Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Stefela 4 mg Kautabletten

Wirkstoff: Montelukast Für Kinder von 2 bis 5 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was sind Stefela 4 mg Kautabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Stefela 4 mg Kautabletten beachten?

3.    Wie sind Stefela 4 mg Kautabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Stefela 4 mg Kautabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND STEFELA 4 MG KAUTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Durch Hemmung der Leukotriene lindert Montelukast Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Stefela 4 mg zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

•    Stefela 4 mg wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

•    Stefela 4 mg wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

•    Stefela 4 mg trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Stefela 4 mg nach den Asthmasymptomen und dem

Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON STEFELA 4 MG KAUTABLETTEN BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal gehabt hat.

Stefela darf nicht gegeben werden, wenn Ihr Kind

• allergisch (überempfindlich) gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile Stefeladieses Arzneimittels sind.

StefelaWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Stefela einnimmt.

•    Wenn sich die Asthmasymptome oder die Atmung ihres Kindes verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

•    Montelukast zur oralen Einnahme ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

•    Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Stefela sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.

•    Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, muss Ihr Kind bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag Ihren Arzt aufsuchen.

•    Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kind dadurch verschlechtert.

Einnahme von Stefela zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Stefela beeinflussen oder Stefela kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtig andere Arzneimittel einzunehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Stefela mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

•    Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

•    Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

•    Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

•    Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung hoher Plasma-Lipidspiegel).

Einnahme von Stefela zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stefela 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Stefela 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Stefela einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Stefela in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Stefela einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Stefela 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Stefela 4 mg enthält Aspartam

Stefela 4 mg Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat.

3. WIE SIND STEFELA 4 MG KAUTABLETTEN EINZUNEHMEN?

•    Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.

•    Geben Sie Ihrem Kind Stefeladieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis nur eine Tablette Stefela einmal täglich.

•    Ihr Kind soll das Arzneimittel auch einnehmen, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.

•    Zur oralen Einnahme

Dosierung für Kinder zwischen 2 und 5 Jahren:

Eine Stefela 4 mg Kautablette einmal täglich am Abend.

Die Tabletten werden gekaut und geschluckt. Es ist empfehlenswert, anschließend etwas Wasser zu trinken.

Stefela Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind Stefela einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Die Stefela 4 mg Kautabletten Formulierung wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Für Kinder zwischen 6 und 14 Jahren stehen Stefela 5 mg Kautabletten zur Verfügung. Für die Behandlung von Jugendlichen älter als 14 Jahren und Erwachsenen stehen Stefela 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Stefela eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Stefela zu geben

Sie sollten versuchen, Stefela wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Stefela abbricht

Stefela kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn Ihr Kind es fortlaufend einnimmt. Daher sollte Ihr Kind Stefela unbedingt so lange einnehmen, wie es vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Stefelaauch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http:Wwww.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	betrifft 1 von 10 Behandelten von 100
gelegentlich	betrifft 1 von 10 Behandelten von 1.000
selten	betrifft 1 von 10 Behandelten von 10.000
sehr selten	betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000
unbekannt	auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:

•    Bauchschmerzen

•    Durst

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten und Montelukast 5 mg Kautabletten berichtet:

•    Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

•    Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig);

•    Erhöhte Blutungsneigung (selten);

•    allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können (gelegentlich);

•    Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression (gelegentlich), Zittern (selten), Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr selten)];

•    Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (gelegentlich);

•    Herzklopfen (selten);

•    Nasenbluten (gelegentlich);

•    Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (häufig), trockener Mund, Verdauungsstörungen (gelegentlich);

•    erhöhte Leberwerte (häufig), Leberentzündung (sehr selten);

•    Ausschlag (häufig), Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (gelegentlich), empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können (sehr selten);

•    Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe (gelegentlich);

•    Fieber (häufig), Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (gelegentlich).

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND STEFELA 4 MG KAUTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

•    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Stefela 4 mg Kautabletten enthalten

-    Der Wirkstoff ist: Montelukast.

Eine Stefela 4 mg Kautablette enthält 4,16 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.); Mikrokristalline Cellulose; Hyprolose (E 463), Croscarmellose-Natrium; Eisen(III)-oxid (E 172); Cherry-Aroma, o.w.A.; Aspartam (E 951) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Stefela 4 mg Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung

Stefela 4 mg Kautabletten sind pinkmarmorierte, runde, flache Tabletten mit der Prägung „M4" auf einer Seite.

Stefela 4 mg ist in Packungen mit 14, 28, 49, 56, 84, 98, 140 und 10, 20, 30, 50, 90, 100 und 200 Kautabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Siegfried GmbH Hofer Straße 25 81737 München

Hersteller:

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate P.O. Box 14 BBG 3000 Hal Far

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich Stefela 4 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2013

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