PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

STEOZOL 4 mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST STEOZOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von STEOZOL heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt.
Sie wird verwendet:

• Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).

• Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STEOZOL BEACHTEN?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit STEOZOL Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

STEOZOL darf nicht angewendet werden,

Sagen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von STEOZOL,

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

• wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten

• wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit STEOZOL behandelt werden.

Anwendung von STEOZOL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden

• Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

• Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.

• Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure enthalten oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit STEOZOL nicht bekannt sind.
  
  

Patienten ab 65 Jahren

STEOZOL kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von STEOZOL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen STEOZOL nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

STEOZOL darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von STEOZOL auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

STEOZOL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei.

3. WIE IST STEOZOL ANZUWENDEN?

• STEOZOL darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist

• Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden

• Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder der Apotheker geben.

Wie viel STEOZOL wird gegeben?

• Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.

• Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.
  
  

Wie STEOZOL anzuwenden ist

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.

Wie häufig wird STEOZOL angewendet?

• Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine STEOZOL-Infusion.

• Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige STEOZOL-Infusion.
  
  

Wenn Sie eine größere Menge von STEOZOL angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (auftreten bei 1 bis 10 von 100 Patienten):

• Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt)

• Niedrige Kalziumwerte im Blut

Gelegentlich (auftreten bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

• Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
  
  

• Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.

• Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
  
  

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (auftreten bei 1 von 10 Patienten):

Häufig (auftreten bei 1 bis 10 von 100 Patienten):

• Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage)

• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust

• Bindehautentzündung (Rötungen des weißen Teiles der Augen und der inneren Oberfläche des Augenliedes)

• Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (auftreten bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

• Überempfindlichkeitsreaktionen

• Niedriger Blutdruck

• Schmerzen im Brustbereich

• Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

• Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall

• Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

• Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
  Schläfrigkeit

• Tränen der Augen (feuchte Augen), Lichtempfindlichkeit der Augen

• Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps

• Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten

• Urtikaria (Nesselsucht; eine Art Hautauschlag)
  
  

Selten (auftreten bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):

• Niedriger Puls

• Verwirrtheit

• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
  
  

Sehr selten (auftreten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

• Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck

• Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

• Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST STEOZOL AUFZUBEWAHREN?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen STEOZOL nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wissen wie STEOZOL ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

• Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

• Nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9% w/v) oder einer 5% w/v Glukoselösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2°C – 8°C und bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C oder bei 25°C nicht überschreiten sollte. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen

• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was STEOZOL enthält

- Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure

Eine Fertigspritze mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure entsprechend 4,66 mg Zoledronsäure 2.5 H₂O

1 ml Konzentrat enthält: 0,8 mg Zoledronsäure

- Die sonstigen Bestandteilesind:
Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.) (E331), Wasser für Injektionszwecke

Wie STEOZOL aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze bereitgestellt. Die Lösung ist klar.

Die Fertigspritzten bestehen aus einem kristallklarem Polymer-Korpus (Polycycloolefin) mit einer Plastikkappe und kristallklarem Polymer-Gummistopfen (Styrol-Butadien).

Jede Packung enthält: 1, 3, 4 oder 10 Fertigspritzen zu 5 ml mit 1, 3, 4 oder 10 Nadeln zu Rekonstitution der Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori, 54 – Cinisello Balsamo

Italien

Hersteller

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Mailand

Italien

Mitverteiber

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Italien: STEOZOL 4 mg/5ml concentrato per soluzione per infusione – siringa preriempita

Bulgarien: STEOZOL4 mg/5ml Концентрат за инфузионен разтвор - предварително напълнена спринцовка

Frankreich: STEOZOL 4 mg/5ml Solution à diluer pour perfusion – seringue préremplie

Deutschland: STEOZOL 4 mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze

Griechenland: STEOZOL 4 mg/5ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα

Rumänien: STEOZOL 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă in seringa preumpluta unidoza

Spanien: STEOZOL 4 mg/5ml concentrado para solución para perfusión en jeringa precargada

Vereinigtes Königreich: STEOZOL 4 mg/5ml Concentrate for solution for infusion – pre-filled syringe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie ist STEOZOL herzustellen und zu verabreichen?

STEOZOL – Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von STEOZOL:

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des flüssigen Konzentrates wie folgt:

• 4.4 ml für eine Dosis von 3.5 mg

• 4.1 ml für eine Dosis von 3.3 mg

• 3.8 ml für eine Dosis von 3.0 mg

• Nach Verdünnung sollte die STEOZOL Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C oder 25°C nicht überschreiten sollte. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

• Die Dauer der Aufbewahrung zwischen der Verdünnung, Lagerung im Kühlschrank oder bei 25°C und dem Ende der Verabreichung darf insgesamt 24 Stunden nicht überschreiten.

• Die Infusionslösung mit STEOZOL wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von STEOZOL bestimmt werden.

• In Studien mit Glasflaschen sowie mit verschiedenen Typen von Infusionsbeuteln und Infusionskathetern aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen (gefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung (0,9% w/v) oder einer 5% w/v Glukoselösung) zeigte sich keine Inkompatibilität mit STEOZOL.

• Weil keine Daten über die Kompatibilität von STEOZOL mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf STEOZOL nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
  
  

Wie ist STEOZOL aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

• Nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9% w/v) oder einer 5% w/v Glukoselösung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C oder bei 25°C nicht überschreiten sollte. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.