Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stesolid® Rectal Tube 10 mg

Diazepam

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Stesolid Rectal Tube und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Stesolid Rectal Tube beachten?

3.    Wie ist Stesolid Rectal Tube anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Stesolid Rectal Tube aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und Weitere Informationen

1. Was ist Stesolid Rectal Tube und wofür wird es angewendet?

Stesolid Rectal Tube ist ein Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Stesolid Rectal Tube wird angewendet

-    zur Beruhigung und Vorbereitung (Prämedikation) vor chirurgischen und diagnostischen Eingriffen bzw. danach (postoperative Medikation).

-    zur Sofortbehandlung (akute klinische Intervention) bei akuten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen.

-    zur Behandlung des Status epilepticus.

-    zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung (Zustände mit erhöhtem Muskeltonus).

-    bei Wundstarrkrampf (Tetanus) sowie Fieberkrämpfen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Stesolid Rectal Tube beachten?

Stesolid Rectal Tube darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Diazepam oder andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    bei Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Alkohol, Medikamente, Drogen),

-    bei schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

-    bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder Arzneimitteln gegen bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate).

-    bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung.

-    bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)

-    bei schweren Leberschäden.

-    von Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stesolid Rectal Tube anwenden

-    bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien),

-    bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion;

-    bei Kreislauf- und Atemschwäche.

Hinweis

Patienten im Schock dürfen nur mit Stesolid Rectal Tube behandelt werden, wenn gleichzeitig Maßnahmen zum Ausgleich des Volumenmangels ergriffen worden sind.

Stesolid Rectal Tube sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkungen von Diazepam verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauffunktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Anwendung von Stesolid Rectal Tube über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Beruhigungsmittel).

Abhängigkeitsentwicklung

Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Anwendung von Stesolid Rectal Tube zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung.

Wenn bei Ihnen derzeit eine Abhängigkeit von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem oder von Alkohol besteht, sollte bei Ihnen, außer bei akuten Entzugsreaktionen, Stesolid Rectal Tube nicht angewendet werden.

Absetzen der Therapie/Entzugssymptome:

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- oder Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Stesolid Rectal Tube können durch plötzliches Absetzen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Stesolid Rectal Tube kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Anwendung von Stesolid Rectal Tube ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Psychische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen (siehe Abschnitt 4.). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Stesolid Rectal Tube beendet werden.

Psychosen

Stesolid Rectal Tube wird nicht zur Erstbehandlung geistig-seelischer Störungen (Psychosen) empfohlen.

Depressionen

Stesolid Rectal Tube sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit Depressionen verbunden auftreten, angewandt werden. Unter Umständen kann das Krankheitsbild der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Selbstmordgefahr).

Kinder

Bei Kindern und Jugendlichen darf Stesolid Rectal Tube nur angewendet werden, wenn der Arzt dies angeordnet hat.

Ältere Menschen

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe unter 3. „Wie ist Stesolid Rectal Tube anzuwenden?“).

Anwendung von Stesolid Rectal Tube zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung von Stesolid Rectal Tube mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen kommen:

-    Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,

-    Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate),

-    Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

-    angstlösende Mittel (Anxiolytika),

-    bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika).

-    Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Protease-Inhibitoren

Die Wirkung von Stesolid Rectal Tube kann durch Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen (z. B. Cimetidin, Omeprazol, Disulfiram, Ketoconazol, Fluvoxamin und Fluoxetin) verlängert und verstärkt werden.

-    Abschwächung der Wirkung

Die Wirkung von Stesolid Rectal Tube kann durch Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) abgeschwächt werden.

Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Stesolid Rectal Tube beschleunigt werden.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Asthma) hebt in niedriger Dosierung die durch Stesolid Rectal Tube bewirkte Beruhigung auf.

-    Stesolid Rectal Tube kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen folgender Arzneimittel verstärken:

-    Schmerzmittel vom Opiat-Typ: es kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung kommen;

-    Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien): bei gleichzeitiger Gabe kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

-    Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden): in seltenen Fällen kann die Wirkung verstärkt werden.

- 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat): es kann zu einer Wirkungsverstärkung von Natriumoxybat kommen.

- Stesolid Rectal Tube kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung [Parkinsonsche Krankheit]) hemmen.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentralwirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), BetaRezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten. Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Stesolid Rectal Tube klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.

Aufgrund langsamer Ausscheidung von Stesolid Rectal Tube aus dem Körper müssen Sie auch nach Beenden der Behandlung mit Stesolid Rectal Tube noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.

Anwendung von Stesolid Rectal Tube zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Stesolid Rectal Tube sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Stesolid Rectal Tube in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird (siehe auch unter Abschnitt 2. „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft sollte Stesolid Rectal Tube nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen angewendet werden. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt über eine geplante oder bereits eingetretene Schwangerschaft, wenn Sie Stesolid Rectal Tube anwenden.

Eine längerfristige Anwendung von Stesolid Rectal Tube in der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Verabreichung größerer Dosen vor oder unter der Geburt kann beim Säugling eine erniedrigte Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. Floppy Infant Syndrom) hervorrufen.

Während der Stillzeit sollten Sie Stesolid Rectal Tube nicht anwenden, da der Wirkstoff von Stesolid Rectal Tube und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Während der Behandlung mit Stesolid Rectal Tube sowie 24 Stunden nach der letzten Verabreichung dürfen keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeführt werden, mit denen der Patient sich oder andere Menschen gefährden könnte. Wurde Stesolid Rectal Tube zu diagnostischen Zwecken eingesetzt, sollte sich der Patient nur in Begleitung nach Hause begeben.

Die Einnahme von Alkohol führt bei gleichzeitiger Anwendung mit Stesolid Rectal Tube selbst 10 Stunden nach der letzten Dosis noch zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Bewegungsabläufe (motorische Funktionen) und des geübten Verhaltens. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stesolid Rectal Tube

Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Alkohol (Ethanol).Bei gegen Propylenglykol empfindlichen Patienten kann es zu Unverträglichkeitserscheinungen kommen.

Selten können Uberempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Benzoesäure und Natriumbenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. Wie ist Stesolid Rectal Tube anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die rektale Verabreichung eignet sich in allen Fällen, in denen eine i.v.-Verabreichung oder orale Anwendung schwierig oder nicht angezeigt ist.

-    Behandlung von akuten Angst-, Spannungs- und Erregungstzuständen, Fieberkrämpfen und Wundstarrkrampf (Tetanus)

Erwachsene erhalten 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 5 mg oder 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 10 mg (entsprechend 5 - 10 mg Diazepam).

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis nach 3 - 4 Stunden wiederholt werden.

Kinder ab 3 Jahren (ab 15 kg Körpergewicht) erhalten 2 Klistiere Stesolid Rectal Tube 5 mg oder 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 10 mg (entsprechend 10 mg Diazepam).

Kinder bis 3 Jahre (10 - 15 kg Körpergewicht) erhalten 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 5 mg (entsprechend 5 mg Diazepam).

Wenn bei diesen Dosierungen die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis nach 12 Stunden wiederholt werden bis maximal 4 Dosen.

-    Zur Beruhigung und Operationsvorbereitung in Anästhesiologie und Chirurgie bzw. danach (Prämedikation / postoperative Medikation):

Am Vorabend der Operation:

Erwachsene erhalten 1 - 2 Klistiere Stesolid Rectal Tube 10 mg (entsprechend 10 - 20 mg Diazepam).

1 Stunde vor Narkosebeginn:

Erwachsene erhalten 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 5 mg oder 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 10 mg (entsprechend 5 - 10 mg Diazepam).

Nach der Operation:

Erwachsene erhalten 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 5 mg oder 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 10 mg (entsprechend 5 - 10 mg Diazepam), ggf. ist Wiederholung möglich.

-    Behandlung des Status epilepticus

Erwachsene erhalten 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 5 mg oder 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 10 mg (entsprechend 5 - 10 mg Diazepam).

Falls erforderlich, ist eine Wiederholung nach 10 - 15 Minuten bis maximal 6 Klistiere Stesolid Rectal Tube 5 mg oder 3 Klistiere Stesolid Rectal Tube 10 mg (entsprechend 30 mg Diazepam) möglich. Kinder ab 3 Jahren (ab 15 kg Körpergewicht) erhalten 2 Klistiere Stesolid Rectal Tube 5 mg oder 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 10 mg (entsprechend 10 mg Diazepam).

Kinder bis 3 Jahre (10 - 15 kg Körpergewicht) erhalten 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 5 mg (entsprechend 5 mg Diazepam).

Falls erforderlich, ist die jeweilige Einzeldosis zu wiederholen. Die maximale Wirkung tritt nach 11 - 23 Minuten ein.

Entsprechend dem klinischen Verlauf kann die Behandlung nach 2 - 4 Stunden wiederholt werden.

-    Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung

Wenden Sie zu Beginn der Behandlung 1 - 2 Klistiere Stesolid Rectal Tube 10 mg (entsprechend 10 -20 mg Diazepam) pro Tag an.

Zur Fortsetzung der Behandlung, sofern die orale Weiterbehandlung nicht in Betracht kommt, genügt 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 5 mg oder 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 10 mg (entsprechend 5 - 10 mg Diazepam) pro Tag.

Besondere Dosierungshinweise

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislaufund Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierungen für Erwachsene, d. h. maximal 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 5 mg (entsprechend 5 mg Diazepam).

Art der Anwendung

Die Lösung wird rektal verabreicht.

1. Verschlusskappe durch vorsichtiges zwei- bis dreimaliges Drehen entfernen.

2. Den Patienten auf dem Bauch oder seitlich, mit einem Kissen unter den Hüften, lagern. Kleine Kinder können über den Knien liegen.

3. Führen Sie die Nase der Tube in den After ein. Bei Kindern bis zu 3 Jahren nur bis zur ersten Markierung einführen.

4. Die Tube während des gesamten Vorganges stets mit der Nase nach unten halten.

6. Nach Einführen die Tube durch Zusammenpressen des Daumens und Zeigefingers entleeren.

7. Tube unter fortgesetztem Zusammendrücken herausziehen. Halten Sie die Gesäßbacken für einen Moment zusammen, um ein Auslaufen zu verhindern.

8. Ein geringer Rest, der in der Tube verbleibt, hat keinen Einfluss auf die korrekte Dosierung.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Stesolid Rectal Tube eignet sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen Anwendung. In der Regel wird die Anwendung bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Stesolid Rectal Tube die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit dem Auftreten möglicher Absetzphänomene rechnen (siehe Nebenwirkungen).

Zur Vorbereitung von chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen sowie zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung wird das Arzneimittel im Allgemeinen kurzfristiger angewendet.

Die maximale Dauer der Therapie beträgt 4 Wochen..

Wenn Sie eine größere Menge Stesolid Rectal Tube angewendet haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Stesolid Rectal Tube ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Benzodiazepine verursachen häufig Schwindel, Gangunsicherheit, Artikulationsstörungen und Augenzittern. Eine Überdosierung von Diazepam ist bei alleiniger Anwendung dieses Arzneimittels selten lebensbedrohlich, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen, Atemstillstand, niedrigem Blutdruck, Kreislauf- und Atemschwäche sowie zu Bewusstlosigkeit (Koma) und in sehr seltenen

Fällen zum Tod führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdämpfende Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende Atemstörungen bei Patienten mit Atemwegserkrankung.

Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschließlich Alkohol.

Wenn Sie die Anwendung von Stesolid Rectal Tube vergessen haben

Wenden Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis an, jedoch keinesfalls die doppelte Menge.

Wenn Sie die Anwendung von Stesolid Rectal Tube abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Anwendung von Stesolid Rectal Tube nicht, ohne mit dem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und beim plötzlichen Beenden der Behandlung können die ursprünglichen Beschwerden in Form von Spannungszuständen, innerer Unruhe und Angst bis hin zu Krampfanfällen vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Deshalb sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Stesolid Rectal Tube sind häufig - abhängig von Ihrer persönlichen Empfindlichkeit und der angewendeten Dosis - unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige Einstellung der Tagesdosis oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der Behandlung.

Mögliche Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Appetitzunahme.

Psychiatrische Störungen:

Abgestumpftheit, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, verringerte Aufmerksamkeit, Zu- oder Abnahme des sexuellen Bedürfnisses (der Libido).

Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen verstärkt werden (siehe unter Abschnitt 2.).

Die Anwendung von Stesolid Rectal Tube kann zu Abhängigkeit führen. Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung (siehe unter Abschnitt 2. „Abhängigkeitsentwicklung“).

Bei Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen in Form von wiederkehrenden Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen bzw. Entzugssymptome auftreten (siehe unter Abschnitt 2. „Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“).

Störungen des Nervensystems:

Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Störungen der Bewegungsabläufe, Zittern.

Am Morgen nach der abendlichen Anwendung von Stesolid Rectal Tube muss mit Überhangeffekten in Form von Tagesmüdigkeit und Benommenheit und dadurch mit einem verminderten Reaktionsvermögen gerechnet werden.

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Stesolid Rectal Tube können verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen) auftreten.

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe unter Abschnitt 2. „Gedächtnisstörungen“).

Störungen der Augen:

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Stesolid Rectal Tube können vorübergehende Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern) auftreten.Untersuchungen: Erhöhte Werte für bestimmte Enzyme (Transaminasen und alkalische Phosphatase).

Störungen des Ohrs und des Gehörs:

Schwindel mit Gleichgewichtsstörungen.

Störungen des Herzens:

Pulsschwankungen, Verlangsamung des Herzschlages, Herzversagen einschließlich Herzstillstand.

Störungen der Blutgefäße:

Blutdruckabfall, Kreislaufabfall.

Störungen der Atemwege:

Stimmritzenkrampf (Glottisspasmen), Atmungsdämpfung einschließlich Atemstillstand.

Die atemdämpfende Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei vorbestehenden Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten oder wenn andere atemdämpfend wirkende Medikamente gleichzeitig angewendet wurden (siehe unter Abschnitt 2).

Störungen des Magen-Darm-Trakts:

Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss.

Störungen der Leber und Galle:

Gelbsucht.

Störungen an der Haut:

Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung).

Störungen am Bewegungsapparat:

Muskelschwäche.

Störungen der Nieren und Harnwege:

Unwillkürlicher Urinverlust (Harninkontinenz), Harnverhaltung.

Störungen an den Geschlechtsorganen und der Brustdrüse:

Störungen der Regelblutung bei Frauen.

Allgemeine Störungen:

Brustschmerzen.

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Stesolid Rectal Tube ist ein Verlust an Wirksamkeit möglich (Toleranzentwicklung; siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Diazepam nicht nach Vorschrift angewendet wurde).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, Können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Stesolid Rectal Tube aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf jeder Tube sowie auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Öffnen des Behältnisses ist die Rectal Tube sofort zu verbrauchen.

Wann ist Stesolid Rectal Tube auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar?

Stesolid Rectal Tube sollte nicht mehr angewendet werden, wenn

•    die Flüssigkeit eine Trübung aufweist,

•    die Rectal Tube beschädigt ist,

•    sich zu wenig Flüssigkeit in der Tube befindet.

Ist die Aluminiumfolie geöffnet, reduziert sich die Haltbarkeit und die Rectal Tube ist nur noch 1 Jahr verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Stesolid Rectal Tube enthält

Der Wirkstoff ist Diazepam. 2,5 ml Rektallösung (1 Mikroklistier) enthalten 10 mg Diazepam. Sonstiger wirksamer Bestandteil: 1 g Propylenglycol als Lösungsmittel.

Sonstige Bestandteile: 2,5 mg Benzoesäure (E 210), 12 Vol.-% Ethanol, Propylenglycol, Natriumbenzoat (E 211), 37,5 mg Benzylalkohol als Konservierungsmittel, gereinigtes Wasser.

Wie Stesolid Rectal Tube aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis gelbliche Flüssigkeit in einem gelben Polyethylen-Mikroklistier, einzeln in Aluminiumbeutel verpackt.

Packungsgrößen: 5 Rectal Tuben zu je 2,5 ml Rektallösung (N1) in einer Faltschachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjöröur Island

oder

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruheund Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel.

Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1.    Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

2.    Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

3.    Eine unkontrollierte längerfristige Anwendung muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

4.    Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Anwendungen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden

Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.

5.    Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können -oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände,

Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

6.    Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht

ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben". geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.