Sterillium Classic Pure

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Sterillium classic pure, Lösung zur Anwendung auf der Haut

Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

100g Lösung enthalten:

Propan-2-ol 45,0 g

Propan-1-ol 30,0 g

Mecetroniumetilsulfat 0,2 g

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

Zur Hautdesinfektion vor Injektionen und Punktionen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Sterillium classic pure wird unverdünnt angewendet.

Zur hygienischen Händedesinfektion mindestens 3ml Sterillium classic pure innerhalb von 30 Sekunden in die trockenen Hände einreiben ohne abzuspülen. Bei Kontamination mit Mykobakterien zweimal anwenden.

Zur chirurgischen Händedesinfektion die trockenen Hände und Unterarme vollständig mit Sterillium classic pure benetzen und anschließend über mindestens 1,5 Minuten mit so vielen Portionen wie nötig einreiben und feucht halten ohne abzuspülen.

Hautdesinfektion: vor Injektionen und Punktionen Sterillium classic pure 15 Sekunden lang auf der trockenen Haut verreiben. Vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen und Hohlorganen sowie chirurgischen Eingriffen die Haut 1 Minute lang feucht halten. Talgdrüsenreiche Haut muss für mindestens 10 Minuten feucht gehalten werden.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Studien vor.

Gegenanzeigen

Für die Desinfektion von Schleimhäuten nicht geeignet. Nicht in unmittelbarer Nähe der Augen oder offener Wunden anwenden.

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Wirkstoffe oder der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Händedesinfektion dient der gezielten Vermeidung einer Infektionsübertragung z.B. in der Krankenpflege.

Sterillium classic pure soll nicht bei Früh- und Neugeborenen angewendet werden. Die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern soll erst nach ärztlicher Rücksprache erfolgen.

Ein Kontakt der Lösung mit den Augen muss vermieden werden. Wenn die Augen mit der Lösung in Berührung gekommen sind, so sind sie mehrere Minuten bei geöffnetem Lidspalt mit fließendem Wasser zu spülen.

Ein Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes soll vermieden werden um eine Kontamination der Lösung zu vermeiden. Wenn Umfüllen unvermeidbar ist, darf es nur unter aseptischen Bedingungen (z.B. Benutzung von sterilen Behältnissen unter Laminar Air Flow) erfolgen.

Erst nach Auftrocknung elektrische Geräte benutzen. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Auch nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden. Flammpunkt 23 °C, entzündlich. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Präparates ist mit Brand- und Explosionsgefahren nicht zu rechnen. Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind folgende Maßnahmen zu treffen: sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Nicht rauchen.

Im Brandfall mit Wasser, Löschpulver, Schaum oder CO₂löschen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Sterillium classic pure kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen

Sehr häufig ( 10%)

Häufig ( 1%, < 10%)

Gelegentlich ( 0,1%, < 1%)

Selten ( 0,01%, < 0,1%)

Sehr selten (< 0,01%)

Gelegentlich kann eine leichte Trockenheit oder Reizung der Haut auftreten. In solchen Fällen wird empfohlen, die allgemeine Hautpflege zu intensivieren. Allergische Reaktionen sind selten.

Überdosierung

Bei versehentlichem Verschlucken sind die Symptome ähnlich der einer Ethanol- Vergiftung. Gefahr der Atemlähmung. Ab 3 - 4 ‰: Sekundäre Giftentfernung durch Hämodialyse.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Sterillium classic pure ist nur für die äußere Anwendung bestimmt und hat keine pharmakologischen Eigenschaften am Menschen

ATC-Code: D08A X 53 Antiseptika und Desinfektionsmittel

Wirkmechanismus:

Bei Mikroorganismen verändert Sterillium classic pure die Permeabilität der Zytoplasma-membran, wirkt durch Eiweißkoagulation und inaktiviert Enzyme.

Mikrobiologische Eigenschaften:

Mit in-vitro und in-vivo Studien wurde nachgewiesen, dass Sterillium classic pure gegen eine Reihe allgemeiner Bakterien und pilzartiger Keime wirkt. Sterillium classic pure reduziert während der hygienischen Hände-Desinfektion die transiente Hautflora innerhalb von 30 Sekunden zu über 99,99 % und wirkt darüber hinaus bei der chirurgischen Hände-Desinfektion auch gegen die residente Hautflora innerhalb von 1,5 Minuten.

Die Remanenzwirkung von Sterillium classic pure gegen Mikroorganismen unter OP-Handschuhen beträgt mindestens 3 Stunden.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die perkutane Resorption der Inhaltsstoffe von Sterillium classic pure wurde nicht untersucht. Neueste Studien zur perkutanen Aufnahme von Mecetroniumetilsulfat an der Ratte ergeben lediglich eine geringe Substanz-Aufnahmemenge.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute (orale, dermale) und subakute (dermale) Toxizität von Sterillium classic pur ist gering.

Akute Toxizität:

LD₅₀ (Maus) oral, nach 14 Tagen	13 ml/kg KG
LD₅₀ (Ratte) oral, nach 24 Stunden	18,7 ml/kg KG
LD₅₀ (Ratte), nach 14 Tagen	15,6 ml/kg KG
LD₅₀ (Kaninchen), dermal	> 10,0 ml/kg KG

Subakute dermale Prüfung (Kaninchen):

Kein signifikanter Anstieg von Alkoholen und Aceton im Blut; Histologie der Leber und Nieren ohne präparatabhängige Veränderungen.

Teratogene Wirkung niederer Alkohole am Menschen oder Tier ist in der Literatur unbekannt. Mecetroniumetilsulfat ist im DNA-Repair-Test negativ.

Reproduktionstoxizität wurde nicht geprüft, da Sterillium classic pure nach topischer Applikation nur in sehr geringen Mengen resorbiert wird. Der Alkohol verdunstet während der Anwendungszeit. Keine allergisierende Wirkung im Tierversuch nach Magnusson/Kligman.

Sterillium classic pure wirkt auf Schleimhäute reizend.

Pharmazeutische Angaben

Sonstige Bestandteile

Glycerol 85%, Tetradecan-1-ol, Gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten

Sterillium classic pure greift Plexiglas und ähnliche Materialien an.

Dauer der Haltbarkeit

Fertigarzneimittel im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Behältnis fest verschlossen halten. Nicht in der Nähe von Heizungen lagern oder intensiver Sonneneinstrahlung aussetzen.

Wassergefährdungsklasse 1. schwach wassergefährdend.

Art und Inhalt des Behältnisses

Sterillium classic pure ist in Flaschen zu 50 ml, 100 ml, 500 ml, 1000 ml und in Kanistern zu 5 l erhältlich. Alle Behältnisse bestehen aus HDPE.

Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen vertrieben werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Siehe Punkt 4.4 : Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Entsorgung: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Inhaber der Zulassung

BODE Chemie GmbH

Melanchthonstraße 27

22525 Hamburg

Telefon (040) 54006-0

Fax (040) 54006-200

info@bode-chemie.de

Zulassungsnummer

25918.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung

15.11.1995

Stand der Information

Februar 2012