FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

STERILLIUM, Lösung zur Anwendung auf der Haut

100 g Lösung enthalten:

Propan-2-ol	45,0 g
Propan-1-ol	30,0 g
Mecetroniumetilsulfat	0,2 g

Sonstige Bestandteile siehe 6.1

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Zur hygienischen und chirurgischen Hände-Desinfektion in Krankenhäusern, Kliniken und ambulanter Pflege.

Zur Haut-Desinfektion vor Injektionen und Punktionen.

Zur hygienischen Hände-Desinfektion: mindestens 3 ml innerhalb 30 Sekunden in die trockenen Hände einreiben ohne abzuspülen.

Zur chirurgischen Hände-Desinfektion: die trockenen Hände und Unterarme vollständig mit STERILLIUM benetzen und anschließend über mindestens 1,5 Minuten mit so vielen Portionen wie nötig einreiben und feucht halten ohne abzuspülen.

Haut-Desinfektion: vor Injektionen und Punktionen STERILLIUM 15 Sekunden lang auf der trockenen Haut verreiben; vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen und Hohlorganen sowie chirurgischen Eingriffen die Haut eine Minute lang feucht halten. Talgdrüsenreiche Haut muss für mindestens 10 Minuten feucht gehalten werden.

STERILLIUM wird unverdünnt angewendet.

Für die Desinfektion von Schleimhäuten nicht geeignet. Nicht in unmittelbarer Nähe der Augen oder offener Wunden anwenden.

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Erst nach Auftrocknung elektrische Geräte benutzen.

Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen.

Auch nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden. Flammpunkt 23 °C, entzündlich.

Bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Präparates ist mit Brand- und Explosionsgefahren nicht zu rechnen.

Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind folgende Maßnahmen zu treffen: sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Nicht rauchen.

Im Brandfall mit Wasser, Löschpulver, Schaum oder CO₂ löschen.

STERILLIUM soll nicht bei Neu- und Frühgeborenen angewendet werden.

Keine bekannt.

Kein bekanntes Risiko während Schwangerschaft und Stillzeit.

Keine.

Gelegentlich kann eine leichte Trockenheit oder Reizung der Haut auftreten. In solchen Fällen wird empfohlen, die allgemeine Hautpflege zu intensivieren. Allergische Reaktionen sind selten.

Bei versehentlichem Verschlucken sind die Hauptsymptome ähnlich der einer Ethanol-Vergiftung. Gefahr der Atemlähmung.

Die Behandlung bei Vergiftung mit Propan-1- und -2-ol ist identisch mit der einer Ethanol-Vergiftung. Zuerst primäre Giftentfernung durch Erbrechen oder Magenspülung mit reichlich Wasser vornehmen. Ab 3 - 4 %o: Sekundäre Giftentfernung durch Hämodialyse.

Bei Augenkontakt mit der Lösung sind die Augen bei geöffnetem Lidspalt mehrere Minuten mit fließendem Wasser zu spülen.

STERILLIUM ist nur für die äußere Anwendung bestimmt und hat keine pharmakologischen Eigenschaften am Menschen.

ATC-Code: D08A X 53 Antiseptika und Desinfektionsmittel

Wirkungsmechanismus:

Bei Mikroorganismen verändert STERILLIUM die Permeabilität der Zytoplasma-membran, wirkt durch Eiweißkoagulation und inaktiviert Enzyme.

Mikrobiologische Eigenschaften

Mit in-vitro und in-vivo Studien wurde nachgewiesen, daß STERILLIUM gegen eine Reihe allgemeiner Bakterien und pilzartiger Keime wirkt. STERILLIUM reduziert während der hygienischen Hände-Desinfektion die transiente Hautflora innerhalb von 30 Sekunden zu über 99,99 % und wirkt darüber hinaus bei der chirurgischen Hände-Desinfektion auch gegen die residente Hautflora innerhalb von 1,5 Minuten.

Die Remanenzwirkung von STERILLIUM gegen Mikroorganismen unter OP-Handschuhen beträgt mindestens 3 Stunden.

Die perkutane Resorption der Inhaltsstoffe von STERILLIUM wurde nicht untersucht. Neueste Studien zur perkutanen Aufnahme von Mecetroniumetilsulfat an der Ratte ergeben lediglich eine geringe Substanz-Aufnahmemenge.

Die akute (orale, dermale) und subakute (dermale) Toxizität von STERILLIUM ist gering.

Akute Toxizität

LD50 (Maus) oral, nach 14 Tagen	13 ml/kg KG
LD50 (Ratte) oral, nach 24 Stunden	18,7 ml/kg KG
LD50 (Ratte), nach 14 Tagen	15,6 ml/kg KG
LD50 (Kaninchen), dermal	> 10,0 ml/kg KG

Subakute dermale Prüfung (Kaninchen)

Kein signifikanter Anstieg von Alkoholen und Aceton im Blut; Histologie der Leber und Nieren ohne präparatabhängige Veränderungen.

Teratogene Wirkung niederer Alkohole am Menschen oder Tier ist in der Literatur unbekannt. Mecetroniumetilsulfat ist im DNA-Repair-Test negativ.

Reproduktionstoxizität wurde nicht geprüft, da STERILLIUM nach topischer Applikation nur in sehr geringen Mengen resorbiert wird. Der Alkohol verdunstet während der Anwendungszeit. Keine allergisierende Wirkung im Tierversuch nach Magnusson/ Kligman.

STERILLIUM wirkt auf Schleimhäute reizend.

6. Pharmazeutische Angaben

Glycerol 85%, Tetradecan-1-ol, Duftstoffe, Patentblau V, Gereinigtes Wasser.

STERILLIUM greift Plexiglas und ähnliche Materialien an.

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre,

nach Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr.

Behälter dicht geschlossen halten.

Nicht in der Nähe von Heizkörpern lagern oder starker Sonnenbestrahlung aussetzen.

Wassergefährdungsklasse 1: schwach wassergefährdend.

Flaschen zu	100 ml, 350 ml, 500 ml oder 1000 ml
Kanister zu	5 l, 25 l oder 500 l
Fässer zu	200 l
Material: HDPE

Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen vertrieben werden.

Siehe Punkt 4.4 : Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Dosierhilfen mit einstellbarem Pumpsystem für die Original-Flaschen werden auf Wunsch angeboten. Standardmäßig ist die Abgabemenge pro Hub auf 1,5 ml eingestellt und kann verändert werden.

Entsorgung: Behandlung von Sonderabfall gemäß örtlicher Gesetzgebung. Kleine Mengen können dem Abwasser zugeführt werden, da das Produkt biologisch abbaubar ist.

BodeChemie GmbH & Co.

Melanchthonstraße 27

D-22525 Hamburg

Deutschland

25917.00.00

Registriert in Deutschland seit 1965.

Zulassung 15.11.1995

Verlängerung 2000

August 2005

Freiverkäuflich