienten ab 15 Jahren angezeigt.

Für Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren stehen Stefela 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter zwischen 2 und 5 Jahren stehen Stefela 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Die Stefela 4 mg Kautabletten Formulierung wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Stefela 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Stefela 10 mg beeinflussen oder Stefela 10 mg kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen .

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Stefela 10 mg mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

•    Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

•    Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

•    Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

•    Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung hoher Plasma-Lipidspiegel).

Einnahme von Stefela 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stefela 10 mg kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Stefela 10 mg einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Stefela 10 mg in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Stefela 10 mg einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Stefela 10 mg enthält Lactose

StefelaBitte nehmen Sie Stefela 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden.

3. WIE IST STEFELA 10 MG EINZUNEHMEN?

•    Nehmen Sie Stefeladieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis nur eine Tablette Stefela 10 mg einmal täglich.

•    Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben.

•    Zur oralen Einnahme

Dosierung für Patienten ab 15 Jahren:

Eine Montelukast 10 mg Filmtablette einmal täglich am Abend. Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit Wasser) geschluckt werden.

Stefela 10 mg kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Sie Stefela 10 mg einnehmen, sollten Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Stefela 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Stefela 10 mg vergessen haben

Sie sollten versuchen, Stefela 10 mg wie verordnet einzunehmen. Haben Sie einmal Ihre Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Stefela 10 mg abbrechen

Stefela 10 mg kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn Sie es fortlaufend einnehmen. Daher sollten Sie Stefela 10 mg unbedingt so lange einnehmen, wie es vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Stefelaauch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http:Wwww.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	betrifft 1 von 10 Behandelten von 100
gelegentlich	betrifft 1 von 10 Behandelten von 1.000
selten	betrifft 1 von 10 Behandelten von 10.000
sehr selten	betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000
unbekannt	auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (bei mehr als 1 von 100 Behandelten und bei weniger als 1 von 10 Behandelten) berichtet:

•    Bauchschmerzen

•    Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

•    Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig);

•    Erhöhte Blutungsneigung (selten);

•    allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können (gelegentlich);

•    Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle,

Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression (gelegentlich), Zittern (selten), Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr selten)];

•    Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (gelegentlich);

•    Herzklopfen (selten);

•    Nasenbluten (gelegentlich);

•    Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (häufig), trockener Mund, Verdauungsstörungen (gelegentlich);

•    erhöhte Leberwerte (häufig), Leberentzündung (sehr selten);

•    Ausschlag (häufig), Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (gelegentlich), empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können (sehr selten);

•    Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe (gelegentlich);

•    Fieber (häufig), Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (gelegentlich).

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST STEFELA 10 MG AUFZUBEWAHREN?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

•    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Stefela 10 mg enthält

-    Der Wirkstoff ist: Montelukast.

Eine Stefela 10 mg Filmtablette enthält 10,4 mg Montelukast-Natrium, entsprechende mg Montelukast.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat (130,6 mg), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) und hochdisperses Siliciumdioxid. Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose (E 463), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Wie Stefela 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Stefela 10 mg Filmtabletten sind blass gelblich-pinkfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „M10" auf einer Seite.

Stefela 10 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 14, 28, 49, 56, 84, 98, 140 und 10, 20, 30, 50, 90, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Siegfried GmbH Hofer Straße 25 81737 München

Hersteller:

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate P.O. Box 14 BBG 3000 Hal Far Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich Stefela 10 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2013

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