Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen dar­über ent­hält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Stodinal Schmerztabletten

Wirkstoffe:Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol, 50 mg Coffein.

Sonstige Bestandteile:

Talkum, Maisstärke, Stearinsäure (Ph. Eur.)

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 10 (N 1) und 20 (N 2) Tabletten

Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Analgetika-Antipyretika (Schmerzhemmer / Fiebersenker).

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Lorenz Arzneimittel GmbH Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Laupendahler Landstr. 5 Wendlandstraße 1

D-45239 Essen D-29439 Lüchow

Tel. 02 01/4 99 55 Tel. 05841 - 9390

Fax 02 01/4 99 54 Fax 05841 - 939200

Anwendungsgebiete

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei:

akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Hinweis:

Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes ange­wen­det werden.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Stodinal Schmerztabletten nicht einnehmen?

Stodinal Schmerztabletten dürfen nicht angewendet werden bei Magen- und Darmgeschwüren, krankhaft erhöhter Blutungsneigung. Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein oder einem der sonstigen Bestandteile von Stodinal Schmerztabletten sind.

Stodinal Schmerztabletten dürfen in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht mehr ein­genommen werden.

Stodinal Schmerztabletten sind für Kinder und Jugendliche bis 12 Jahre nicht geeignet.

Wann dürfen Sie Stodinal Schmerztabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Stodinal Schmerztabletten nur unter bestimmten Be­dingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Anga­ben bei Ihnen einmal zutrafen.

Sie sollten Stodinal Schmerztabletten nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Ein­nahme­ab­ständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen bei gleichzeitiger Thera­pie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin), bei Asthma bronchiale und bei einer Überempfindlichkeit gegen andere Entzün­dungshemmer / Anti­rheumatika oder andere allergene Stoffe.

Bei chronischen und wiederkehrenden Magen- und Darmbeschwerden, bei Nierenfunktionsstö­rungen oder vorgeschädigter Niere, bei schweren Leberfunk­tionsstörungen (z. B. durch chroni­schen Alkoholmiß­brauch oder Leberentzündungen) und bei vorliegendem Gilbert-Syndrom (Meu­len­gracht) dürfen Stodinal Schmerztabletten gleichfalls nur nach Rücksprache mit dem Arzt ein­ge­nommen werden.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyper­thyreose) sollte das Schmerzmittel nur auf ärzt­liche Anordnung verwendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Kombination Acetylsalicylsäure - Paracetamol soll während der Schwangerschaft nicht einge­nommen werden, da die Sicherheit der Anwendung nicht belegt ist. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Stodinal Schmerztabletten wegen des Gehaltes an Acetylsalicylsäure nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen bei der Geburt für die Mutter und Kind besteht.

Hinweis:

Wird während einer längeren Einnahme des Präparates eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu informieren.

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Das Befinden und Ver­halten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt wer­den. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren liegen keine ausreichenden Er­kennt­nisse vor. Darüber hinaus sollen Stodinal Schmerztabletten wegen des Anteils an Acetyl­salicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieber­haften Erkrankungen nur auf ärztliche An­weisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u. U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofor­tiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleim­hautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atem­wegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfen­artigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Über­empfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Stodinal Schmerztabletten durch Asthmaanfälle gefährdet (sog. Analgetika-Intole­ranz/Analgetika-Asthma). Solche Patienten sollten vor Anwendung den Arzt befragen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt/Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- und Darm-Geschwüren gelitten ha­ben, und bei Pa­tienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Herzinsuffizienz ist eine besonders sorgfältige Über­wachung der Behandlung erforderlich. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl) ist sofort der Arzt zu be­nachrichtigen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei vorbelaste­ten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforder­lich.

Worauf müssen Sie noch achten?

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln zur dauerhaften Nie­renschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephro­pathie) führen. Die häu­figere Einnahme sollte eben­falls vermieden werden bei Diabetes mellitus (Zucker­krankheit), Alko­holismus, Rheumatherapie, Dehy­dratation (starker Austrocknung des Körpers z. B. nach Durch­fällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver kör­perlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, schweren Verletzungen.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auf­treten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arznei­mittels behandelt werden dürfen. In solchen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Ein­nahme des Schmerz­mittels erfolgen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärzt­lichen Rat erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Stodinal Schmerztabletten und was müssen Sie beachten, wenn Sie zu­sätzlich andere Arzneimittel einnehmen? Bitte beachten Sie, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Durch den Acetylsalicylsäure-Anteil können verstärkt werden die Wirkungen gerinnungshemmen­der Arzneimittel, z. B. Cumarinderivate und Heparin, das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikoiden oder bei gleichzeitigem Alkoholkonsum, die Wirkungen aller nichtsteroidaler Rheumamittel, die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonyl­harnstoffen), die unerwünschten und er­wünschten Wirkungen von Methotrexat, die Wirkung von chemotherapeutisch wirksamen Sulfonamiden inklusive Cotrimoxazol, die Wirkung von Liothyronin und die Plasmakonzentration von Digoxin oder Barbituraten sowie von Lithium.

Vermindert werden die Wirkungen von speziellen harn­treibenden Mitteln (Aldosteronantagonisten wie Spiro­nolacton und Canrenoat, Schleifendiuretika wie Furosemid), harnsäureausscheidenden Gichtmitteln und Bluthochdruckmitteln (Antihypertonika). Stodinal Schmerztabletten sollen daher nicht zusammen mit einem der hier angegebenen Stoffe angewendet werden, ohne daß der Arzt ausdrück­lich die Anweisung gegeben hat.

Durch gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Paracetamol-Abbau in der Leber be­schleunigen, wie z. B. barbiturathaltige Schlafmittel, Antiepileptika und Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden; gleiches gilt bei Alkoholmißbrauch.

Medikamentöse Beeinflussung der Magenentleerung führt zur Veränderung der Wirkstoffauf­nahme. Bei gleich­zeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlang­samt und damit das Risiko schädlicher Wirkungen erhöht sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Verminde­rung weißer Blutzellen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arz­neimittel soll daher nur nach ärztlichem An­raten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Coffein vermindert die dämpfenden Wirkungen zahl­reicher Substanzen, wie z. B. Barbituraten, Anti­histaminika etc. Coffein erhöht die herzschlag­beschleunigenden Wirkungen von z. B. Sym­pathomimetika, Thyroxin etc. Bei Substanzen mit breitem Wirkungs­spektrum können die Wech­selwirkungen im einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z. B. Benzodiazepine). Orale Kontrazeptiva (Pille), Cimetidin und Disulfiram ver­mindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn. Die Ausscheidung von Theophyllin wird durch Coffein herabgesetzt. Coffein erhöht das Abhängig­keitspotential von Substanzen vom Typ des Ephedrin.

Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Stodinal Schmerztabletten sollte Alkoholgenuß möglichst vermie­den werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Stodinal Schmerztabletten nicht anders ver­ordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Stodinal Schmerztabletten sonst nicht richtig wirken können!

Wieviel und wie oft sollten Sie Stodinal Schmerztabletten einnehmen?

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen jeweils 1-2 Stodinal Schmerztabletten (entspre­chend 250-500 mg Acetylsalicylsäure, 200-400 mg Paracetamol und 50-100 mg Coffein) ein, wenn erforderlich bis zu 3 mal täglich (in der Regel im Abstand von 4-8 Stunden). Die Höchst­dosis von 6 Stodinal Schmerztabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol und 300 mg Coffein) pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Wie und wann sollten Sie Stodinal Schmerztabletten einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüs­sigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzö­gerten Wirkungseintritt führen.

Wie lange sollten Sie Stodinal Schmerztabletten anwenden?

Nehmen Sie Stodinal Schmerztabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage ein.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Stodinal Schmerztabletten in zu großen Mengen einge­nommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?

Bei einer Überdosierung können anfangs (1. Tag) Übel­keit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und ein all­gemeines Krankheitsgefühl, aber auch Schwindel und Ohrklingen, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten auftreten. Trotz Besserung des Allgemein­befindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Leberschädigung bis hin zum Leberkoma am 3. Tag kommen.

Vergiftungssymptome durch Coffein (zentralnervöse Symptome, Herz-Kreislauf-Reaktionen bis hin zu Myokardschäden) können zusätzlich auftreten bei Aufnahme großer Mengen in kurzer Zeit.

Als weitere mögliche Symptome einer akuten Vergiftung können Blutzuckerabfall (Hypoglyk­ämie), Hautausschläge sowie Magen-Darm-Blutungen, Hyperventilation, Beein­trächtigung von Hören und Sehen, Kopfschmerzen und Verwirrtheitszustände in Erscheinung treten. Bei schweren Vergiftun­gen können Delirien, Zittern, Atem­not, Schweißausbrüche, Flüssigkeitsverlust, Erhöhung der Kör­pertemperatur und Koma auftreten.

Bei Verdacht einer Überdosierung verständigen Sie umgehend einen Arzt und unterlassen Sie jede weitere Medikamenten­einnahme.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Stodinal Schmerztabletten auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind ggf. zu ergreifen?

Sollten während der Anwendung von Stodinal Schmerztabletten andere, zu­sätzliche Nebenwir­kungen auftreten, die im folgenden nicht erwähnt sind, so teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Als unerwünschte Begleiterscheinungen können Magenbe­schwerden und Mikroblutungen auftre­ten. Gelegentlich kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfällen kommen. Selten wurden Über­empfindlichkeitsreaktionen (Anfälle und Atemnot, Hautreaktionen), Magenblutungen und die Bildung von Magengeschwüren beobachtet. In äußerst seltenen Fällen wurde über Störungen der Blutbildung berichtet, z. B. einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie bis hin zur Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzyto­penie). Bei vorbelasteten Personen ist in Einzelfällen ein Bronchialkrampf ausgelöst worden (An­al­getika-Asthma).

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungs­hemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehören auch Stodinal Schmerztabletten) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Stodinal Schmerztabletten Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich ver­schlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol Überempfindlichkeits­reaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweiß­ausbrüche, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) und für Acetylsalicylsäure) Leber- und Nierenfunktions­störungen, Hypoglykämie sowie besonders schwere Hautreaktionen beschrieben worden.

Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Herzrasen oder Magenbeschwerden führen.

Eine Überdosierung oder eine langandauernde, chroni­sche Anwendung kann zu schweren Leber­schäden, ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ohrenklingen, Sehstörun­gen oder Benommenheit sowie zu Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen-Haus­haltes und zur Nierenschädigung führen (s. a. Überdo­sierung).

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeits­reaktion sind Stodinal Schmerztabletten abzu­setzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufge­druckt. Ver­wenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie sind Stodinal Schmerztabletten aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Stand der Information:

Januar 2005