Sterofundin
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sterofundin Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Natriumchlorid 5,55 g
Kaliumchlorid 0,30 g
Calciumchlorid 2 H2O 0,37 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,20 g
Natriumlactat-Lösung 10,09 g
(≙5,05 g Natriumlactat)
Elektrolyte: mmol/l
Na+ 140
K+ 4,0
Ca++ 2,5
Mg++ 1,0
Cl– 106
Lactat– 45
Sonstige Bestandteile
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
klare farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung
Theoretische Osmolarität: 299 mOsm/l
Titrationsacidität (pH 7,4): < 1 mmol/l
pH-Wert: 4,5 – 7,5
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
-
Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt sowie bei leichter Acidose
-
Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz
-
Isotone Dehydratation
-
Hypotone Dehydratation
-
Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Maximale Tagesdosis
Bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag,
entsprechend 5,6 mmol Natrium/kg KG und 0,16 mmol Kalium/kg KG und Tag.
Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde.
Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt ca. 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.
Die maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten und sollte im Normalfall die angegebenen Werte nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Zur intravenösenAnwendung.
Hinweise zur Druckinfusion in Notfallsituationen siehe Abschnitt 4.4.
Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr
Mit 30 ml pro kg KG und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrationsfähigkeit der Niere und des erhöhten Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechselendprodukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/ kg KG und Tag erforderlich.
Darüber hinaus auftretende Verluste (z.B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen etc.) sind gemäß einem adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.
Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z.B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen).
Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5 – 3,0 mmol/kg KG und Tag bzw. 0,8 – 1,0 mmol/kg KG und Tag. Der im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen.
4.3 Gegenanzeigen
Sterofundin darf nicht angewendet werden bei
Hyperhydratationszuständen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sterofundin soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei
-
hypertoner Dehydratation
-
Hyperkaliämie
-
Hypernatriämie
-
niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zu Hyperkaliämie
-
Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz.
Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für Sterofundin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sterofundin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung mit erhöhtem Hautturgor, Venenstauung, Entwicklung von Ödemen, u.U. auch eines Lungenödems kommen. Entgleisungen des Elektrolythaushalts und des Säuren-Basen-Haushalts sowie Hyperosmolarität können auftreten.
Therapie
Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säuren-Basen-Haushalts.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt,
ATC-Code: B05B B01
Die Lösung ist eine in ihren wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung angepaßte, isotone Elektrolytlösung, die zur Korrektur von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes angewendet wird. Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wiederherstellung bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum. Lactat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. Aufgrund des Anteils an metabolisierbaren Anionen besteht eine zusätzliche Partialindikation bei Tendenzen zur acidotischen Stoffwechsellage.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mit Sterofundin wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt. Aufgrund der bekannten Eigenschaften der in dem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile ergeben sich keine Hinweise auf spezifische Risiken für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Oxalat-, phosphat- und carbonat-/ hydrogencarbonathaltige Arzneimittel können beim Mischen mit Sterofundin zu Ausfällungen führen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
im ungeöffneten Originalbehältnis
Glas- und Polyethylenflasche: 3 Jahre
Kunststoffbeutel: 2 Jahre
nach Anbruch des Behältnisses
Nicht zutreffend. Siehe auch Abschnitt 6.6.
nach Zumischung von Additiven
Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Lagerungsbedingungennach Zumischen von Additiven siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen,
Inhalt: 100 ml,250 ml, 500 ml, 1000 ml,
Lieferbar in Packungen zu:
1 × 100 ml, 10 × 100 ml
1 × 250 ml, 10 × 250 ml
1 × 500 ml, 10 × 500 ml
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Flaschen aus Polyethylen, Inhalt: 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
Lieferbar in Packungen zu:
1 × 250 ml, 10 × 250 ml
1 × 500 ml, 10 × 500 ml
1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml
Set aus:
1 × 500 ml Polyethylenflasche,
1 × Infusionsgerät und 1 × Venenpunktionsbesteck
Kunststoffbeutel, Inhalt: 500 ml, 1000 ml
Lieferbar in Packungen zu:
1 × 500 ml, 20 × 500 ml
1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hinweise zur Handhabung
Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.
Die Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach einem Anwendungsgang sind Behältnis und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.
Vor Zumischung von Arzneimitteln oder anderen Additiven ist deren Kompatibilität mit Sterofundin zu prüfen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Tel.-Nr.: 05661-71-0
Fax-Nr.: 05661-71-4567
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6716253.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22.12.1999
10. STAND DER INFORMATION
07.2008
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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