Document: 01.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION (PI/D/GERMAN)

STREPTASE^®1 500 000

Rev.: 07-JUN-2004/ ZLB Behring

Ersetzt die vorherigen Versionen

Rev.: 30-MAR-2004 / BfArM 22.03.2004

Rev.: 15-DEC-2003 / Gesamtüberarbeitung (ÄK) / Anpassung an neues Format / Editorials

Liebe Patientin, lieber Patient,

diese Packungsbeilage enthält für Sie wichtige Informationen zu diesem Arzneimittel. Sie wird laufend auf den neuesten Stand gebracht. Lesen Sie daher bitte diese Packungsbeilage sorg­fältig durch.Leider kann nicht alles medizinische Wissen zu Ihrer Erkrankung in dieser kleinen Packungsbeilage erklärt werden. Daher werden Sie eventuell nicht alles ohne umfangreiches medizinisches Hintergrundwissen oder eine persönliche Erklärung Ihres Arztes verstehen. Aus diesem Grund enthält diese Packungsbeilage auch spezielle Informationen für Ihren Arzt, so daß er Ihr Verständnis angemessen unterstützen kann.

Bei weiteren Fragen zu diesem Medikament oder zu Ihrer Erkrankung fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

STREPTASE^®1 500 000

Wirkstoff:Stabilisierte Rein-Streptokinase, die aus dem Kulturfiltrat beta-hämolysierender Streptokokken der Lancefield-Gruppe C gewonnen wird. Sie liegt als weißes Pulver vor und enthält Stabilisatoren.

ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Injektionsflasche mit 147-192 mg Trockensubstanz enthält 1 500 000 I.E. Streptokinase.

Andere Bestandteile

Human-Albumin, Natrium-L-hydrogenglutamat-Monohydrat, Polygeline

DARREICHUNGSFORM UND INHALT NACH GEWICHT, RAUMINHALT ODER STÜCKZAHL DER PACKUNGSGRÖSSEN

Darreichungsform

Pulver zur intravenösen oder intraarteriellen Anwendung nach Auflösung mit physiologischer Kochsalzlösung.

Packungsgrößen

Streptase 1 500 000

1 Flasche zu 1 500 000 I.E. Streptokinase

STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE

Pharmakotherapeutische Gruppe: Streptokinase (Antithrombotika, Enzyme)
ATC-Code: B01A D01

HERSTELLER UND PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

ZLB Behring GmbH

– Emil-von-Behring-Str. 76

D-35041 Marburg

– Verkauf Deutschland

Philipp-Reis-Str. 2

D-65795 Hattersheim

ANWENDUNGSGEBIETE

Systemische Anwendung

• akuter transmuraler Herzinfarkt (nicht älter als 12 Stunden) mit persistierender ST-Strecken- Hebung oder kurz zurückliegendem Linksschenkelblock

• tiefe Venenthrombosen (nicht älter als 14 Tage)

• akute massive Lungenembolie

• akute und subakute Thrombosen der peripheren Arterien

• chronische arterielle Verschlusskrankheiten (nicht älter als 6 Wochen)

Lokale Anwendung
- akuter Herzinfarkt zur Wiedereröffnung der Herzkranzgefäße (nicht älter als 12 Stunden)
- akute, subakute und chronische Thrombosen sowie Embolien der peripheren venösen und arteriellen Gefäße.

Hinweis: Bei Anwendung über die oben genannten Zeitfenster hinaus kann keine Aussage über den Therapieerfolg gemacht werden.

GEGENANZEIGEN

Streptase 1 500 000 darf bei schweren allergischen Reaktionen auf das Präparat nicht angewendet werden.

Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos der thrombolytischen Therapie darf Streptase 1 500 000 nicht gegeben werden bei:
- bestehenden oder kurz zurückliegenden inneren Blutungen
- allen Formen verminderter Blutgerinnungsfähigkeit, besonders Spontanfibrinolyse und ausgeprägten Gerinnungsstörungen
- kurz zurückliegendem zerebrovaskulärem Insult (Schlaganfall, Hirnblutungen), intrakraniellen (im Schädel) oder intraspinalen (am Rückenmarkskanal) Eingriffen
- intrakraniellem Tumorwachstum
- kurz zurückliegendem Kopftrauma

- arteriovenöser Fehlbildung oder Aneurysma (Ausweitung eines arteriellen Blutgefäßes)
- bekanntem Tumorwachstum mit Blutungsrisiko
- akuter Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

- unkontrollierbarem Bluthochdruck mit systolischen Werten über 200 mmHg und/oder diastolischen Werten über 100 mmHg, Fundus hypertonicus III/IV (Augenhintergrund­-
veränderungen durch Bluthochdruck)

- kurz zurückliegender Einpflanzung einer Gefäßprothese

- gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antikoagulantien (Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen) (INR>1,3)
- schwerer Leber- oder Nierenschäden
- Endokarditis (Herzinnenhautentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung). Bei vereinzelt auftretender Perikarditis, die als akuter Herzinfarkt fehldiagnostiziert und mit Streptase 1 500 000 behandelt wurde, wurden Perikardergüsse einschl. -tamponade (Überfüllung des Herzbeutels mit Flüssigkeit) beobachtet

- bekannter Blutungsneigung

- kurz zurückliegenden großen Operationen (6. - 10. postoperativer Tag, in Abhängigkeit von der Schwere des Eingriffs)
- invasiven Eingriffen, z.B. kurz zurückliegende Organbiopsie (Gewebeentnahme), länger andauernde (traumatische) externe Herzmassage.

Lokale Anwendung

Auch bei lokaler Anwendung muß mit einem systemischen Effekt gerechnet werden. Daher sollten die vorgenannten Gegenanzeigen auch für die lokale Anwendung berücksichtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen der Gefährdung des Feten ist Streptase 1 500 000 in der Schwangerschaft nur unter sorg­fältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und während der ersten 18 Schwangerschaftswochen nur bei vitaler Indikation anzuwenden.

Über die Anwendung während der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.

SPEZIELLE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung

Das Risiko der Therapie im Fall von lebensbedrohlichen thromboembolischen Ereignissen, insbesondere das von Blutungen, ist gegenüber dem zu erwartenden Nutzen abzuwägen, bei Fällen wie z.B.:

- kurz zurückliegende schwere gastrointestinale (Magen-Darm-)Blutungen, z.B. akuter Ulkus (Geschwür)
- Risiko schwerer lokaler Blutungen, z.B. im Fall von lumbaler Aortographie (Röntgendarstellung der Hauptschlagader im Lendenwirbelbereich)
- kurz zurückliegendes Trauma (Verletzung) und kardiopulmonale Reanimation (Wiederbelebung)
- invasive Eingriffe, z.B. kurz zurückliegende Intubation
- Punktion nicht komprimierbarer Gefäße, intramuskuläre Injektionen
- kurz zurückliegende Entbindung, Abort (Fehlgeburt)
- Erkrankungen im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane mit vorhandenen oder möglichen Blutungsquellen (Blasenverweilkatheter)
- bekannte septische Thrombose (Gerinnselbildung bei Blutvergiftung)
- ausgeprägte arteriosklerotische Gefäßveränderungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen
- kavernöse Lungenerkrankungen (z.B. offene Tuberkulose)
- Mitralvitien (Herzklappenfehler) oder Vorhofflimmern

Lokale Anwendung
Auch bei lokaler Anwendung muß mit einem systemischen Effekt gerechnet werden. Daher sollten die vorgenannten Warnhinweise auch für die lokale Anwendung berücksichtigt werden.

Antistreptokinase-Antikörper

Aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Resistenz durch Antistreptokinase-Antikörper kann der therapeutische Effekt von Streptase 1 500 000 oder Streptokinase-enthaltenden Produkten in Frage gestellt sein, wenn eine Wiederanwendung später als 5 Tage nach Erstanwendung erfolgt, insbesondere zwischen 5 Tagen und 1 Jahr.

Auch nach vorausgegangener Streptokokken-Infektion wie z.B. Streptokokkenpharyngitis (bakterielle Rachenentzündung), akutem rheumatischem Fieber, akuter Glomerulonephritis (Nierenentzündung) kann der Therapieerfolg reduziert sein.

Infusionsgeschwindigkeit und Kortikosteroid-Prophylaxe
Zu Beginn der Therapie werden häufig Blutdruckabfall, Herzfrequenzbeschleunigung oder
-verlangsamung (in Einzelfällen bis hin zum Schock) beobachtet. Daher solltezu Beginn der Therapie langsam infundiert werden.Außerdem können Kortikosteroide prophylaktisch verabreicht werden.

Vorbehandlung mit Heparin oder Cumarinderivaten

Steht der Patient unter Heparinisierung, sollte deren Wirkung vor Beginn der Thrombolyse-therapie durch die Gabe von Protaminsulfat neutralisiert werden. Vor Beginn der Streptokinase-Therapie sollte die Thrombinzeit nicht mehr als das Zweifache der Norm betragen. Bei Vorbehandlung mit Cumarinderivaten muß die INR (International Normalized Ratio) weniger als 1,3betragen, ehe die Streptokinase-Infusion begonnen wird.

Gleichzeitige Behandlung mit Acetylsalicylsäure

Eine positive, sich gegenseitig verstärkende Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) und Streptokinase auf die Lebenserwartung von Patienten mit Verdacht auf Herzinfarkt wurde beobachtet. Die ASS-Gabe sollte vor der Streptokinase-Therapie beginnen und für mindestens einen Monat fortgesetzt werden.

Arterienpunktion

Sollte während der intravenösen Therapie eine Arterienpunktion erforderlich werden, sind Gefäße der oberen Extremitäten zu bevorzugen. Nach Punktion sollte Druck für 30 Minuten mittels einer Blutdruckmanschette appliziert und die Punktionsstelle in kurzen Abständen auf Blutungen hin überprüft werden.

WECHSELWIRKUNGEN

Erhöhte Blutungsgefahr besteht bei Vorbehandlung mit oder bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulantien (Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen, z.B. Heparin) und von Arzneimitteln, die die Blutplättchenbildung oder -funktion (z.B. Thrombozytenaggregations-hemmer, Dextrane) beeinflussen.

Der Effekt von Arzneimitteln, die die Blutplättchenbildung oder -funktion beeinflussen, sollte vor Beginn einer systemischen Langzeitlyse (Lyse = gerinnselauf­lösende Behandlung) von tiefen Venenthrombosen und arteriellen Verschlüssen mit Streptokinase abgeklungen sein. Siehe auch SPEZIELLE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG.

Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

Zur weiteren Verdünnung der hergestellten Lösung empfehlen sich besondere Infusionslösungen. Siehe dazu Art der Anwendung.

DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung, soweit nicht anders verordnet

Hinweis: Sofern eine thrombolytische Behandlung notwendig ist, eine hohe Antikörper-konzentration gegen Streptokinase vorliegt, oder die Streptokinase-Behandlung kurze Zeit zurückliegt (mehr als 5 Tage und weniger als ein Jahr zuvor), sollten homologe Fibrinolytika angewendet werden (siehe auch SPEZIELLE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAß-NAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG)

Akuter transmuraler Herzinfarkt mit persistierender ST-Strecken-Hebung oder kurz zurück-liegendem Linksschenkelblock:

Systemische Anwendung
Bei der Kurzzeitlysezur Behandlung des akuten Herzinfarktes werden 1,5 Mio I.E. Streptase innerhalb von 60 Minuten verabreicht.

Lokale Anwendung
Bei akutem Herzinfarkt erhalten Patienten intrakoronar einen Bolus von durchschnittlich 20 000 I.E. Streptase und eine Erhaltungsdosis von 2000-4000 I.E./min. über einen Zeitraum von 30-90 Minuten.

Akute, subakute und chronische Thrombosen/Embolien der peripheren venösen und arteriellen Gefäße und chronische arterielle Verschlusskrankheiten:

Systemische Anwendung

Erwachsene mit peripheren venösen und arteriellen Gefäßverschlüssen/Embolien erhalten bei der Kurzzeitlyse eine Initialdosis von 250 000 I.E. Streptase innerhalb von 30 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis mit stündlich 1,5 Mio I.E. über höchstens sechs Stunden. Die sechs-stündige Streptase-Infusion kann abhängig vom Lyse-Erfolg am nächsten Tag wiederholt werden. Eine Wiederholung darf nur innerhalb der ersten 5 Tage nach der ersten Streptase-Behandlung erfolgen.

Als Alternative zur Kurzzeitlyse bietet sich bei peripheren Verschlüssen eine Langzeitlysean. Sie wird mit einer Initialdosis von 250 000 I.E. Streptase eingeleitet, die innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden. Die Erhaltungsdosis beträgt 100 000 I.E. pro Stunde. Die Therapiedauer ist von der Ausdehnung und Lokalisation des Gefäßverschlusses abhängig. Sie beträgt bei peripheren Gefäßverschlüssen maximal 5 Tage.

Lokale Anwendung
Bei akuten, subakuten und chronischen peripheren Thrombosen und Embolien erhalten Patienten in Intervallen von 3-5 Minuten je 1000-2000 I.E. Streptase. Die Behandlungsdauer ist von der Länge und Lokalisation des Gefäßverschlusses abhängig und beträgt bis zu 3 Stunden bei einer Gesamtdosis von max. 120 000 I.E. Streptase.
Eine erforderliche perkutane transluminale Angiopla­stie (mechanische Gefäßaufweitung) kann in gleicher Sitzung durchgeführt werden.

Verschlüsse der zentralen Arterien oder Venen des Auges:

Systemische Anwendung

Bei Thrombosen der Zentralgefäße des Auges beträgt die Therapiedauer bei arteriellen Verschlüssen maximal 24 Stunden und bei venösen Verschlüssen maximal 72 Stunden. Ist aufgrund von ausgedehnten thrombotischen Verschlüssen eine Weiterführung der Thrombolyse angezeigt, sollte die Therapie für einen Tag unterbrochen und anschließend ein homologes Fibrinolytikum angewendet werden.

Dosierung für Neugeborene, Säuglinge und Kinder:
Bei Kindern liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Streptase 1 500 000-Therapie vor. Der Nutzen der Therapie ist gegen die potentiellen Risiken abzuwägen, die eine akute lebensbedrohliche Situation verschlimmern können.

Steuerung der Therapie

Systemische Anwendung
Bei Kurzzeitlysenüber sechs Stunden sollte Heparin während oder nach der Streptase-Infusion dann gegeben werden, wenn die Thrombinzeit (TZ) oder die partielle Thromboplastin-Zeit (PTT) weniger als das Zweifache bzw. das 1,5fache der Norm beträgt. Um einen ausreichenden Schutz vor einer Rethrombosierung (Wiederver­schluß) zu gewährleisten, sollte die TZ 2-4fach, die PTT 1,5-2,5fach verlängert sein.
Entfällt eine Wiederholung der Streptase-Infusion, wird die Heparin-Therapie zeitgleichmit der Gabe von oralen Antikoagulantien begonnen (siehe Nachbehand­lung).

Die Langzeitlysenwerden über die Thrombinzeit kontrolliert. Eine 2-4fache Verlängerung der Thrombinzeit als Zeichen eines ausreichend antikoagulatorischen Schutzes ist anzustreben. Deshalb kann bereits ab der 16. Therapiestunde eine gleichzeitige Verabreichung von Heparin erforderlich werden. Liegt die Thrombinzeit nach der 16. Stunde noch über dem Vierfachen des Normal­wertes, ist die Erhaltungsdosis Streptase über mehrere Stunden bis zum Rück­gang der Thrombinzeit zu verdoppeln.

Lokale Anwendung
Wie bei Angiographien (Röntgenaufnahmen der Gefäße) üblich, wird, soweit nötig, vor der Angiographie zur Prophylaxe von durch einen Katheter ausgelösten Throm­bosen Heparin appliziert. Der Therapieerfolg läßt sich anhand der Angiographie bestimmen. Bei einem ausreichenden Blutfluß über mehr als 15 Minuten kann die Therapie als erfolgreich betrachtet und beendet werden.

Nachbehandlung
Nach jeder Streptokinase-Therapie kann zur Verhütung von Rethrombosierungen eine Nachbehandlung mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregations­hemmern (Hemmstoffe einer Blutplättchenfunktion) erfolgen. Besonders bei der Heparin-Therapie ist auf ein erhöhtes Blutungsrisiko zu achten. Die Heparin-Therapie wird individuell mit der Thrombinzeit oder der PTT gesteuert. Eine 2-4fache Verlängerung der Thrombinzeit bzw. eine 1,5-2,5fache Verlängerung der PTT wird angestrebt. Zur Langzeitprophylaxe können orale Antikoagulantien, wie z.B. Cumarinderivate oder Thrombozytenaggregationshemmer verabreicht werden.

Art der Anwendung

Die Anwendung erfolgt intravenös oder intraarteriell.

Streptase 1 500 000 liegt als weißes Lyophilisat vor. Nach Lösung mit physiologischer Kochsalzlösung entsteht eine farblose bis gelbliche, klare Lösung.

Zur schnellen und vollständigen Auflösung sind 5 ml physiologische Kochsalzlösung in das unter Vakuum stehende Streptase 1 500 000-Fläschchen einzuziehen und das Restvakuum durch kurzes Lockern der Nadel von der Spritze aufzuheben.

Zur Verabreichung mit der Infusionspumpe können als Verdünnungsmittel physiologische Kochsalzlösung, Ringer-Lactat-Lösung, 5 %ige Glukose- oder Lävulose-Lösung verwendet werden. Bei stärkerer Verdünnung, vor allem, wenn hohe Stabilität über längere Zeit gefordert wird, ist Polygeline als Verdünnungs­mittel zu verwenden.

Dauer der Anwendung

Die Therapiedauer ist abhängig von Art und Ausdehnung des Gefäßverschlusses und ist indikationsbezogen unterschiedlich. Siehe dazu DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG.

NEBENWIRKUNGEN

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf Erfahrungen aus klinischen Studien¹ und Post-Marketing-Berichten. Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:

Sehr häufig > 1/10
Häufig > 1/100 und <1/10
Gelegentlich > 1/1.000 und < 1/100
Selten > 1/10.000 und < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000 (einschließlich gemeldete Einzelfälle)
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¹1. GISSI, Lancet 1986, pp 397 – 402
2. ISIS 2, Lancet 1988, pp 349 – 360
3. Int. Study Group (GISSI-2), Lancet 1990, 336:65 – 75
4. ISIS 3, Lancet 1992; 339: 753 – 770
5. GUSTO, N Engl J Med 1993; 329: 673 – 682

Bei schwerwiegenden Blutungskomplikationen wird die Streptase 1 500 000-Therapie abgesetzt und ein Proteinasen-Inhibitor, z.B. Aprotinin, in folgender Dosierung verabreicht: initial 500 000 K.I.E. (Kallikrein-Inaktivator Einheiten), falls erforderlich bis zu 1 Mio K.I.E. und anschließend als Infusion 50 000 K.I.E. pro Stunde bis zum Sistieren der Blutung. Darüber hinaus empfiehlt sich die Kombination mit synthetischen Antifibrinolytika. Falls erforderlich, können Gerinnungs-faktoren substituiert werden. Die zusätzliche Gabe von synthetischen Antifibrinolytika war in Einzelfällen wirksam.

- Sehr häufig: Entwicklung von Antistreptokinase-Antikörpern (siehe auch SPEZIELLE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG)
- Häufig: Allergisch-anaphylaktische Reaktionen mit Hautausschlag, Flush (Hautrötung mit Hitzegefühl), Juckreiz, Nesselsucht, angioneurotischem Ödem,Atemnot, Broncho- spasmus (Verengung der Atemwege) oder Blutdruckabfall.
- Sehr selten: Allergische Spätreaktionen, wie zum Beispiel Serumkrankheit, Arthritis (Gelenkentzündung mit Schmerzen, Schwellung und Bewegungseinschränkung), Vaskulitis (Gefäßwandentzündung), Nephritis (Nierenentzündung) und neuroallergische (die Nerven betreffende) Symptome (Polyneuropathie (Erkrankung mehrerer Nerven), z.B. Guillain-Barré-Syndrom), schwere allergische Reaktionen bis hin zum Schock einschließlich Atemstillstand.

Leichte oder mittlere allergische Reaktionen können mit gleichzeitiger Antihistaminika- und/oder Kortikosteroid-Therapie beherrscht werden. Bei Auftreten einer schweren allergisch-anaphylaktischen Reaktion ist die Anwendung von Streptase 1 500 000 sofort abzubrechen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten. Die Lyse-Therapie solltemit homologen Fibrinolytika fortgesetzt werden.

Selten: Neurologische Symptome (z.B. Schwindel, Verwirrtheit, Lähmung, Halbseiten-lähmung, Unruhe oder Krampfanfälle) im Zusammenhang mit zerebralen Blutungen oder kardiovaskulären (Herz-Kreislauf betreffende) Störungen mit Minderdurchblutung des Gehirns.

- Häufig: Zu Beginn der Therapie Blutdruckabfall, Herzfrequenzbeschleunigung oder
-verlangsamung (siehe auch SPEZIELLE WARNHINWEISE UND VORSICHTS- MAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG, Unterüberschrift Infusionsgeschwindigkeit und Kortikosteroid-Prophylaxe)
- Sehr selten:Cholesterinembolie

Unter fibrinolytischer (gerinnselauflösender) Therapie mit Streptase 1 500 000 bei Patienten mit Herzinfarkt wurden folgende Reaktionen als Komplikationen des Herzinfarktes und/oder Symptome der Reperfusion (Wiedereröffnung) berichtet:

- Sehr häufig: Blutdruckabfall, Herzfrequenz- und Rhythmusstörungen, Angina pectoris (Engegefühl in der Brust).

- Häufig: Rezidivierende Ischämie (wiederkehrende Durchblutungsstörung), Herzversagen, Re-Infarkt (wiederholter Infarkt), kardiogener (durch Herzversagen bedingter) Schock, Perikarditis, Lungenödem.

- Gelegentlich: Herzstillstand (einschließlich Atemstillstand), Mitralinsuffizienz (Herzklappenschwäche), Perikarderguß (Überfüllung des Herzbeutels mit Flüssigkeit), Herztamponade (Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel), Myokardruptur, Lungen- oder peripheres Ödem.
Diese kardiovaskulären Komplikationen können lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.

Während lokaler Lyse peripherer Arterien kann eine Embolisation nach distal (herzfern) nicht ausgeschlossen werden.

• Funktionsstörungen der Atemwege
  - Sehr selten: Nicht durch Herzversagen bedingtes Lungenödem nach intrakoronarer thrombolytischer Therapie bei Patienten mit ausgedehntem Herzinfarkt.
  
  

• Funktionsstörungen des Magen-Darm-Traktes
  - Häufig: Übelkeit, Durchfall, epigastrische (Oberbauch-)Schmerzen und Erbrechen.

• Allgemeine Funktionsstörungen
  - Häufig: Kopf- und Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und/oder Temperaturerhöhung sowie Schwäche/Abgeschlagenheit.

• Laborparameter
  - Häufig: Vorübergehende Erhöhungen der Serum-Transaminasen (Leberwerte) sowie des Bilirubins.

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

Streptase 1 500 000 ist bei +2 bis +25 °C aufzubewahren.

Nach Lösung mit physiologischer Kochsalzlösung ist die physiko-chemische Stabilität für 24 Stunden bei +2 bis +8 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht und da Streptase 1 500 000 kein Konservierungsmittel enthält, sollte das gelöste Präparat sofort verbraucht werden. Falls es nicht sofort angewendet wird, soll eine Aufbewahrung 24 Stunden bei +2 bis +8°C nicht überschreiten.

Streptase 1 500 000 darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

STAND DER INFORMATION

Juni 2004

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ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN

Streptase^®1 500 000 Zul.-Nr.: 6790.03.00

Weitere Handelsformen

Streptase 250 000
1 Flasche zu 250 000 I.E. Streptokinase

Streptase 750 000
1 Flasche zu 750 000 I.E. Streptokinase