Text der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 14.04.2011

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Steiprostat uno Kapseln

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Weichkapsel enthält folgenden Wirkstoff:

Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (9-11:1) 320,0 mg

Auszugsmittel: Ethanol 96% (V/V)

3. DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis:

In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, daß eine Behandlung mit Steiprostat uno Kapseln nur nach ärztlicher Diagnose erfolgen sollte. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Die Patienten sollen daher in regelmäßigen Abständen ihren Arzt aufsuchen. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlim-merung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 1mal täglich 1 Weichkapsel (1 x 320 mgSägepalmenfrüchte-Dickextrakt) einnehmen. Weichkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht zeitlich begrenzt. Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sind zu empfehlen.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Steiprostat uno Kapseln ist für Kinder und Jugendliche unter
18Jahren nicht vorgesehen.

4.3 Gegenanzeigen

Steiprostat^®uno Kapseln darf nicht eingenommen werden bei bekannter Über-empfindlichkeit gegen Sägepalmenfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Steiprostat uno Kapseln sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung einesProstatakarzinoms durchgeführt werden.

- Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Medikamente (siehe Angaben unter „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“)

- Vorsicht bei Erkrankungen mit Verstärkung der Blutungsneigung sowie vorchirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, da Steiprostat uno Kapseln die Blutungsneigung erhöhen kann.

- Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck, da in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde. Der Blutdruck sollte regel-mäßig kontrolliert werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie
z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidrogel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischer Androgene kann deren Wirkung abschwächt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Entfällt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich (entsprechend mehr als einem Fall von 1.000 Behandelten)treten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall) auf.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich (entsprechend mehr als einem Fall von 1.000 Behandelten)kann es zur Erhöhung des Blutdrucks kommen.

Häufigkeit nicht bekannt: Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (Vergleiche die Angaben zu Kapitel 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen“).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreak-tionen.

4.9 Überdosierung

Aus langjährigen therapeutischen Erfahrungen ergaben sich bisher keine Hinweise auf eine akute Überdosierung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkran-kungen, ATC-Code: G04CP06

Zubereitungen aus Sägepalmenfrüchten zeichnen sich durch zwei Wirkprinzipien, einen antiandrogenen und einen antiphlogistischen Effekt, aus. Besonders den lipophilen Extraktbestandteilen werden dabei antiandrogene Eigenschaften zugeschrieben, die auf einen kompetitiven Antagonismus am Testosteron-Rezeptor (Hexan-Extrakt) und eine Hemmung der Testosteron-5α-Reduktase (Hexan und ethanolischer Extrakt) der Prostata zurückgeführt werden.

An menschlichen Vorhautfibroblasten konnte beispielsweise gezeigt werden, daß ein ethanolischer Extrakt aus Sägepalmenfrüchten das Enzym 5α-Reduktase hemmt, das für die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT), dem physiologisch aktiven Androgen der Prostata und anderer akzessorischer Geschlechtsdrüsen, verantwortlich ist. Eine 0,005prozentige Lösung des Trocken-extraktes bewirkte eine Hemmung der Aktivität der 5α-Reduktase um 50 %.

Die Hemmung der 5α-Reduktase durch ethanolischen Sägepalmenfrüchteextrakt führt zu einer Verminderung der androgeninduzierten Proteinbiosynthese in der Prostata und dadurch zu einer Hemmung der Gewebeproliferation und einer Verminderung der Organkongestion. Weitere Untersuchungen zeigen, daß diese hemmende Wirkung auf die Prostata und andere geschlechtsassoziierte Organe bzw. Gewebe beschränkt zu sein scheint, ohne Änderungen der Testosteron-, FSH- und LH-Plasmaspiegel hervorzurufen.

Weiterhin besitzt der Extrakt antiödematöse und antiphlogistische Eigenschaften, die in einer Hemmung vorzugsweise der Cyclooxygenase bestehen. In tier-experimentellen Untersuchungen konnte beispielsweise gezeigt werden, daß ein alkoholischer Sägepalmenfrüchteextrakt die Freisetzung der Prostaglandine PGl₂und PGE₂signifikant reduziert. Aufgrund dieser Hemmung von Entzündungs-mediatoren wird entzündlichen Prozessen, die oft mit einer BPH einhergehen, und der ödembedingten Kongestion der Prostata entgegengewirkt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In klinischen Studien konnte mit ethanolischem Sabalfruchtextrakt eine Steigerung des maximalen Harnflusses und des Miktionsvolumens bei einer Abnahme der Harnflußzeit und einer Reduktion der Restharnmenge, d.h. eine Besserung bzw. Beseitigung der mit einem Prostataadenom einhergehenden Miktionsbeschwerden bei ausgezeichneter Verträglichkeit erzielt werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine Hinweise auf ein besonderes Gefährdungspotential beim Menschen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Eisenoxidgelb E 172, Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85%, Glycerol mind. 98%, Titandioxid E 171, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Steiprostat uno Kapseln darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Steiprostat uno Kapseln nicht über +25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit 60 Weichkapseln zum Einnehmen

OP mit 120 Weichkapseln zum Einnehmen

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. INHABER DER ZULASSUNG

S T E I G E R W A L D

Arzneimittelwerk GmbH

Havelstraße 5

64295 Darmstadt

Telefon (06151) 33050

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

38254.00.00 (D)

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17.11.1997 (D)

10. STAND DER INFORMATION

April 2011

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig