^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

StreptoHefa^®; 1 g; Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Wirkstoff: Streptomycinsulfat (entsprechend 1 g Streptomycin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST StreptoHefa^® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

StreptoHefa^® ist ein Aminoglycosid-Antibiotikum.

StreptoHefa^® wird angewendet bei durch Streptomycin-empfindliche Erreger verursachte

• pulmonale und extrapulmonale Tuberkulose in Kom­bination mit anderen geeigneten Tuberkulostatika (Arzneimittel, die hemmend auf das Wachstum der Tuberkel­bakterien wirken)

• Streptokokken- bzw. Enterokokken-Endokarditis (bak­terielle Herz­klappen­ent­zün­dung) in Kombination mit Penicillin G

• Brucellose und Tularämie (durch Tiere bzw. Nage­tiere übertragene An­steckungs­krankheiten) in Kombi­nation mit Tetracyclinen.

Die Erreger entwickeln häufig und rasch eine Unempfindlichkeit gegen StreptoHefa^®, die verschieden stark aus­geprägt sein kann. Deshalb muss die Behandlung stets zusammen mit anderen Arzneistoffen durchgeführt werden (Kombinationstherapie).

Andere Ansteckungen durch Bakterien (grampositive und gramnegative Erreger) sollten nur mit StreptoHefa^® behandelt werden, wenn andere Arzneistoffe unwirksam sind. Wird in Ausnahmefällen hiervon abgewichen, so ist ebenfalls eine Kombinationsbehandlung notwendig.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON StreptoHefa^® BEACHTEN?

StreptoHefa^® darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von StreptoHefa^® ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann StreptoHefa^® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

StreptoHefa^® darf erst angewendet werden nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

• bei Früh- und Neugeborenen aufgrund der Gefahr einer Schädigung der Nieren und des Innenohrs

• nach einer unmittelbar vorausgegangenen Behandlung mit anderen Aminoglycosiden

Hinweis zum Innenohr:

Im Innenohr sitzen der Hör- und der Gleichgewichtssinn, weshalb es bei einer Schädigung zu Hörschäden und auch zu Gleichgewichtsstörungen kommen kann.

Zur Vermeidung einer Nieren- und Innenohrschädigung sind vor, während und nach einer Behandlung mit StreptoHefa^® die Funktion von Leber und Niere, das Blutbild sowie Gehör und Gleichgewicht zu überprüfen. Bei besonders gefährdeten Patienten muss regelmäßig auch die Konzen­tration von Streptomycinsulfat im Blut bestimmt wer­den.

StreptoHefa^® kann zu Überempfindlichkeitserscheinungen beim Pflegepersonal führen. Es sind Kontaktallergien durch Berühren oder Einatmen des Arzneimittels möglich.

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) ist eine sehr reaktive Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit StreptoHefa^® zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.

Kinder

StreptoHefa^® darf erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei Früh- und Neugeborenen angewendet werden (s. o.).

Bei Anwendung von StreptoHefa^® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verschiedene Arzneimittel erhöhen die schädigende Wir­kung von StreptoHefa^®:

• Cephalosporine und Polymyxine (Arzneimittel gegen Bakterien), Amphotericin B (Arzneistoff gegen Pil­ze), Methoxifluran (Arzneistoff zur Einleitung einer Narkose) und Zytostatika (Krebsmittel, beson­ders Cisplatin) verstärken die schädigende Wirkung auf die Niere,

• schnell wirkende Diuretika (harntreibende Arznei­mittel wie Furosemid oder Etacrynsäure) verstärken die schädigende Wirkung auf Niere und Innenohr,

• andere Aminoglycoside dürfen nicht gleichzeitig gegeben werden, weil es dabei zu einer besonders starken schädigenden Wirkung auf das Innenohr kommt.

Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskeln, z. B. Tubocurarin, Succinylcholinsalze oder Pancuroniumsalze) oder Inhalationsnarkotika (Arznei­mittel zur Einleitung einer Narkose, z. B. Halothan oder Methoxifluran) verstärken die neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften von StreptoHefa^® (Gefahr einer Atemlähmung).

Eine vermehrte Harnausscheidung senkt den Blutspiegel von StreptoHefa^® durch eine verstärkte Ausscheidung des Arz­neimittels.

Bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann es zu Missempfindungen, Unruhe und plötzlichem starken Blutdruckabfall kommen.

StreptoHefa^® kann bei Laboruntersuchungen von Blut oder Harn zu falschen Ergebnissen führen:

• erhöhte Werte bei Bestimmung von Aminosäuren im Harn mittels der Ninhydrin-Reaktion

• gelegentliche falsch-positive Ergebnisse bei nicht-enzymatischen Harnzucker-Bestimmungen

• erniedrigte Werte bei Bestimmung von Harnstoff im Serum mittels der Berthelot-Reaktion.

Hinweise für den Arzt zur Mischung von StreptoHefa^® mit an­deren Medikamenten

Die Kombination mit Rifampicin intravenös in 500 ml 5 %iger Glucose- bzw. physiologischer Koch­­­salzlösung (isotonische Natriumchloridlösung) ist bei Raumtem­peratur bis zu 4 Stunden haltbar. Hierbei ist zu be­achten, dass die Lösungen von Streptomycin und von Ri­fampicin getrennt aufgezogen und getrennt der Infu­sionslösung zugespritzt werden müssen. Mischinfusionen von Streptomycin, Rifampicin und Isoniazid intravenös sind nicht kompatibel. Allgemein kann es bei Infusio­nen durch alkalisch bzw. stark sauer reagierende Medi­kamente im Mischungsansatz zu Zersetzung und Ausfäl­lung kommen, z. B. mit Calciumgluconat, Natriumhydro­gencarbonat, Barbituraten, Nitrofurantoin, Heparin-Natrium, Procainhydrochlorid und Riboflavin. In Mi­schungen mit Penicillinen sind hochgradige Inaktivie­rungsraten beschrieben worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

StreptoHefa^® darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es beim un­ge­borenen Kind zu Gehörschäden führen kann.

StreptoHefa^® geht in die Muttermilch über. Eine Behandlung mit StreptoHefa^® während der Stillzeit kann beim ge­stillten Säugling Durchfälle und eine Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute hervorrufen. Zudem besteht bei Schädigung der Darmschleimhaut die Gefahr der Resorption toxisch wirkender Mengen. Ihr Arzt muss eine Entscheidung darüber treffen, ob entweder das Stillen unterbrochen oder die Behandlung mit StreptoHefa^® abgebrochen wird unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Behandlung für die Mutter.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Kurz nach Gabe von StreptoHefa^® können Missempfindungen um den Mund herum, Schleiersehen, Schwindelgefühl und Benom­menheit auftreten. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. WIE IST StreptoHefa^® ANZUWENDEN?

Wenden Sie StreptoHefa^® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt StreptoHefa^® nicht anders verordnet hat.

Zur übersichtlicheren Darstellung und Berechenbarkeit werden die Anwendungsmengen in Streptomycin-Base an­gegeben.

Kinder über 12 und Erwachsene bis 50 Jahre

Die Normal-Tagesdosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre beträgt bei normaler Nierenfunktion 15 mg Streptomycin pro Kilogramm Körpergewicht.

Dies entspricht folgender Übersicht:

Die Standard-Tagesdosis für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion beträgt 1 g Streptomycin. Zur Behand­lung der Enterokokken-Endokarditis kann die Tagesdosis für 10 bis 14 Tage bis auf 2 g Streptomycin gesteigert werden.

Erwachsene über 50 Jahre

Bei Patienten über 50 Jahre ist die Dosis auf 0,5 g Streptomycin pro Tag zu begrenzen.

Kinder bis 12 Jahre

Säuglinge bis zum Alter von 3 Monaten erhalten täglich 10 mg Streptomycin pro Kilogramm Körpergewicht (maxi­mal 50 mg täglich), im Alter von 3 bis 6 Monaten täg­lich 15 bis 25 mg Streptomycin pro Kilogramm Körper­gewicht.

Kinder im Alter von 1/2 bis 12 Jahren erhalten eine Tagesdosis von 20 bis 30 mg Streptomycin pro Kilogramm Körpergewicht (maximal 1 g pro Tag).

Dies entspricht folgender Übersicht:

Anzahl der Einzeldosen

Bei der Tuberkulose-Behandlung werden die genannten Tagesdosen in einer einmaligen Gabe verabreicht. Je nach Art der antituberkulotischen Kombinationsbehand­lung genügt auch die 2-malige bis 3-malige wöchentliche Gabe einer Tagesdosis. Bei der Behandlung von An­steckungen durch schnell wachsende Erreger wird die Tagesdosis auf 2 oder auch 3 Gaben verteilt.

Niereninsuffizienz

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomeru­lären Filtrationsrate unter 60 ml/min ist mit einer Kumulation (Anreicherung von StreptoHefa^® im Körper) zu rech­nen. Es wird daher empfohlen, bei einer gleichbleiben­den Initialdosis (Anfangsmenge) von 15 mg Streptomycin pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend etwa 1 g pro Tag) die Erhaltungsdosis bei Erwachsenen wie folgt zu reduzieren (die Creatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion):

• 0,54 g Streptomycin alle 24 Stunden (oder die Normdosis alle 40 Stunden) bei einer Creatinin-Clearance von 50 bis 60 ml/min

• 0,45 g Streptomycin alle 24 Stunden (oder die Normdosis alle 60 Stunden) bei einer Creatinin-Clearance von 40 bis 50 ml/min

• 0,36 g Streptomycin alle 24 Stunden (oder die Normdosis alle 72 Stunden) bei einer Creatinin-Clearance von 30 bis 40 ml/min.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann StreptoHefa^® auch intermittierend 2-mal bis 3-mal wöchentlich in kon­ventionellen Dosen von 0,7 bis 1 g Streptomycin gege­ben werden (die normalen Anwendungsmengen werden dann nicht täglich, sondern 2-mal bis 3-mal wöchentlich gege­ben).

Bei Patienten unter Hämodialyse (künstlicher Niere) gibt man jeweils am Ende eines Hämodialyse-Vorgangs einmalig eine zusätzliche Dosis von 3,5 bis 5 mg Streptomycin pro Kilogramm Körpergewicht.

Gesamtdosis

Eine Gesamtdosis pro Behandlungsperiode (bei normaler Nierenfunktion) von 30 bis 60 g Streptomycin bei Er­wachsenen, 15 bis 20 g bei Kindern und 10 g bei Säug­lingen sollte aufgrund der schädigenden Wirkung auf das Innenohr nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

StreptoHefa^® wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizini­schen Personal intramuskulär injiziert (in einen Mus­kel eingespritzt) oder intravenös infundiert (langsam in eine oberflächliche Vene einlaufen gelassen). Eine intravenöse Injektion (Einspritzung in eine Vene) darf nicht durchgeführt werden.

Zur intramuskulären Injektion wird StreptoHefa^® in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, indem die Trockensubstanz mit der für die gewünschte Konzentration erforderlichen Menge an Lösungsmittel (s. u.) für ca. 1 Minute kräftig geschüttelt wird. Lösungen von einer Injektionsflasche StreptoHefa^® in 5 ml Wasser für Injektionszwecke sind bei 20 °C 24 Stunden haltbar.

Zur Zubereitung einer Infusionslösung wird Strep­toHefa^® unter kräftigem Schütteln in etwas Wasser für Injektionszwecke (ca. 5 ml) aufgelöst und dann der Trä­gerlösung (5 %ige Glucose- oder iso­tonische Natriumchloridlösung) zu­ge­setzt. Diese Zube­reitung ist bei Raumtemperatur 24 Stun­den haltbar.

Hinweis für den Arzt

StreptoHefa^® wird in Form wässriger Lösungen verabreicht. Je nach gewünschter Konzentration kann StreptoHefa^® für die in­tramuskuläre Gabe wie folgt aufgelöst werden:

* die Injektionsflasche von StreptoHefa^® fasst nur 15 ml

Bei Dauertropfinfusion werden je nach Dosierung 1 bis 2 Injektionsflaschen StreptoHefa^® in 1000 ml isotonischer Natriumchlorid­lösung verabreicht.

Die o. g. Angaben zur Tagesdosis und zur Gesamtdosis pro Therapieperiode sind zu beachten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festge­legt. Sie richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von StreptoHefa^® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge StreptoHefa^® angewendet haben, als Sie sollten

Bitte holen Sie in solch einem Fall den nächst er­reichbaren Arzt zu Hilfe!

Bei einer Überdosierung kann es zu einer Schädigung des Innenohrs und zu Niereninsuffizienz kommen (ver­minderte Fähigkeit der Nieren, Stoffe im Harn aus­zu­scheiden). StreptoHefa^® kann durch Hämodialyse (sog. Blut­wäsche) entfernt werden. Ein spezifisches Antidot (Gegenmittel) existiert nicht.

Bei neuromuskulärer Blockade (Gefahr der Atemlähmung) sind die Gabe von Calcium (z. B. als Gluconat oder Lactobionat in 10 bis 20 %iger Lösung) oder eines Neostigmin-haltigen Arzneimittels (alle 2 Minuten 0,1 mg bis zu einer Gesamtdosis von 1 mg) sowie künst­liche Beatmung erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von StreptoHefa^® vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

In der Regel wird StreptoHefa^® so weiter angewendet, als wenn dies nicht passiert wäre. Bitte beachten Sie aber, dass es wichtig ist, dass StreptoHefa^® gleichmäßig und in regelmä­ßigen Abständen angewendet wird!

Wenn Sie die Anwendung von StreptoHefa^® abbrechen

Die Bekämpfung der Keime muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wie­der auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann StreptoHefa^® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Als Vorzeichen einer Innenohrschwerhörigkeit treten häufig Kopf- und Augenschmerzen, Übelkeit, Ohrensausen, Beschwerden beim Lesen, Schwindelgefühl und Nystagmus (Augenzittern) auf. Sehr selten kann Taubheit auftreten.

Häufig werden die Nierenkanälchen geschädigt mit einer mehr oder weniger rückbildungsfähigen Einschrän­kung der Nierenfunktion (durch die darauf folgende mangelnde Ausscheidung von StreptoHefa^® wird eine Schädigung des Innenohrs begünstigt).

Häufig treten Überempfindlichkeitserscheinungen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Arzneimittel­fieber auf.

Verschmelzung RIEMSER Pharma GmbH 04.2013 Seite 12 von 16

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